Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är höjning av sluttidal CO2-nivå under övre endoskopi med CO2-gasinblåsning fysiologiskt signifikant (ETCO2)

26 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Under loppet av en endoskopisk procedur har luft historiskt sett använts för att blåsa upp lumen för att ge adekvat visualisering och tillåta endoskopet att flytta fram vid behov. På många vuxencenter används koldioxid för insufflation vid alla ingrepp. Många pediatriska centra har börjat använda koldioxid för insufflation under endoskopi baserat på vuxenstudierna. Få pediatriska studier har gjorts. Denna studie är utformad för att testa huruvida koldioxid är associerat med några negativa, post-procedurella, resultat hos pediatriska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Luminal uppblåsning är avgörande för adekvat visualisering och endoskopavancemang under endoskopi. Även om luft tidigare har varit standardgasen som använts, är CO2 att föredra i endoskopicenter för vuxna, på grund av rapporter om minskade post-procedurella bukbesvär jämfört med luft. Få publicerade studier på barn visade minskade bukbesvär vid användning av CO2, men säkerhetsproblemen för användningen vid pediatrisk endoskopi kvarstår.

Detta är en dubbelblindad, prospektiv, randomiserad studie av alla pediatriska patienter som genomgår ingrepp som involverar övre endoskopi på Childrens Hospital & Medical Center. Randomisering kommer att vara för patienter som genomgår övre endoskopirelaterade ingrepp. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för luft eller CO2. Vitala tecken kommer att registreras före proceduren, under hela proceduren och efter proceduren tills du är helt vaken. I procedurrummet kommer CO2-nivån vid utgången av tidvatten att registreras kontinuerligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 6 månader till 19 år och
  • Genomgår övre endoskopi på Children's Hospital & Medical Center i Omaha, NE och
  • Föräldrar eller vårdnadshavare samtycker till studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter och vårdnadshavare som tackar nej till deltagande i studien
  • Patienter med kronisk luftvägssjukdom (definieras som svår astma, bronkopulmonell dysplasi och cystisk fibros-relaterad lungsjukdom)
  • Patienter med cyanotisk hjärtsjukdom
  • Patienter med en ASA-status på ≥ 3.
  • Patienter som är avdelningar i staten eller i fosterhem
  • Fångar
  • Patienter som endast genomgår koloskopi eller procedurer som inte är relaterade till övre endoskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Luft för luminal uppblåsning
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få luminal uppblåsning med hjälp av luft.
Övrig: Luft
Luft kommer att användas för luminal uppblåsning.
Andra namn:
  • Gas
Aktiv komparator: Koldioxid för luminal uppblåsning
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få luminal uppblåsning med koldioxid.
Övrig: Koldioxid
Koldioxid kommer att användas för luminal uppblåsning.
Andra namn:
  • Gas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal procedurer med förhöjda CO2-nivåer vid sluttidvatten
Tidsram: Mätt från tidpunkten för procedurstart till tidpunkt för proceduravslutning, varar detta vanligtvis från 1-2,5 timmar.
Jämför de maximala ändtidala CO2-nivåerna (>/= 60 mmHg) observerade under endoskopi hos barn som hanteras med endotrakeal intubation eller larynxmask luftvägar med CO2 kontra luft
Mätt från tidpunkten för procedurstart till tidpunkt för proceduravslutning, varar detta vanligtvis från 1-2,5 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar buksmärtor
Tidsram: Detta kommer att bedömas före och efter proceduren
Smärtvärderingsskalor med FLACC och VAS kommer att användas för att bedöma självrapporterad smärta före och efter proceduren
Detta kommer att bedömas före och efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbetspartners

Children's Hospital and Medical Center, Omaha, Nebraska

Utredare

  • Huvudutredare: Chinenye R Dike, MD, Children's Hospital & Medical Center / University of Nebraska Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (Faktisk)

9 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 0632-19-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera