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CO2 ガス送気を伴う上部内視鏡検査中の呼気終末 CO2 レベルの上昇は生理学的に重要か (ETCO2)

2023年9月26日 更新者:University of Nebraska
内視鏡処置の過程で、歴史的に空気を使用して管腔を膨張させ、適切な視覚化を提供し、必要に応じて内視鏡を前進させてきました。 多くの成人センターでは、すべての処置の気腹に二酸化炭素が使用されています。 多くの小児科センターは、成人の研究に基づいて、内視鏡検査中の気腹に二酸化炭素を使用し始めています。 小児科の研究はほとんど行われていません。 この研究は、二酸化炭素が小児患者の否定的な処置後の転帰と関連しているかどうかをテストするように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

管腔の膨張は、内視鏡検査中の適切な視覚化と内視鏡の前進に不可欠です。 以前は空気が標準ガスとして使用されていましたが、成人の内視鏡検査センターでは、空気と比較して処置後の腹部不快感が減少したという報告があるため、CO2 がますます好まれています。 CO2 の使用によって腹部の不快感が減少したことを示した子供を対象とした発表済みの研究はほとんどありませんが、小児内視鏡検査での CO2 の使用に対する安全性の懸念は残っています。

これは、チルドレンズ ホスピタル & メディカル センターで上部内視鏡検査を含む処置を受けているすべての小児患者を対象とした、二重盲検、前向き、無作為化研究です。 無作為化は、上部内視鏡関連の処置を受ける患者に対して行われます。 患者は、空気または CO2 に対して 1:1 で無作為化されます。 バイタルサインは、処置前、処置中、および処置後、完全に目覚めるまで記録されます。 処置室にいる間、呼気終末の CO2 レベルが継続的に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital & Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6ヶ月から19歳までのお子様と
  • ネブラスカ州オマハのチルドレンズ ホスピタル & メディカル センターで上部内視鏡検査を受け、
  • 両親または法定後見人が研究に同意する

除外基準:

  • 研究への参加を拒否する患者および法的保護者
  • -慢性呼吸器疾患(重度の喘息、気管支肺異形成および嚢胞性線維症関連肺疾患として定義)の患者
  • チアノーゼ性心疾患の患者
  • -ASAステータスが3以上の患者。
  • 州の病棟または里親ケアを受けている患者
  • 囚人
  • 大腸内視鏡検査のみの処置または上部内視鏡検査に関連しない処置を受ける患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:管腔膨張のための空気
このアームに無作為に割り付けられた患者は、空気を使用して内腔を膨張させます。
管腔の膨張には空気が使用されます。
他の名前:
  • ガス
アクティブコンパレータ:管腔膨張のための二酸化炭素
このアームに無作為に割り付けられた患者は、二酸化炭素を使用して内腔を膨張させます。
二酸化炭素は、内腔の膨張に使用されます。
他の名前:
  • ガス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気終末CO2レベルが上昇した処置の数
時間枠:処置の開始時から処置の終了時まで測定すると、これは通常 1 ~ 2.5 時間続きます。
気管内挿管またはラリンジアル マスクで管理された小児の内視鏡検査中に観察された呼気終末 CO2 レベルのピーク (>/= 60 mmHg) を、CO2 と空気を使用して比較します。
処置の開始時から処置の終了時まで測定すると、これは通常 1 ~ 2.5 時間続きます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹痛を報告した参加者の数
時間枠:これは、手順の前後に評価されます
FLACC および VAS を使用した疼痛評価尺度を使用して、処置前後の自己報告による疼痛を評価します。
これは、手順の前後に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chinenye R Dike, MD、Children's Hospital & Medical Center / University of Nebraska Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月18日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

2020年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0632-19-FB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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