Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er endetidal CO2-nivåøkning under øvre endoskopi med CO2-gassinufflasjon fysiologisk signifikant (ETCO2)

26. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska
I løpet av en endoskopisk prosedyre har luft historisk blitt brukt til å blåse opp lumen for å gi tilstrekkelig visualisering og la endoskopet bevege seg frem etter behov. I mange voksensentre brukes karbondioksid til insufflasjon for alle prosedyrer. Mange pediatriske sentre har begynt å bruke karbondioksid til insufflasjon under endoskopi basert på voksenstudiene. Det er gjort få pediatriske studier. Denne studien er designet for å teste om karbondioksid er assosiert med negative, post-prosedyremessige utfall hos pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Luminal inflasjon er avgjørende for adekvat visualisering og fremføring av endoskopet under endoskopi. Selv om luft tidligere har vært standardgassen som brukes, er CO2 økende foretrukket i endoskopisentre for voksne, på grunn av rapporter om redusert post-prosedyre abdominal ubehag sammenlignet med luft. Få publiserte studier på barn viste redusert abdominal ubehag ved bruk av CO2, men sikkerhetshensyn for bruk i pediatrisk endoskopi gjenstår.

Dette er en dobbeltblindet, prospektiv, randomisert studie av alle pediatriske pasienter som gjennomgår prosedyrer som involverer øvre endoskopi i Childrens Hospital & Medical Center. Randomisering vil være for pasienter som gjennomgår øvre endoskopi-relaterte prosedyrer. Pasientene vil bli randomisert 1:1 for luft eller CO2. Vitale tegn vil bli registrert før prosedyren, gjennom hele prosedyren og etter prosedyren til du er helt våken. Mens du er i prosedyrerommet, vil endetidal CO2-nivå bli registrert kontinuerlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 6 måneder til 19 år og
  • Gjennomgår øvre endoskopi ved Children's Hospital & Medical Center i Omaha, NE og
  • Foreldre eller foresatte samtykker i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter og foresatte som takker nei til deltakelse i studien
  • Pasienter med kronisk luftveissykdom (definert som alvorlig astma, bronkopulmonal dysplasi og cystisk fibrose-relatert lungesykdom)
  • Pasienter med cyanotisk hjertesykdom
  • Pasienter med en ASA-status på ≥ 3.
  • Pasienter som er avdelinger i staten eller i fosterhjem
  • Fanger
  • Pasienter som kun gjennomgår koloskopi prosedyrer eller prosedyrer som ikke er relatert til øvre endoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Luft for luminal oppblåsing
Pasienter randomisert inn i denne armen vil ha luminal inflasjon ved bruk av luft.
Annen: Luft
Luft vil bli brukt til luminal oppblåsing.
Andre navn:
  • Gass
Aktiv komparator: Karbondioksid for luminal oppblåsing
Pasienter randomisert inn i denne armen vil ha luminal inflasjon ved bruk av karbondioksid.
Annen: Karbondioksid
Karbondioksid vil bli brukt til luminal inflasjon.
Andre navn:
  • Gass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall prosedyrer med forhøyede slutt-tidevanns CO2-nivåer
Tidsramme: Målt fra tidspunkt for prosedyrestart til tidspunkt for prosedyreavslutning varer dette vanligvis fra 1-2,5 timer.
Sammenlign de maksimale end-tidal CO2-nivåene (>/= 60 mmHg) observert under endoskopi hos barn behandlet med endotrakeal intubasjon eller larynxmaske ved bruk av CO2 versus luft
Målt fra tidspunkt for prosedyrestart til tidspunkt for prosedyreavslutning varer dette vanligvis fra 1-2,5 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer magesmerter
Tidsramme: Dette vil bli vurdert før og etter prosedyren
Smertevurderingsskalaer ved bruk av FLACC og VAS vil bli brukt for å vurdere selvrapporterte smerter før og etter prosedyren
Dette vil bli vurdert før og etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

Children's Hospital and Medical Center, Omaha, Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chinenye R Dike, MD, Children's Hospital & Medical Center / University of Nebraska Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0632-19-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere