- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04541615
Онлайн-обучение Orsi Surgical Skills (OSSET)
Проспективная и рандомизированная оценка влияния электронного обучения на основе повышения квалификации перед обучением навыкам выполнения роботизированной хирургической задачи
Обучение роботизированным хирургическим процедурным навыкам было затруднено изменениями в методах работы и проблемами безопасности, особенно связанными с обучением. Было продемонстрировано, что в хирургии и процедурной медицине обучение на основе моделирования вытесняет раннюю часть кривой обучения. Однако обучение в лаборатории навыков стоит дорого из-за оборудования и бремени контроля. В этом исследовании исследователи оценят экономическое влияние электронного обучения на основе повышения квалификации (PBP) до обучения в лаборатории навыков. 48 стажеров будут случайным образом распределены в одну из четырех групп. 1) пройдут обучение типа ученичества (группа 1; n = 12), 2) группа стандартного или традиционного обучения (группа 2; n = 12) затем прослушает очные лекции о том, как проводить обучение роботизированной хирургии. задание (т. е. задание на анастомоз цыплят по ORSI для обучения роботизированному наложению швов и завязыванию узлов). 3) Третья группа (группа 3; n = 12) пройдет электронное обучение перед обучением в лаборатории навыков, а затем изучит ту же задачу. 4) Четвертая группа (группа 4; n = 12) будет иметь точно такую же учебную программу электронного обучения перед курсом, что и группа 3, но будет обязана изучать ее до тех пор, пока они не наберут количественно определенный контрольный показатель квалификации опытных роботизированных хирургов, т.е. , средний уровень производительности опытных роботов-хирургов — они могут выполнить задачу с менее чем 10 ошибками производительности.
Исследование будет проводиться в лаборатории лабораторных навыков Академии Орси, Proefhoevestraat 12 9090 Melle. Его будут проводить Максим Лассель и Лаура Лангендрис под непосредственным руководством доктора С. Пулиатти, профессора А. Г. Галлахера и профессора А. Моттри.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Было показано, что обучение на основе моделирования является эффективным способом подготовки стажера к работе в операционной. Галлахер и др. продемонстрировали в ряде исследований, что симуляционное обучение с повышением квалификации (PBP) работает лучше всего, когда оно интегрировано в учебную программу. Обучение является оптимальным, когда обучаемые получают отзывы о своей работе на основе показателей. Показатели должны однозначно характеризовать важные аспекты выполнения процедур или навыков. Они разрабатываются на основе анализа задачи процедуры или навыков, которые необходимо изучить. Результат анализа задачи также должен определять внешний вид и поведение симуляции. Характеристика производительности на основе показателей может использоваться для установления эталона (т. е. уровня мастерства), который обучаемые должны продемонстрировать до перехода к обучению. Этот подход обеспечивает более однородный набор навыков у выпускников-стажеров и может применяться на любом уровне обучения. Проспективные, рандомизированные и слепые клинические исследования показали, что стажеры, которые приобрели свои навыки до уровня мастерства на симуляторе в лаборатории навыков, работают значительно лучше в естественных условиях по сравнению с их традиционно обучаемыми коллегами. Хотя было показано, что обучение на основе моделирования очень эффективно помогает стажерам приобрести навыки работы в операционной. Приобретение навыков в лаборатории навыков вне операционной, несомненно, значительно безопаснее для пациентов, поскольку они могут приобрести навыки в начале своего обучения, вне операционной. Однако лаборатория навыков является очень дорогим ресурсом, особенно для приобретения навыков использования передовых технологий, таких как хирургические роботы. Признано, что неадекватное обучение роботизированной хирургии приводит к увеличению осложнений и увеличению затрат. Стандартизация модульного обучения с определенными этапами и ошибками, которых следует избегать, позволит проводить обучение на основе профессионального прогресса (PBP). Обучение навыкам роботизированной хирургии является одним из самых дорогих учебных направлений в медицине. Поэтому его следует использовать эффективно.
Электронное обучение, естественно, подходит для доставки мультисенсорной информации, такой как материалы, связанные с обучением хирургическим операциям. Он может обеспечить гибкую учебную среду, которую можно использовать в качестве дополнения к очному обучению, обучению в лабораторных условиях и обучению в области клинической хирургии как для начинающих, так и для очень опытных операторов. Электронное обучение предлагает особенно интересные возможности для расширения процесса обучения в области хирургии и процедурной медицины. Например, в хорошо прочитанной традиционной лекции у академика очень мало способов узнать, насколько эффективно он передал информацию, которую пытается передать.
Кроме того, было бы нереалистично ожидать, что вся аудитория будет учиться в одном темпе, но традиционная лекция читается в течение стандартных 40-50 минут для людей, сидящих в одной комнате. Есть надежда, что к моменту экзамена все будут на достаточном уровне, чтобы хотя бы пройти курс. Если материал предоставляется на электронной платформе, прогресс каждого человека можно отслеживать с помощью процесса формирующей оценки. Это означает, что лица, которые учатся медленнее, могут автоматически дополнять свое образование или могут быть отмечены для прямого академического вмешательства.
Электронное обучение также соответствует методологии PBP в том смысле, что только стажеры, которые продемонстрировали требуемый контрольный показатель квалификации, действительно проходят обучение в лаборатории навыков. Целью данного исследования является количественная оценка экономического воздействия и экономии средств (если таковая имеется) от требования, чтобы стажеры изучали роботизированную хирургическую задачу до тех пор, пока они не продемонстрируют определенный эталон производительности, прежде чем приступить к обучению своим техническим навыкам в лаборатории навыков.
Как было недавно подчеркнуто во время первого европейского многопрофильного консенсусного совещания по обучению роботизированной хирургии, фундаментальным шагом в создании опытного хирурга-робота является приобретение основных хирургических навыков, таких как наложение швов, завязывание узлов, коагуляция и диссекция. Среди многочисленных сухих моделей венесуэльская модель цыпленка кажется идеальной для упражнений по наложению швов, анастомозов и узлов не только в урологии, но и во всех роботизированных хирургических дисциплинах. Участники будут работать с этой моделью.
Методы:
Дизайн этого исследования показан на рисунке 1. Это проспективное, рандомизированное и слепое исследование, в котором 48 стажеров будут случайным образом распределены в одну из четырех групп. Все они выполнят образовательные и обучающие задания, которые подготовят их к выполнению задачи по анастомозу цыплят по методу ORSI. Они будут продолжать обучение по заданию до тех пор, пока не смогут выполнить задание в соответствии с количественно определенными контрольными показателями квалификации. Результатом этого исследования является количество ресурсов, использованных каждой группой для достижения эталонного уровня квалификации.
Предметы:
48 новичков с университетским образованием будут случайным образом распределены по четырем различным условиям обучения.
Материалы:
Роботизированная хирургия ORSI с анастомозом курицы:
У курицы удаляют все органы брюшной полости, кроме 6-8 см клоаки (начиная с анального отверстия) и желудка. Желудок будет имитировать шейку мочевого пузыря человека, а клоака — уретру человека. Сходство модели усиливается возможностью размещения катетера внутри клоаки как во время, так и в конце процедуры.
Позиционирование инструментов и роботов:
Модель должна быть размещена на поверхности стола на той же высоте, что и обычный операционный стол. Все модели хирургических роботов, представленные в настоящее время на рынке, могут быть использованы для выполнения этой задачи. Стыковка робота должна выполняться в соответствии с обычными правилами роботизированной хирургии. В частности, камера троакара должна находиться на расстоянии 18-20 см от мишени. Роботизированные троакары должны располагаться на расстоянии 8-10 см друг от друга. Предлагаемые инструменты: 2 больших игловодителя и 1 пинцет prograsp. Для наложения анастомоза можно использовать 2 полисорбных шва по 10 см каждый, завязанных на конце 4 узлами.
Метрики:
Показатели процедуры для эталонного анастомоза и завязывания узлов на модели цыпленка были разработаны группой описания процедуры, состоящей из 4 хирургов и специалиста по поведению. Хирурги ранее имели значительный практический опыт работы в лаборатории. Также были описаны этапы процедуры, ошибки и критические ошибки.
Сшивание и завязывание узлов:
Целью упражнения является наложение герметичного циркулярного анастомоза, позволяющего соединить две анатомические трубчатые структуры. Всегда используя направление снаружи-внутрь в желудке и внутри-наружу в клоаке, необходимо выполнять два полунепрерывных шва, завязывая две нити на конце.
Основные этапы, на которые делится упражнение:
- задняя стенка (первые 4 укуса на живот и клоаку);
- правая и левая боковая стенка (укусы между задней и передней стенкой;
- передняя стенка (последние 4 укуса на животе и клоаке);
- завязывание узлов (один двойной узел и два одинарных узла для закрытия анастомоза).
Ошибки, которые может допустить обучаемый при выполнении задания, можно разделить на две категории: сшивающие оперативные ошибки и завязывающие оперативные ошибки.
Эти технические ошибки приводят к деформации иглы, обрыву шовной нити, повреждению биологической ткани или могут привести к неадекватному конечному результату.
Критической ошибкой считается поломка иглы или шовной нити, а также подтекание воды в заключительный тест, проводимый через катетер.
Регламент выполнения упражнения – 25 минут. Отсутствие прогресса на определенном этапе анастомоза в течение 1 минуты считается ошибкой «непрогрессирования».
Оценка Предварительная оценка субъектов Роботизированная хирургия требует координации инструментов двумя руками с изображением на мониторе в трехмерном пространстве и, следовательно, требует сложных двусторонних психомоторных, зрительно-пространственных и перцептивных навыков. Эти способности неравномерно распределены среди населения, и поэтому, чтобы убедиться, что субъекты имеют сопоставимые способности, все участвующие субъекты будут проходить психометрическую оценку, которая будет оценивать их зрительно-пространственную, перцептивную и психомоторную координацию.
Психомоторная оценка Все участвующие испытуемые должны будут выполнить простую психомоторную задачу на роботе до начала обучения.
Зрительно-пространственная оценка
Зрительно-пространственная оценка включает в себя использование трех тестов фиксированной длины, фиксированного формата, самостоятельно проводимых тестов для оценки способности получать, интерпретировать и применять смысл к визуальной информации, измеряемой в конструктивных навыках и тестах визуального восприятия. Когнитивные тесты, проводимые в ходе этого исследования, будут:
- Тест сравнения кубов — предназначен для оценки способности обнаруживать различия в трехмерных кубах.
- Тест вращения карточек - предназначен для оценки способности обнаруживать различия в двухмерных фигурах.
- Тест планирования карты — предназначен для оценки способности определять кратчайший маршрут между двумя местами. Оценка восприятия Оценка восприятия будет включать фиксированную длину, фиксированный формат, самоуправляемый компьютерный тест (PicSOr), используемый для оценки способности интерпретировать трехмерные изображения (PicSOr). 3-D) структуры из двухмерных (2D) дисплеев. Он оценивается с использованием шкалы интервал/отношение со значениями в диапазоне от 0,0 до 1,0. 1 балл = отличная способность реконструировать 3-D из 2-D сигналов; рана 0 = неспособность реконструировать 3-D из 2D-сигналов. В крупномасштабных международных исследованиях большинство хирургов-резидентов хорошо справляются с этой задачей, но небольшая группа продемонстрировала, что им трудно с ней справиться.
Процедура Группа 1: Предварительно обученная группа (онлайн-дидактика для повышения квалификации - PBP++) Группа 1 Предварительно обученная группа получит информацию о том, как оптимально выполнять задачу ORSI по анастомозу цыпленка, и материал будет доставлен в режиме онлайн через платформу электронного обучения ORSI. Им будет предоставлен доступ к материалам за две недели до начала обучения. В отличие от других групп, группа 1 должна будет изучить материал до заранее определенного эталона производительности или уровня квалификации.
Группа 2: Предварительно обученная группа (онлайн-дидактика - PBP+) Предварительно обученная группа (Группа 2) получит ту же информацию, что и Группа 1, о том, как оптимально выполнять задачу ORSI анастомоза цыпленка, но участники не обязаны изучать материал к заранее определенному эталону квалификации. Время, которое субъекты тратят на задачу, и затраченные усилия будут регистрироваться.
Группа 3: Стандартная обучающая группа. Стандартно обученная группа прослушает очные лекции о том, как выполнять задание по наложению анастомоза цыплят по методу ORSI. Это не будет отличаться от того, что они обычно получают во время традиционного курса обучения хирургии, когда они прибывают в академию ORSI для обучения. Содержание очной лекции такое же, как и в курсах электронного обучения.
Группа 4: Группа стажировки Группа, прошедшая стажировку, не будет получать очные лекции или онлайн-обучение по выполнению задания на анастомоз цыплят по методу ORSI. Тем не менее, они пройдут практическое индивидуальное обучение во время традиционного хирургического учебного курса с преднамеренной практикой. Они также получат опубликованные материалы с описанием того, как лучше выполнить задачу, и наставничество по наложению швов и завязыванию узлов экспертом по задаче, который будет руководить их выполнением.
Определение квалификации. Квалификация будет количественно определена на основе объективно оцененной работы опытных хирургов-консультантов, которые также имеют опыт выполнения роботизированного наложения швов, завязывания узлов и наложения анастомозов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Melle, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9090
- Orsi Academy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Второй бакалавр - второй магистр, обучающийся в университете.
Критерий исключения:
- Предыдущий опыт работы с задачами роботизированной хирургии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1: онлайн-дидактика для повышения квалификации PBP+
Группа 1 Предварительно обученная группа получит информацию о том, как оптимально выполнять задачу ORSI по анастомозу курицы, и материал будет доставлен в режиме онлайн через платформу электронного обучения ORSI.
Им будет предоставлен доступ к материалам за две недели до начала обучения.
В отличие от других групп, группа 1 должна будет изучить материал до заранее определенного эталона производительности или уровня квалификации.
После завершения онлайн-курса участники должны выполнить задание по наложению анастомоза цыпленка орси.
|
Участники получат онлайн-курс с квалификационным тестом в конце.
После этого участникам предстоит наложить герметичный циркулярный анастомоз, позволяющий соединить две анатомические трубчатые структуры по направлению снаружи-внутрь в желудке и внутри-наружу в клоаке.
Необходимо выполнить два полунепрерывных шва, завязывая две ступени на конце.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2: онлайн-дидактика PBP+
Предварительно обученная группа (группа 2) получит ту же информацию, что и группа 1, о том, как оптимально выполнять задачу ORSI с анастомозом цыпленка, но им не требуется изучать материал до заранее определенного контрольного уровня.
Время, которое они тратят на задачу, и затраченные усилия будут регистрироваться.
После завершения онлайн-курса участники должны выполнить задание по наложению анастомоза цыпленка орси.
|
Участники получат доступ к электронному онлайн-курсу, но не обязаны сдавать квалификационный тест.
После этого участникам предстоит наложить герметичный циркулярный анастомоз, позволяющий соединить две анатомические трубчатые структуры по направлению снаружи-внутрь в желудке и внутри-наружу в клоаке.
Необходимо выполнить два полунепрерывных шва, завязывая две ступени на конце.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 3: Стандартная тренировочная группа
Группа, прошедшая стандартное обучение, прослушает очные лекции о том, как выполнять задание по наложению анастомоза цыплят по методу ORSI.
Это не будет отличаться от того, что они обычно получают во время традиционного курса обучения хирургии, когда они прибывают в академию ORSI для обучения.
Содержание очной лекции такое же, как и в курсах электронного обучения.
После очной лекции участники должны выполнить задание на анастомоз цыпленка орси.
|
После традиционной лекции участникам предстоит наложить герметичный циркулярный анастомоз, позволяющий соединить две анатомические трубчатые структуры по направлению снаружи-внутрь в желудке и внутри-наружу в клоаке.
Необходимо выполнить два полунепрерывных шва, завязывая две ступени на конце.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 4: Группа ученичества
Группа, прошедшая стажировку, не будет получать очные лекции или онлайн-обучение о том, как выполнять задание по наложению анастомоза цыплят по методу ORSI.
Тем не менее, они пройдут практическое индивидуальное обучение во время традиционного хирургического учебного курса с преднамеренной практикой.
В ходе этого курса клиницисты обучат участников тому, как выполнять задачу наложения анастомоза орси.
Они также получат опубликованные материалы с описанием того, как лучше выполнить задачу, и наставничество по наложению швов и завязыванию узлов экспертом по задаче, который будет руководить их выполнением.
|
Участникам предстоит наложить герметичный циркулярный анастомоз, позволяющий соединить две анатомические трубчатые структуры по направлению снаружи-внутрь в желудке и внутри-наружу в клоаке.
Необходимо выполнить два полунепрерывных шва, завязывая две ступени на конце.
Участники получат только документы о том, как будет выполняться задание, а клиницисты помогут им с выполнением задания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ошибки, допущенные во время выполнения задачи на исходном уровне
Временное ограничение: 30 минут
|
Мы измерим количество ошибок, допущенных учащимися во время процедуры, с помощью метрической системы на исходном уровне, когда участники выполнят свое первое задание по наложению куриного анастомоза.
Эта задача занимает максимум 30 минут
|
30 минут
|
|
Ошибки, допущенные при выполнении задания на квалификацию
Временное ограничение: 30 минут
|
Участники повторяют задачу с куриным анастомозом, чтобы потренироваться.
Каждые 30 минут к заданию приступает новый участник.
Экзаменаторы будут оценивать ошибки, допущенные стажерами, с помощью метрической системы при каждой попытке, пока они не продемонстрируют уровень владения языком.
Каждые 30 минут будут оцениваться ошибки.
|
30 минут
|
|
Стоимость обучения (в евро)
Временное ограничение: До 9 дней
|
Экономический эффект профессионального обучения.
Мы будем наблюдать и отмечать использованные ресурсы (количество швов, количество цыплят, использованных участниками) и время, необходимое (в минутах) для достижения мастерства.
Зная эти элементы, мы можем рассчитать стоимость часа обучения стажеров в конкретных группах.
|
До 9 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefano Puliatti, Medical Dir, ORSI Acadmy
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22/07/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .