- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04541615
Orsi Surgical Skills E-learning Trial (OSSET)
Valutazione prospettica e randomizzata dell'impatto dell'e-learning sulla progressione basata sulle competenze prima della formazione delle competenze su un'attività chirurgica robotica
La formazione delle abilità procedurali chirurgiche robotiche è stata messa alla prova dai cambiamenti nelle pratiche di lavoro e dai problemi di sicurezza specificamente legati alla formazione. In chirurgia e medicina procedurale è stato dimostrato che l'addestramento basato sulla simulazione soppianta la prima parte della curva di apprendimento. La formazione nel laboratorio delle competenze è tuttavia costosa a causa delle attrezzature e degli oneri di supervisione. In questo studio i ricercatori valuteranno l'impatto economico della formazione e-learning sulla progressione basata sulle competenze (PBP) prima della formazione nel laboratorio delle competenze. 48 tirocinanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi. 1) riceveranno una formazione di tipo apprendistato (Gruppo 1; n=12), 2) Un gruppo formato standard o tradizionale (Gruppo 2; n=12) riceverà quindi lezioni faccia a faccia su come eseguire la formazione chirurgica robotica compito (ovvero, compito di anastomosi di pollo ORSI per l'apprendimento della sutura robotica e della legatura dei nodi). 3) Il terzo gruppo (Gruppo 3; n=12) seguirà una formazione e-learning prima della formazione nel laboratorio delle competenze e quindi imparerà lo stesso compito. 4) Il quarto gruppo (Gruppo 4; n=12) avrà esattamente lo stesso programma di e-learning pre-corso del Gruppo 3, ma sarà tenuto a studiarlo fino a quando non raggiungerà il benchmark di competenza definito quantitativamente di chirurghi robotici esperti, ad es. , il livello di prestazione medio di chirurghi robotici esperti: possono completare l'attività con <10 errori di prestazione.
La ricerca sarà condotta presso il laboratorio delle abilità di laboratorio dell'Accademia Orsi, Proefhoevestraat 12 9090 Melle. Sarà condotto da Maxime Lasseel e Laura Langhendries, sotto la guida diretta del Dott. S. Puliatti, del Prof. A.G. Gallagher e del Prof. A. Mottrie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La formazione basata sulla simulazione ha dimostrato di essere un modo efficace per preparare il tirocinante alla sala operatoria. Gallagher et al. hanno dimostrato in una serie di studi che la simulazione della progressione basata sulle competenze (PBP) funziona meglio quando è integrata in un curriculum. L'apprendimento è ottimale quando i tirocinanti ricevono un feedback basato su metriche sulle loro prestazioni. Le metriche dovrebbero caratterizzare in modo inequivocabile aspetti importanti della procedura o delle prestazioni delle abilità. Sono sviluppati da un'analisi del compito della procedura o delle abilità da apprendere. Il risultato dell'analisi del compito dovrebbe anche plasmare l'aspetto e il comportamento della simulazione. La caratterizzazione delle prestazioni basata su metriche può essere utilizzata per stabilire un punto di riferimento (ovvero un livello di competenza) che i tirocinanti devono dimostrare prima della progressione della formazione. Questo approccio garantisce una serie di competenze più omogenee nei laureati in formazione e può essere applicato a qualsiasi livello di formazione. Studi clinici prospettici, randomizzati e in cieco hanno dimostrato che i tirocinanti che hanno acquisito le proprie competenze a un livello di competenza su un simulatore nel laboratorio delle competenze ottengono risultati significativamente migliori in vivo rispetto ai loro colleghi formati tradizionalmente. Sebbene la formazione basata sulla simulazione si sia dimostrata molto efficace nell'aiutare i tirocinanti ad acquisire competenze per la sala operatoria. Acquisire competenze nel laboratorio delle competenze, al di fuori dell'operatorio, è senza dubbio significativamente più sicuro per i pazienti in quanto possono acquisire competenze all'inizio della loro curva di apprendimento, lontano dalla sala operatoria. Il laboratorio delle competenze è tuttavia una risorsa molto costosa soprattutto per l'acquisizione di competenze per l'utilizzo di tecnologie avanzate come i robot chirurgici. È riconosciuto che una formazione inadeguata in chirurgia robotica comporta un aumento delle complicanze e dei costi più elevati. La standardizzazione della formazione modulare con passaggi definiti e gli errori da evitare consentirà la formazione sulla progressione basata sulla competenza (PBP). La formazione delle competenze per la chirurgia robotica è uno degli spazi di formazione più costosi in medicina. Pertanto dovrebbe essere utilizzato in modo efficiente.
L'e-learning è naturalmente adatto per la consegna di informazioni multisensoriali come il materiale associato all'apprendimento per eseguire interventi chirurgici. Può fornire un ambiente di apprendimento flessibile che può essere utilizzato in aggiunta all'insegnamento faccia a faccia, alla formazione in laboratorio e alla formazione in chirurgia clinica sia per gli operatori principianti che per quelli molto esperti. L'e-learning offre opportunità particolarmente entusiasmanti per aumentare il processo di apprendimento in chirurgia e medicina procedurale. Ad esempio, in una lezione tradizionale ben tenuta, l'accademico ha pochissimi modi per sapere quanto efficacemente ha impartito le informazioni che sta cercando di comunicare.
Inoltre, non sarebbe realistico aspettarsi che tutto il pubblico impari allo stesso ritmo, ma la lezione tradizionale viene tenuta nel periodo di tempo standard di 40-50 minuti alle persone sedute nella stessa stanza. La speranza è che al momento dell'esame tutti siano a un livello sufficiente per superare almeno il corso. Se il materiale viene consegnato su una piattaforma elettronica, il progresso di ogni individuo può essere monitorato con un processo di valutazione formativa. Ciò significa che le persone che imparano a un ritmo più lento possono vedersi integrare automaticamente la loro istruzione o possono essere contrassegnate per un intervento accademico diretto.
L'e-learning si adatta anche alla metodologia PBP in quanto solo i tirocinanti che hanno dimostrato il benchmark di competenza richiesto ottengono effettivamente una formazione nel laboratorio delle competenze. Lo scopo di questo studio è valutare quantitativamente l'impatto economico e il risparmio sui costi (se presente) di richiedere ai tirocinanti di studiare un'attività chirurgica robotica fino a quando non dimostrano un benchmark delle prestazioni definito prima di iniziare la loro formazione tecnica nel laboratorio delle competenze.
Come recentemente delineato durante il primo incontro di consenso multispecialistico europeo sulla formazione in chirurgia robotica, un passo fondamentale nella creazione di un abile chirurgo robotico è l'acquisizione delle abilità chirurgiche di base, come suturare, annodare, coagulare e dissezionare. Tra i numerosi modelli a secco, il modello di pollo venezuelano sembra essere l'ideale per esercizi di sutura, anastomosi e annodatura, non solo in campo urologico ma in tutte le discipline di chirurgia robotica. I partecipanti lavoreranno con questo modello.
Metodi:
Il disegno di questo studio è mostrato nella Figura 1. È uno studio prospettico, randomizzato e in cieco in cui 48 tirocinanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi. Completeranno tutti compiti educativi e formativi che li preparano per il completamento del compito di anastomosi di pollo ORSI. Continueranno ad allenarsi sull'attività fino a quando non saranno in grado di eseguire l'attività in base a parametri di competenza definiti quantitativamente. Il risultato di questo studio è la quantità di risorse utilizzate da ciascun gruppo per raggiungere il benchmark di competenza.
Soggetti:
48 soggetti novizi con istruzione universitaria saranno assegnati in modo casuale a quattro diverse condizioni di formazione.
Materiali:
Operazione di anastomosi di pollo per chirurgia robotica ORSI:
Al pollo vengono asportati tutti gli organi addominali, tranne 6-8 cm della cloaca (misurazioni a partire dall'ano) e dello stomaco. Lo stomaco simulerà il collo della vescica umana e la cloaca simulerà l'uretra umana. La somiglianza del modello è accresciuta dalla possibilità di posizionare un catetere all'interno della cloaca sia durante che al termine della procedura.
Posizionamento Strumenti e Robot:
Il modello deve essere posizionato sul piano di un tavolo, alla stessa altezza di un normale tavolo operatorio. Tutti i modelli di robot chirurgici attualmente in commercio possono essere utilizzati per svolgere il compito. L'attracco del robot deve essere eseguito seguendo le normali regole utilizzate per la chirurgia robotica. In particolare, il trocar della telecamera deve trovarsi a una distanza di 18-20 cm dal bersaglio. I trocar robotici devono essere posizionati a una distanza di 8-10 cm l'uno dall'altro. Gli strumenti consigliati sono 2 aghi grandi e 1 pinza prograsp. Per eseguire l'anastomosi si possono utilizzare 2 punti di polysorb da 10 cm ciascuno, annodati all'estremità con 4 nodi.
Metrica:
Le metriche della procedura per un'anastomosi di riferimento e l'annodatura in un modello di pollo sono state sviluppate da un gruppo di caratterizzazione della procedura composto da 4 chirurghi e uno scienziato comportamentale. I chirurghi avevano una precedente esperienza di formazione pratica in laboratorio. Sono stati inoltre delineati i passaggi delle fasi della procedura, gli errori e gli errori critici.
Attività di sutura e annodatura:
Lo scopo dell'esercizio è quello di eseguire un'anastomosi circolare ermetica che consenta di collegare due strutture tubolari anatomiche. Utilizzando sempre una direzione esterno-interno nello stomaco, e interno-esterno nella cloaca, si devono eseguire due suture semicontinue, annodando i due fili all'estremità.
I passaggi fondamentali in cui è suddiviso l'esercizio sono:
- parete posteriore (primi 4 morsi su stomaco e cloaca);
- parete laterale destra e sinistra (i morsi tra la parete posteriore e quella anteriore;
- parete anteriore (gli ultimi 4 morsi su stomaco e cloaca);
- annodatura (un nodo doppio e due nodi singoli per chiudere l'anastomosi).
Gli errori che il tirocinante può commettere durante l'esecuzione del compito possono essere suddivisi in due categorie: errori operativi di sutura ed errori operativi di annodatura.
Questi errori tecnici comportano alterazioni dell'ago, rottura del filo di sutura, lesioni al tessuto biologico o possono portare a un risultato finale inadeguato.
La rottura dell'ago o del filo di sutura e la fuoriuscita di acqua al test finale eseguito attraverso il catetere, sono considerati errori critici.
Il limite di tempo per l'esecuzione dell'esercizio è di 25 minuti. La mancanza di avanzamento effettuato in una specifica fase dell'anastomosi per il tempo di 1 minuto è considerata un errore di "mancato progresso".
Valutazione Pre-valutazione dei soggetti La chirurgia robotica richiede la coordinazione a due mani degli strumenti con un'immagine monitor, nello spazio tridimensionale e, di conseguenza, necessita di complesse abilità ambidestre psicomotorie, visio-spaziali e percettive. Queste abilità non sono uniformemente distribuite nella popolazione e quindi per garantire che i soggetti siano di abilità comparabili tutti i soggetti partecipanti saranno sottoposti a una valutazione psicometrica che valuterà la loro coordinazione visio-spaziale, percettiva e psicomotoria.
Valutazione psicomotoria A tutti i soggetti partecipanti sarà richiesto di eseguire un semplice compito psicomotorio sul robot prima dell'addestramento vero e proprio.
Valutazione visuospaziale
La valutazione visuospaziale include l'uso di tre test autosomministrati di lunghezza fissa, formato fisso per valutare la capacità di ricevere, interpretare e applicare significato alle informazioni visive misurate in abilità costruttive e test percettivi visivi. I test cognitivi somministrati durante questo studio saranno:
- Test di confronto dei cubi - progettato per valutare la capacità di rilevare le differenze nei cubi tridimensionali.
- Test di rotazione delle carte - progettato per valutare la capacità di rilevare differenze nelle figure bidimensionali.
- Test di pianificazione della mappa - progettato per valutare la capacità di determinare il percorso più breve tra due luoghi Valutazione percettiva La valutazione percettiva includerà un test di lunghezza fissa, formato fisso, autosomministrato, generato dal computer (PicSOr) utilizzato per valutare la capacità di interpretare tre dimensioni ( strutture 3-D) da display bidimensionali (2D). Viene valutato utilizzando una scala intervallo/rapporto con valori compresi tra 0,0 e 1,0. Un punteggio di 1 = perfetta capacità di ricostruire 3-D da segnali 2-D; una piaga di 0 = incapacità di ricostruire 3-D da segnali 2D. In studi internazionali su larga scala la maggior parte dei residenti chirurgici esegue bene il compito, ma un piccolo gruppo ha dimostrato di avere difficoltà con esso.
Procedura Gruppo 1: Gruppo pre-formato (didattica online per la competenza - PBP++) Gruppo 1 Il gruppo pre-formato riceverà informazioni su come eseguire in modo ottimale l'attività di anastomosi di pollo ORSI e il materiale sarà consegnato online tramite la piattaforma di e-learning ORSI. Avranno accesso al materiale due settimane prima della formazione. A differenza degli altri gruppi, al Gruppo 1 sarà richiesto di studiare il materiale in base a un benchmark di prestazioni o livello di competenza predefinito.
Gruppo 2: Gruppo pre-addestrato (didattica online- PBP+) Il gruppo pre-addestrato (Gruppo 2) riceverà esattamente le stesse informazioni del Gruppo 1 su come eseguire in modo ottimale il compito di anastomosi di pollo ORSI ma i partecipanti non sono tenuti a studiare il materiale a un benchmark di competenza predefinito. Verranno registrati il tempo che i soggetti dedicano all'attività e l'impegno profuso.
Gruppo 3: gruppo di formazione standard Il gruppo di formazione standard riceverà lezioni faccia a faccia su come eseguire l'attività di anastomosi di pollo ORSI. Non sarà diverso da quello che riceverebbero normalmente durante un corso di formazione in chirurgia tradizionale quando arrivano all'accademia ORSI per la loro formazione. Il contenuto della lezione frontale è lo stesso dei corsi e-learning.
Gruppo 4: gruppo di apprendistato Il gruppo addestrato all'apprendistato non riceverà lezioni faccia a faccia o e-learning su come eseguire l'attività di anastomosi di pollo ORSI. Riceveranno tuttavia una formazione pratica individuale durante un tradizionale corso di formazione chirurgica, con pratica deliberata. Riceveranno anche materiali pubblicati che descrivono il modo migliore per eseguire il compito e il tutoraggio sulla sutura e la legatura dei nodi da parte di un esperto del compito che guiderà le loro prestazioni.
Definizione della competenza La competenza sarà definita quantitativamente sulla media delle prestazioni oggettivamente valutate di consulenti chirurghi esperti che hanno anche esperienza nell'esecuzione di suture robotiche, annodatura e anastomosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oost-Vlaanderen
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Melle, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9090
- Orsi Academy
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti di seconda laurea - seconda laurea magistrale iscritti a un'università.
Criteri di esclusione:
- Pregressa esperienza su compiti di chirurgia robotica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1: Didattica online per la competenza PBP+
Gruppo 1 Il gruppo pre-addestrato riceverà informazioni su come eseguire in modo ottimale l'attività di anastomosi di pollo ORSI e il materiale sarà consegnato online tramite la piattaforma di e-learning ORSI.
Avranno accesso al materiale due settimane prima della formazione.
A differenza degli altri gruppi, al Gruppo 1 sarà richiesto di studiare il materiale in base a un benchmark di prestazioni o livello di competenza predefinito.
Una volta completato il corso online, i partecipanti devono eseguire il compito di anastomosi di pollo orsi.
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I partecipanti riceveranno un corso online online con un test di competenza alla fine.
Successivamente, i partecipanti dovranno eseguire un'anastomosi circolare ermetica che consenta di collegare due strutture tubolari anatomiche utilizzando una direzione esterno-interno nello stomaco e interno-esterno nella cloaca.
Devono essere eseguite due suture semicontinue, annodando all'estremità i due gradini.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2: Didattica online PBP+
Il gruppo pre-addestrato (Gruppo 2) riceverà esattamente le stesse informazioni del Gruppo 1 su come eseguire in modo ottimale l'attività di anastomosi di pollo ORSI, ma non è tenuto a studiare il materiale in base a un benchmark di competenza predefinito.
Verranno registrati il tempo che trascorrono nell'attività e l'impegno profuso.
Una volta completato il corso online, i partecipanti devono eseguire il compito di anastomosi di pollo orsi.
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I partecipanti riceveranno un corso elettronico online ma non sono tenuti a superare il test di competenza.
Successivamente, i partecipanti dovranno eseguire un'anastomosi circolare ermetica che consenta di collegare due strutture tubolari anatomiche utilizzando una direzione esterno-interno nello stomaco e interno-esterno nella cloaca.
Devono essere eseguite due suture semicontinue, annodando all'estremità i due gradini.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3: gruppo di formazione standard
Il gruppo addestrato standard riceverà lezioni faccia a faccia su come eseguire il compito di anastomosi di pollo ORSI.
Non sarà diverso da quello che riceverebbero normalmente durante un corso di formazione in chirurgia tradizionale quando arrivano all'accademia ORSI per la loro formazione.
Il contenuto della lezione frontale è lo stesso dei corsi e-learning.
Dopo la lezione frontale, i partecipanti devono eseguire il compito di anastomosi di pollo Orsi.
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Dopo aver ricevuto una lezione tradizionale, i partecipanti dovranno eseguire un'anastomosi circolare ermetica che consente di collegare due strutture tubolari anatomiche utilizzando una direzione esterno-interno nello stomaco e interno-esterno nella cloaca.
Devono essere eseguite due suture semicontinue, annodando all'estremità i due gradini.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 4: Gruppo di apprendistato
Il gruppo formato in apprendistato non riceverà lezioni faccia a faccia o e-learning su come eseguire l'attività di anastomosi di pollo ORSI.
Riceveranno tuttavia una formazione pratica individuale durante un tradizionale corso di formazione chirurgica, con pratica deliberata.
Durante questo corso, i medici addestreranno i partecipanti su come eseguire il compito di anastomosi di orsi.
Riceveranno anche materiali pubblicati che descrivono il modo migliore per eseguire il compito e il tutoraggio sulla sutura e la legatura dei nodi da parte di un esperto del compito che guiderà le loro prestazioni.
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I partecipanti dovranno eseguire un'anastomosi circolare ermetica che consenta di collegare due strutture tubolari anatomiche utilizzando una direzione esterno-interno nello stomaco e interno-esterno nella cloaca.
Devono essere eseguite due suture semicontinue, annodando all'estremità i due gradini.
I partecipanti riceveranno solo documenti su come verrà eseguita l'attività e i medici li aiuteranno a completare l'attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Errori commessi durante l'attività al basale
Lasso di tempo: 30 minuti
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Misureremo la quantità di errori commessi dai tirocinanti durante la procedura tramite un sistema metrico al basale quando i partecipanti eseguono il loro primo compito di anastomosi di pollo.
Questa attività richiede al massimo 30 minuti
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30 minuti
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Errori commessi durante l'attività a livello di competenza
Lasso di tempo: 30 minuti
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I partecipanti ripetono il compito di anastomosi di pollo per allenarsi.
Ogni 30 minuti, un nuovo partecipante avvia l'attività.
Gli esaminatori valuteranno gli errori commessi dai tirocinanti tramite un sistema basato su metriche ad ogni tentativo fino a quando non dimostreranno competenza.
Ogni 30 minuti verranno valutati gli errori.
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30 minuti
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Costo della formazione (in euro)
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni
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L'impatto economico della formazione professionale.
Osserveremo e annoteremo le risorse utilizzate (quantità di punti di sutura, quantità di polli utilizzati dai partecipanti) e il tempo necessario (in minuti) per raggiungere la competenza.
Conoscendo questi elementi, possiamo calcolare il prezzo orario che costa formare i tirocinanti nei gruppi specifici.
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Fino a 9 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Puliatti, Medical Dir, ORSI Acadmy
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22/07/2020
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