- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04541615
Orsi Surgical Skills E-læringsforsøk (OSSET)
Prospektiv og randomisert vurdering av virkningen av ferdighetsbasert progresjon e-læring før ferdighetstrening på en robotkirurgisk oppgave
Opplæring av robotkirurgiske prosedyreferdigheter har blitt utfordret av endringer i arbeidspraksis og sikkerhetshensyn spesielt knyttet til opplæring. I kirurgi og prosedyremedisin har simuleringsbasert trening vist seg å erstatte den tidlige delen av læringskurven. Opplæring i ferdighetslaboratoriet er imidlertid dyrt på grunn av utstyrs- og veiledningsbelastninger. I denne studien vil etterforskerne vurdere den økonomiske effekten av ferdighetsbasert progresjon (PBP) e-læringstrening før opplæring i ferdighetslaboratoriet. 48 traineer vil bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper. 1) vil motta en læreplass type opplæring (Gruppe 1 ; n=12), 2) En standard eller tradisjonell trent gruppe (Gruppe 2; n=12) vil deretter motta ansikt til ansikt forelesninger om hvordan man utfører robotkirurgisk opplæring oppgave (dvs. ORSI kyllinganastomoseoppgave for å lære robotsutur og knutebinding.) 3) Den tredje gruppen (Gruppe 3; n=12) vil ha e-læringstrening før opplæring i ferdighetslaboratoriet og deretter lære samme oppgave. 4) Den fjerde gruppen (Gruppe 4; n=12) vil ha nøyaktig samme e-læringsplan som gruppe 3, men vil bli pålagt å studere den til de skårer på den kvantitativt definerte ferdighetsbenchmarken til erfarne robotkirurger, dvs. , gjennomsnittlig ytelsesnivå for erfarne robotkirurger - de kan fullføre oppgaven med <10 ytelsesfeil.
Forskningen vil bli utført ved laboratoriets ferdighetslab ved Orsi Academy, Proefhoevestraat 12 9090 Melle. Det vil bli dirigert av Maxime Lasseel og Laura Langhendries, under direkte veiledning av Dr. S. Puliatti, Prof. A.G. Gallagher og Prof. A. Mottrie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Simuleringsbasert trening har vist seg å være en effektiv måte å forberede eleven på operasjonsstuen. Gallagher et al. har vist i en rekke studier at ferdighetsbasert progresjon (PBP) simuleringstrening fungerer best når den er integrert i en læreplan. Læring er optimal når traineer får metrisk-basert tilbakemelding på prestasjonene sine. Beregninger bør utvetydig karakterisere viktige aspekter ved prosedyre eller ferdighetsutførelse. De er utviklet fra en oppgaveanalyse av prosedyren eller ferdighetene som skal læres. Resultatet av oppgaveanalysen bør også forme hvordan simuleringen ser ut og oppfører seg. Metrisk-basert ytelseskarakterisering kan brukes til å etablere en benchmark (dvs. et ferdighetsnivå) som traineer må demonstrere før treningsprogresjon. Denne tilnærmingen sikrer et mer homogent ferdighetssett for uteksaminerte traineer og kan brukes på alle treningsnivåer. Prospektive, randomiserte og blindede kliniske studier har vist at traineer som har oppnådd ferdighetene sine til et ferdighetsnivå på en simulator i ferdighetslaboratoriet presterer betydelig bedre in vivo sammenlignet med sine tradisjonelt trente kolleger. Selv om simuleringsbasert trening har vist seg å være svært effektiv for å hjelpe traineer tilegne seg ferdigheter for operasjonssalen. Å tilegne seg ferdigheter i ferdighetslaboratoriet, utenfor operasjonen, er uten tvil betydelig tryggere for pasientene, da de kan tilegne seg ferdigheter i starten av læringskurven, borte fra operasjonssalen. Ferdighetslaboratoriet er imidlertid en svært kostbar ressurs, spesielt for å tilegne seg ferdigheter til brukte avanserte teknologier som kirurgiske roboter. Det er anerkjent at utilstrekkelig opplæring i robotkirurgi resulterer i økte komplikasjoner og høyere kostnader. Standardisering av modulbasert trening med definerte trinn og feilene som skal unngås, vil muliggjøre ferdighetsbasert progresjonstrening (PBP). Ferdighetstrening for robotkirurgi er noe av det dyreste treningsområdet innen medisin. Den bør derfor brukes effektivt.
E-læring er naturligvis egnet for levering av multisensorisk informasjon som materiale knyttet til å lære å utføre kirurgi. Det kan gi et fleksibelt læringsmiljø som kan brukes som et supplement til ansikt-til-ansikt undervisning, ferdigheter laboratorietrening og klinisk kirurgi trening for både nybegynnere og svært erfarne operatører. E-læring tilbyr spesielt spennende muligheter for å øke læringsprosessen innen kirurgi og prosedyremedisin. For eksempel, i en godt levert tradisjonell forelesning, har akademikeren svært få måter å vite hvor effektivt de har formidlet informasjonen de prøver å kommunisere.
Videre ville det være urealistisk å forvente at hele publikum ville lære i samme tempo, men den tradisjonelle forelesningen blir levert i standard 40 - 50 minutters tidsperiode til individene som sitter i samme rom. Håpet er at ved eksamenstidspunktet er alle på en tilstrekkelig standard til i det minste å bestå kurset. Hvis materialet leveres på en e-plattform, kan fremgangen til hver enkelt følges med en formativ vurderingsprosess. Dette betyr at individer som lærer i et lavere tempo kan få opplæringen komplettert automatisk eller de kan flagges for direkte akademisk intervensjon.
E-læring passer også til PBP-metodikken ved at bare traineer som har vist den nødvendige kompetansebenchmark faktisk får opplæring i ferdighetslaboratoriet. Målet med denne studien er å kvantitativt vurdere den økonomiske effekten og kostnadsbesparelsene (hvis noen) av å kreve at praktikanter studerer en robotkirurgisk oppgave til de demonstrerer en definert ytelsesreferanse før de starter sin tekniske ferdighetstrening i ferdighetslaboratoriet.
Som nylig skissert under det første europeiske konsensusmøtet med flere spesialiteter om opplæring i robotkirurgi, er et grunnleggende skritt i å skape en dyktig robotkirurg å tilegne seg grunnleggende kirurgiske ferdigheter, som suturering, knute, koagulering og dissekere. Blant mange tørre modeller ser den venezuelanske kyllingmodellen ut til å være ideell for suturering, anastomose og knuteøvelser, ikke bare i det urologiske feltet, men i alle robotkirurgiske disipliner. Deltakerne skal jobbe med denne modellen.
Metoder:
Utformingen av denne studien er vist i figur 1. Det er en prospektiv, randomisert og blindet studie der 48 traineer vil bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper. De vil alle fullføre utdannings- og treningsoppgaver som forbereder dem til fullføringen av ORSI kylling anastomose-oppgaven. De vil fortsette å trene på oppgaven til de kan utføre oppgaven til kvantitativt definerte ferdighetsreferanser. Resultatet av denne studien er mengden ressurser som brukes av hver gruppe for å komme til ferdighetsbenchmark.
Emner:
48 universitetsutdannede nybegynnere vil bli tilfeldig tildelt fire ulike opplæringsforhold.
Materialer:
ORSI robotkirurgi kylling anastomose oppgave:
Kyllingen har alle bukorganene fjernet, bortsett fra 6-8 cm av cloaca (startmål fra anus) og magen. Magen vil simulere den menneskelige blærehalsen og cloacaen vil simulere menneskets urinrør. Likheten til modellen økes av muligheten for å plassere et kateter inne i cloacaen både under og på slutten av prosedyren.
Instrumenter og robotposisjonering:
Modellen skal plasseres på overflaten av et bord, i samme høyde som et vanlig operasjonsbord. Alle modeller av kirurgiske roboter som for tiden er på markedet kan brukes til å utføre oppgaven. Dokkingen av roboten må utføres i henhold til de vanlige reglene som brukes for robotkirurgi. Spesielt må kameratrokaren være i en avstand på 18-20 cm fra målet. Robottrokarer må plasseres i en avstand på 8-10 cm fra hverandre. Instrumentene som foreslås er 2 store nåledrivere og 1 prograsp-tang. 2 polysorb-sting på 10 cm hver, knyttet til enden med 4 knuter kan brukes til å utføre anastomosen.
Beregninger:
Prosedyreberegningene for en referanseanastomose og knute i en kyllingmodell ble utviklet av en prosedyrekarakteriseringsgruppe bestående av 4 kirurger og en atferdsforsker. Kirurgene hadde tidligere betydelig erfaring med praktisk opplæring i laboratoriet. Prosedyrefaser trinn, feil og kritiske feil ble også skissert.
Sutur- og knuteoppgave:
Målet med øvelsen er å utføre en hermetisk sirkulær anastomose som gjør det mulig å koble sammen to anatomiske rørformede strukturer. Ved å alltid bruke en utvendig-inn-retning i magen, og innsiden-utsiden i cloacaen, må det utføres to hemi-kontinuerlige suturer, som knytter de to trådene til enden.
De grunnleggende trinnene som øvelsen er delt inn i er:
- bakre vegg (første 4 biter på mage og cloaca);
- høyre og venstre sidevegg (bittene mellom bakre og fremre vegg;
- fremre vegg (de siste 4 bitt på mage og cloaca);
- knute (en dobbel knute og to enkle knuter for å lukke anastomosen).
Feilene som eleven kan begå under utførelsen av oppgaven kan deles inn i to kategorier: sutureringsoperative feil og knuteoperative feil.
Disse tekniske feilene resulterer i endringer i nålen, brudd på suturtråden, lesjoner i det biologiske vevet eller kan føre til utilstrekkelig sluttresultat.
Brudd på nålen eller suturtråden og lekkasje av vann til den endelige testen utført gjennom kateteret, anses som kritiske feil.
Tidsbegrensningen for å utføre øvelsen er 25 minutter. Mangelen på fremgang gjort i et spesifikt trinn av anastomosen i løpet av 1 minutt betraktes som en "manglende fremgang"-feil.
Vurdering Forhåndsvurdering av emner Robotkirurgi krever tohåndskoordinering av instrumenter med et monitorbilde, i tredimensjonalt rom og nødvendiggjør følgelig komplekse ambidekstrøse psykomotoriske, visio-spatiale og perseptuelle ferdigheter. Disse evnene er ikke jevnt fordelt i befolkningen, og for å sikre at forsøkspersonene har sammenlignbare evner vil alle deltakende emner gjennomgå en psykometrisk vurdering som vil vurdere deres visio-spatiale, perseptuelle og psykomotoriske koordinering.
Psykomotorisk vurdering Alle deltakende fag vil bli pålagt å utføre en enkel psykomotorisk oppgave på roboten før riktig trening.
Visuospatial vurdering
Den visuospatiale vurderingen inkluderer bruk av tre selvadministrerte tester med fast lengde, fast format for å evaluere evnen til å motta, tolke og anvende mening til visuell informasjon målt i konstruksjonsmessige ferdigheter og visuelle perseptuelle tester. De kognitive testene som blir administrert under denne studien vil være:
- Cube Comparisions Test - designet for å evaluere evnen til å oppdage forskjeller i 3-dimensjonale kuber.
- Kortrotasjonstest - designet for å evaluere evnen til å oppdage forskjeller i 2-dimensjonale figurer.
- Kartplanleggingstest - designet for å evaluere evnen til å bestemme den korteste ruten mellom to steder Perseptuell vurdering Den perseptuelle vurderingen vil inkludere en fast lengde, fast format, selvadministrert, datamaskingenerert test (PicSOr) som brukes til å evaluere evnen til å tolke tredimensjonal (PicSOr) 3-D) strukturer fra todimensjonale (2D) skjermer. Det skåres ved hjelp av en intervall/forholdsskala med verdier som varierer mellom 0,0 og 1,0. En poengsum på 1 = perfekt evne til å rekonstruere 3-D fra 2-D-signaler; et sår på 0 = manglende evne til å rekonstruere 3D fra 2D-signaler. I store internasjonale studier utfører de fleste kirurgiske beboere oppgaven godt, men en liten gruppe har vist at de har slitt med den.
Prosedyre Gruppe 1: Pre-trained Group (online didactic to proficiency- PBP++) Gruppe 1 Pre-trained group vil motta informasjon om hvordan man optimalt kan utføre ORSI kylling anastomosis oppgaven og materialet vil bli levert online via ORSI e-læringsplattformen. De vil få tilgang til materialet to uker før treningen. I motsetning til de andre gruppene, vil gruppe 1 bli pålagt å studere materialet til en forhåndsdefinert ytelsesreferanse eller ferdighetsnivå.
Gruppe 2: Forhåndstrenet gruppe (online didaktikk- PBP+) Den forhåndstrente gruppen (gruppe 2) vil motta nøyaktig samme informasjon som gruppe 1 om hvordan man optimalt utfører ORSI kyllinganastomoseoppgaven, men deltakerne er ikke pålagt å studere materiale til en forhåndsdefinert ferdighetsreferanse. Tiden forsøkspersonene bruker på oppgaven og innsatsen vil bli loggført.
Gruppe 3: Standard treningsgruppe Den standard trente gruppen vil motta ansikt til ansikt forelesninger om hvordan man utfører ORSI kylling anastomose oppgaven. Det vil ikke avvike fra hva de normalt ville fått under et tradisjonelt kirurgisk kurs når de kommer til ORSI-akademiet for sin opplæring. Innholdet i ansikt-til-ansikt-forelesningen er det samme som i e-læringskursene.
Gruppe 4: Lærlingegruppe Den lærlingeutdannede gruppen vil ikke motta ansikt-til-ansikt-forelesninger eller e-læring om hvordan man utfører ORSI kyllinganastomoseoppgaven. De vil imidlertid motta praktisk en-til-en-opplæring under et tradisjonelt kirurgisk kurs, med bevisst praksis. De vil også motta publisert materiale som beskriver hvordan de best kan utføre oppgaven og veiledning om suturering og knutebinding av en oppgaveekspert som vil veilede deres utførelse.
Kompetansedefinisjon Kompetanse vil bli kvantitativt definert på gjennomsnittet av den objektivt vurderte prestasjonen til erfarne konsulentkirurger som også har erfaring med å utføre robotsuturering, knutebinding og anastomose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Melle, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9090
- Orsi Academy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Andre bachelor - andre masterstudenter registrert på et universitet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere erfaring med robotkirurgiske oppgaver.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: Online ferdighetsdidaktisk PBP+
Gruppe 1 Forhåndstrenet gruppe vil motta informasjon om hvordan man optimalt kan utføre ORSI kylling anastomose oppgaven og materialet vil bli levert online via ORSI e-læringsplattformen.
De vil få tilgang til materialet to uker før treningen.
I motsetning til de andre gruppene, vil gruppe 1 bli pålagt å studere materialet til en forhåndsdefinert ytelsesreferanse eller ferdighetsnivå.
Når nettkurset er fullført, må deltakerne utføre oppgaven orsi kylling anastomose.
|
Deltakerne vil motta et nettbasert e-kurs med ferdighetsprøve på slutten.
Etterpå må deltakerne utføre en hermetisk sirkulær anastomose som gjør det mulig å koble to anatomiske rørformede strukturer ved hjelp av en utvendig-inn-retning i magen og innsiden-utsiden i kloakaen.
To hemi-kontinuerlige suturer må utføres, og de to trinnene knyttes på slutten.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: Nettdidaktisk PBP+
Den forhåndstrente gruppen (gruppe 2) vil motta nøyaktig samme informasjon som gruppe 1 om hvordan man optimalt kan utføre ORSI kyllinganastomoseoppgaven, men de er ikke pålagt å studere materialet til en forhåndsdefinert ferdighetsbenchmark.
Tiden de bruker på oppgaven og innsatsen som er brukt vil bli logget.
Når nettkurset er fullført, må deltakerne utføre oppgaven orsi kylling anastomose.
|
Deltakerne vil motta et elektronisk e-kurs, men er ikke pålagt å bestå ferdighetsprøven.
Etterpå må deltakerne utføre en hermetisk sirkulær anastomose som gjør det mulig å koble to anatomiske rørformede strukturer ved hjelp av en utvendig-inn-retning i magen og innsiden-utsiden i kloakaen.
To hemi-kontinuerlige suturer må utføres, og de to trinnene knyttes på slutten.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3: Standard treningsgruppe
Den standardtrente gruppen vil motta ansikt-til-ansikt forelesninger om hvordan man utfører ORSI kylling anastomose oppgaven.
Det vil ikke avvike fra hva de normalt ville fått under et tradisjonelt kirurgisk kurs når de kommer til ORSI-akademiet for sin opplæring.
Innholdet i ansikt-til-ansikt-forelesningen er det samme som i e-læringskursene.
Etter ansikt-til-ansikt-forelesningen skal deltakerne utføre oppgaven orsi kylling anastomose.
|
Etter å ha mottatt en tradisjonell forelesning, må deltakerne utføre en hermetisk sirkulær anastomose som gjør det mulig å koble to anatomiske rørformede strukturer ved hjelp av en utvendig-inn-retning i magen og innsiden-utsiden i kloakaen.
To hemi-kontinuerlige suturer må utføres, og de to trinnene knyttes på slutten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4: Lærlingegruppe
Den lærlingeutdannede gruppen vil ikke motta ansikt-til-ansikt-forelesninger eller e-læring om hvordan man utfører ORSI kylling anastomose-oppgaven.
De vil imidlertid motta praktisk en-til-en-opplæring under et tradisjonelt kirurgisk kurs, med bevisst praksis.
I løpet av dette kurset vil klinikere trene deltakerne i hvordan de skal utføre orsi anastomose-oppgaven.
De vil også motta publisert materiale som beskriver hvordan de best kan utføre oppgaven og veiledning om suturering og knutebinding av en oppgaveekspert som vil veilede deres utførelse.
|
Deltakerne må utføre en hermetisk sirkulær anastomose som gjør det mulig å koble to anatomiske rørformede strukturer ved hjelp av en utvendig-inn-retning i magen og innsiden-utsiden i kloakaen.
To hemi-kontinuerlige suturer må utføres, og de to trinnene knyttes på slutten.
Deltakerne vil kun motta papirer på hvordan oppgaven skal utføres og klinikere vil hjelpe dem med å fullføre oppgaven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feil gjort under oppgaven ved baseline
Tidsramme: 30 minutter
|
Vi vil måle mengden feil gjort av traineer under prosedyren via et metrisk basert system ved baseline når deltakerne gjør sin første kyllinganastomoseoppgave.
Denne oppgaven tar maksimalt 30 minutter
|
30 minutter
|
|
Feil gjort under oppgaven ved ferdighet
Tidsramme: 30 minutter
|
Deltakerne gjentar kyllinganastomoseoppgaven for å trene seg selv.
Hvert 30. minutt starter en ny deltaker oppgaven.
Eksaminatorer vil vurdere feilene gjort av traineer via et metrisk basert system ved hvert forsøk inntil de demonstrerer ferdigheter.
Hvert 30. minutt vil feil vurderes.
|
30 minutter
|
|
Kostnader for opplæring (i euro)
Tidsramme: Opptil 9 dager
|
Den økonomiske effekten av ferdighetsbasert opplæring.
Vi vil se og notere ressursene som brukes (mengde suturer, mengde kyllinger brukt av deltakerne) og tiden som trengs (i minutter) for å nå ferdigheter.
Ved å kjenne til disse elementene kan vi beregne timeprisen som det koster å trene traineer i de spesifikke gruppene.
|
Opptil 9 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Puliatti, Medical Dir, ORSI Acadmy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22/07/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .