A elevação do nível de CO2 corrente final durante a endoscopia digestiva alta com insuflação de gás CO2 é fisiologicamente significativa (ETCO2)
26 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
Durante um procedimento endoscópico, o ar tem sido historicamente usado para inflar o lúmen para fornecer visualização adequada e permitir que o endoscópio avance conforme necessário.
Em muitos centros para adultos, o dióxido de carbono é usado para insuflação em todos os procedimentos.
Muitos centros pediátricos começaram a usar dióxido de carbono para insuflação durante a endoscopia com base em estudos com adultos.
Poucos estudos pediátricos foram feitos.
Este estudo foi desenvolvido para testar se o dióxido de carbono está associado a qualquer resultado negativo pós-procedimento em pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A insuflação luminal é essencial para a visualização adequada e o avanço do endoscópio durante a endoscopia. Embora o ar tenha sido o gás padrão usado anteriormente, o CO2 é cada vez mais preferido em centros de endoscopia para adultos, devido a relatos de diminuição do desconforto abdominal pós-procedimento em comparação com o ar. Poucos estudos publicados em crianças demonstraram diminuição do desconforto abdominal com o uso de CO2, mas as preocupações com a segurança de seu uso na endoscopia pediátrica permanecem.
Este é um estudo duplo-cego, prospectivo e randomizado de todos os pacientes pediátricos submetidos a procedimentos envolvendo endoscopia digestiva alta no Childrens Hospital & Medical Center. A randomização será para pacientes submetidos a procedimentos relacionados à endoscopia digestiva alta. Os pacientes serão randomizados 1:1 para ar ou CO2. Os sinais vitais serão registrados antes do procedimento, durante o procedimento e após o procedimento até que esteja totalmente acordado. Enquanto estiver na sala de procedimentos, o nível expirado de CO2 será registrado continuamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 meses a 19 anos e
- Fazendo endoscopia digestiva alta no Children's Hospital & Medical Center em Omaha, NE e
- Os pais ou responsáveis legais consentem com o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes e responsáveis legais que recusarem a participação no estudo
- Pacientes com doença respiratória crônica (definida como asma grave, displasia broncopulmonar e doença pulmonar relacionada à fibrose cística)
- Pacientes com cardiopatia cianótica
- Pacientes com estado ASA ≥ 3.
- Pacientes que estão sob custódia do estado ou em orfanatos
- Prisioneiros
- Pacientes submetidos a procedimentos apenas de colonoscopia ou procedimentos não relacionados à endoscopia digestiva alta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ar para inflação luminal
Os pacientes randomizados para este braço terão inflação luminal usando ar.
|
O ar será usado para a inflação luminal.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dióxido de carbono para inflação luminal
Os pacientes randomizados para este braço terão inflação luminal usando dióxido de carbono.
|
O dióxido de carbono será usado para a inflação luminal.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de procedimentos com níveis elevados de CO2 expirado
Prazo: Medido desde o início do procedimento até a conclusão do procedimento, isso geralmente dura de 1 a 2,5 horas.
|
Comparar os níveis máximos de CO2 expirado (>/= 60 mmHg) observados durante a endoscopia em crianças tratadas com intubação endotraqueal ou via aérea com máscara laríngea usando CO2 versus ar
|
Medido desde o início do procedimento até a conclusão do procedimento, isso geralmente dura de 1 a 2,5 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que relataram dor abdominal
Prazo: Isso será avaliado antes e depois do procedimento
|
Escalas de classificação de dor usando FLACC e VAS serão usadas para avaliar a dor relatada antes e depois do procedimento
|
Isso será avaliado antes e depois do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chinenye R Dike, MD, Children's Hospital & Medical Center / University of Nebraska Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Chen SW, Hui CK, Chang JJ, Lee TS, Chan SC, Chien CH, Hu CC, Lin CL, Chen LW, Liu CJ, Yen CL, Hsieh PJ, Liu CK, Su CS, Yu CY, Chien RN. Carbon dioxide insufflation during colonoscopy can significantly decrease post-interventional abdominal discomfort in deeply sedated patients: A prospective, randomized, double-blinded, controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;31(4):808-13. doi: 10.1111/jgh.13181.
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- Riss S, Akan B, Mikola B, Rieder E, Karner-Hanusch J, Dirlea D, Mittlbock M, Weiser FA. CO2 insufflation during colonoscopy decreases post-interventional pain in deeply sedated patients: a randomized controlled trial. Wien Klin Wochenschr. 2009;121(13-14):464-8. doi: 10.1007/s00508-009-1202-y.
- Singh R, Neo EN, Nordeen N, Shanmuganathan G, Ashby A, Drummond S, Nind G, Murphy E, Luck A, Tucker G, Tam W. Carbon dioxide insufflation during colonoscopy in deeply sedated patients. World J Gastroenterol. 2012 Jul 7;18(25):3250-3. doi: 10.3748/wjg.v18.i25.3250.
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- Erdogan S, Oto A, Bosnak M. Reliability of cerebral oximeter in non-invasive diagnosis and follow-up of hypercapnia. Turk J Pediatr. 2016;58(4):389-394. doi: 10.24953/turkjped.2016.04.007.
- ASGE Technology Committee; Lo SK, Fujii-Lau LL, Enestvedt BK, Hwang JH, Konda V, Manfredi MA, Maple JT, Murad FM, Pannala R, Woods KL, Banerjee S. The use of carbon dioxide in gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):857-65. doi: 10.1016/j.gie.2016.01.046. Epub 2016 Mar 3. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0632-19-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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