Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je zvýšení hladiny CO2 na konci přílivu během horní endoskopie s insuflací plynu CO2 fyziologicky významné (ETCO2)

26. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska
V průběhu endoskopického postupu se k nafouknutí lumen historicky používal vzduch, aby se zajistila adekvátní vizualizace a umožnil se posun endoskopu podle potřeby. V mnoha centrech pro dospělé se oxid uhličitý používá k insuflaci u všech procedur. Mnoho pediatrických center začalo používat oxid uhličitý k insuflaci během endoskopie na základě studií u dospělých. Bylo provedeno několik pediatrických studií. Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda je oxid uhličitý spojen s nějakými negativními postprocedurálními výsledky u dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Luminální nafouknutí je nezbytné pro adekvátní vizualizaci a posun endoskopu během endoskopie. Přestože byl dříve standardním plynem vzduch, v endoskopických centrech pro dospělé je stále více preferován CO2 kvůli zprávám o sníženém postprocedurálním břišním nepohodlí ve srovnání se vzduchem. Několik publikovaných studií u dětí prokázalo snížení břišního nepohodlí při použití CO2, ale obavy o bezpečnost jeho použití v dětské endoskopii přetrvávají.

Toto je dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná studie všech dětských pacientů podstupujících výkony zahrnující horní endoskopii v dětské nemocnici a zdravotním centru. Randomizace bude u pacientů podstupujících výkony související s horní endoskopií. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 pro vzduch nebo CO2. Vitální funkce budou zaznamenávány před zákrokem, během zákroku a po zákroku až do úplného probuzení. V procedurální místnosti bude nepřetržitě zaznamenávána hladina CO2 na konci přílivu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 6 měsíců do 19 let a
  • Absolvování horní endoskopie v dětské nemocnici a lékařském centru v Omaze, NE a
  • Rodiče nebo zákonní zástupci souhlasí se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti a zákonní zástupci, kteří odmítli účast ve studii
  • Pacienti s chronickým respiračním onemocněním (definovaným jako těžké astma, bronchopulmonální dysplazie a plicní onemocnění související s cystickou fibrózou)
  • Pacienti s cyanotickým onemocněním srdce
  • Pacienti se stavem ASA ≥ 3.
  • Pacienti, kteří jsou na odděleních státu nebo v pěstounské péči
  • Vězni
  • Pacienti podstupující pouze kolonoskopické výkony nebo výkony nesouvisející s horní endoskopií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzduch pro luminální nafouknutí
Pacienti randomizovaní do této paže budou mít luminální inflaci pomocí vzduchu.
Jiný: Vzduch
Pro luminální nafouknutí bude použit vzduch.
Ostatní jména:
  • Plyn
Aktivní komparátor: Oxid uhličitý pro luminální nafouknutí
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou mít luminální inflaci pomocí oxidu uhličitého.
Jiný: Oxid uhličitý
Oxid uhličitý bude použit pro luminální inflaci.
Ostatní jména:
  • Plyn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet procedur se zvýšenými hladinami CO2 na konci přílivu
Časové okno: Měřeno od začátku procedury do doby ukončení procedury trvá obvykle 1-2,5 hodiny.
Porovnejte maximální hladiny CO2 na konci výdechu (>/= 60 mmHg) pozorované během endoskopie u dětí léčených endotracheální intubací nebo laryngeální maskou v dýchacích cestách s použitím CO2 versus vzduch
Měřeno od začátku procedury do doby ukončení procedury trvá obvykle 1-2,5 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících bolest břicha
Časové okno: To bude posouzeno před a po zákroku
Hodnotící škály bolesti využívající FLACC a VAS budou použity k posouzení bolesti, kterou sami uvedli před a po zákroku
To bude posouzeno před a po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

Children's Hospital and Medical Center, Omaha, Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chinenye R Dike, MD, Children's Hospital & Medical Center / University of Nebraska Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0632-19-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit