Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Является ли повышение уровня CO2 в конце выдоха во время верхней эндоскопии с инсуффляцией газа CO2 физиологически значимым? (ETCO2)

26 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska
В ходе эндоскопической процедуры исторически использовался воздух для надувания просвета, чтобы обеспечить адекватную визуализацию и позволить эндоскопу продвигаться вперед по мере необходимости. Во многих центрах для взрослых для инсуффляции всех процедур используется углекислый газ. Многие педиатрические центры начали использовать углекислый газ для инсуффляции во время эндоскопии на основе исследований взрослых. Было проведено несколько педиатрических исследований. Это исследование предназначено для проверки того, связана ли двуокись углерода с какими-либо негативными постпроцедурными последствиями у педиатрических пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Раздувание просвета необходимо для адекватной визуализации и продвижения эндоскопа во время эндоскопии. Хотя воздух ранее был стандартным используемым газом, CO2 становится все более предпочтительным во взрослых центрах эндоскопии из-за сообщений о снижении постпроцедурного дискомфорта в животе по сравнению с воздухом. Несколько опубликованных исследований у детей продемонстрировали уменьшение абдоминального дискомфорта при использовании CO2, но сохраняются опасения по поводу безопасности его использования в детской эндоскопии.

Это двойное слепое проспективное рандомизированное исследование всех педиатрических пациентов, перенесших процедуры, связанные с эндоскопией верхних отделов в Детской больнице и медицинском центре. Рандомизация будет проводиться для пациентов, перенесших процедуры, связанные с эндоскопией верхних отделов. Пациенты будут рандомизированы 1:1 для воздуха или CO2. Показатели жизнедеятельности будут записываться до процедуры, во время процедуры и после процедуры до полного пробуждения. Пока вы находитесь в процедурном кабинете, уровень CO2 в конце выдоха будет постоянно записываться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 6 месяцев до 19 лет и
  • Прохождение верхней эндоскопии в Детской больнице и медицинском центре в Омахе, Небраска и
  • Родители или законные опекуны дают согласие на исследование

Критерий исключения:

  • Пациенты и законные опекуны, отказывающиеся от участия в исследовании
  • Пациенты с хроническими респираторными заболеваниями (определяемыми как тяжелая астма, бронхолегочная дисплазия и заболевание легких, связанное с кистозным фиброзом)
  • Пациенты с цианотическими пороками сердца
  • Пациенты со статусом ASA ≥ 3.
  • Пациенты, находящиеся под опекой государства или в приемной семье
  • Заключенные
  • Пациенты, проходящие только процедуры колоноскопии или процедуры, не связанные с верхней эндоскопией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Воздух для люминальной инфляции
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут подвергаться надуванию просвета воздухом.
Другой: Воздух
Для надувания просвета будет использоваться воздух.
Другие имена:
  • Газ
Активный компаратор: Углекислый газ для надувания просвета
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет проводиться инфляция просвета с использованием углекислого газа.
Другой: Углекислый газ
Углекислый газ будет использоваться для надувания просвета.
Другие имена:
  • Газ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество процедур с повышенным уровнем CO2 в конце выдоха
Временное ограничение: Измеряется от времени начала процедуры до момента окончания процедуры, это обычно длится от 1 до 2,5 часов.
Сравните пиковые уровни CO2 в конце выдоха (>/= 60 мм рт. ст.), наблюдаемые во время эндоскопии у детей с эндотрахеальной интубацией или ларингеальной маской с использованием CO2 по сравнению с воздухом.
Измеряется от времени начала процедуры до момента окончания процедуры, это обычно длится от 1 до 2,5 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о боли в животе
Временное ограничение: Это будет оцениваться до и после процедуры
Шкалы оценки боли с использованием FLACC и VAS будут использоваться для оценки боли, о которой сообщают пациенты, до и после процедуры.
Это будет оцениваться до и после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Соавторы

Children's Hospital and Medical Center, Omaha, Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Chinenye R Dike, MD, Children's Hospital & Medical Center / University of Nebraska Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 0632-19-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться