Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy podwyższenie poziomu końcowo-wydechowego CO2 podczas górnej endoskopii z wdmuchiwaniem CO2 ma znaczenie fizjologiczne (ETCO2)

26 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
W trakcie procedury endoskopowej historycznie powietrze było używane do nadmuchiwania światła, aby zapewnić odpowiednią wizualizację i umożliwić przesuwanie się endoskopu w razie potrzeby. W wielu ośrodkach dla dorosłych dwutlenek węgla jest używany do insuflacji przy wszystkich procedurach. Wiele ośrodków pediatrycznych zaczęło stosować dwutlenek węgla do insuflacji podczas endoskopii na podstawie badań z udziałem dorosłych. Przeprowadzono niewiele badań pediatrycznych. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy dwutlenek węgla jest związany z jakimikolwiek negatywnymi wynikami po zabiegu u pacjentów pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Napełnienie światła jest niezbędne do odpowiedniej wizualizacji i przesuwania endoskopu podczas endoskopii. Chociaż powietrze było wcześniej standardowym gazem używanym, CO2 jest coraz częściej preferowany w ośrodkach endoskopii dla dorosłych, ze względu na doniesienia o zmniejszeniu dyskomfortu w jamie brzusznej po zabiegu w porównaniu z powietrzem. Niewiele opublikowanych badań u dzieci wykazało zmniejszenie dyskomfortu w jamie brzusznej po zastosowaniu CO2, ale nadal istnieją obawy dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania w endoskopii pediatrycznej.

Jest to podwójnie ślepe, prospektywne, randomizowane badanie wszystkich pacjentów pediatrycznych poddawanych procedurom obejmującym górną endoskopię w Szpitalu Dziecięcym i Centrum Medycznym. Randomizacja będzie dotyczyć pacjentów poddawanych zabiegom związanym z endoskopią górnego odcinka kręgosłupa. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do powietrza lub CO2. Parametry życiowe będą rejestrowane przed zabiegiem, w trakcie zabiegu i po zabiegu, aż do pełnego wybudzenia. W sali zabiegowej poziom końcowo-wydechowego CO2 będzie stale rejestrowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 19 lat i
  • Przechodzi górną endoskopię w Szpitalu Dziecięcym i Centrum Medycznym w Omaha, NE i
  • Na badanie wyrażają zgodę rodzice lub opiekunowie prawni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci i opiekunowie prawni, którzy odmówią udziału w badaniu
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą układu oddechowego (zdefiniowaną jako ciężka astma, dysplazja oskrzelowo-płucna i choroba płuc związana z mukowiscydozą)
  • Pacjenci z siniczą chorobą serca
  • Pacjenci ze statusem ASA ≥ 3.
  • Pacjenci będący podopiecznymi państwa lub w pieczy zastępczej
  • Więźniowie
  • Pacjenci poddawani wyłącznie zabiegom kolonoskopii lub zabiegom niezwiązanym z endoskopią górną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Powietrze do inflacji światła
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą mieli nadmuchane powietrzem światło.
Inny: Powietrze
Powietrze zostanie użyte do nadmuchania światła.
Inne nazwy:
  • Gaz
Aktywny komparator: Dwutlenek węgla do inflacji światła
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą mieli nadmuchanie światła za pomocą dwutlenku węgla.
Inny: Dwutlenek węgla
Dwutlenek węgla zostanie wykorzystany do nadmuchania światła.
Inne nazwy:
  • Gaz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zabiegów z podwyższonym poziomem końcowo-wydechowego CO2
Ramy czasowe: Licząc od momentu rozpoczęcia zabiegu do czasu jego zakończenia trwa to zwykle od 1-2,5 godziny.
Porównanie szczytowych poziomów końcowo-wydechowego CO2 (>/= 60 mmHg) obserwowanych podczas endoskopii u dzieci leczonych za pomocą intubacji dotchawiczej lub maski krtaniowej przy użyciu CO2 w porównaniu z powietrzem
Licząc od momentu rozpoczęcia zabiegu do czasu jego zakończenia trwa to zwykle od 1-2,5 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających ból brzucha
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione przed i po zabiegu
Skale oceny bólu za pomocą FLACC i VAS zostaną wykorzystane do oceny zgłaszanego przez pacjenta bólu przed i po zabiegu
Zostanie to ocenione przed i po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

Children's Hospital and Medical Center, Omaha, Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Chinenye R Dike, MD, Children's Hospital & Medical Center / University of Nebraska Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0632-19-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powietrze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj