¿Es fisiológicamente significativa la elevación del nivel de CO2 tidal final durante la endoscopia superior con insuflación de gas CO2? (ETCO2)
26 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
Durante el curso de un procedimiento endoscópico, históricamente se ha utilizado aire para inflar la luz para proporcionar una visualización adecuada y permitir que el endoscopio avance según sea necesario.
En muchos centros para adultos, se utiliza dióxido de carbono para la insuflación en todos los procedimientos.
Muchos centros pediátricos han comenzado a usar dióxido de carbono para la insuflación durante la endoscopia según los estudios en adultos.
Se han realizado pocos estudios pediátricos.
Este estudio está diseñado para evaluar si el dióxido de carbono está asociado con algún resultado negativo posterior al procedimiento en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El inflado luminal es esencial para una visualización adecuada y el avance del endoscopio durante la endoscopia. Aunque el aire ha sido previamente el gas estándar utilizado, el CO2 es cada vez más preferido en los centros de endoscopia para adultos, debido a los informes de disminución de las molestias abdominales posteriores al procedimiento en comparación con el aire. Pocos estudios publicados en niños demostraron una disminución de las molestias abdominales con el uso de CO2, pero persisten las preocupaciones sobre la seguridad de su uso en la endoscopia pediátrica.
Este es un estudio aleatorio, prospectivo, doble ciego de todos los pacientes pediátricos que se someten a procedimientos que involucran endoscopia superior en el Childrens Hospital & Medical Center. La aleatorización será para pacientes que se sometan a procedimientos relacionados con la endoscopia superior. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para aire o CO2. Los signos vitales se registrarán antes del procedimiento, durante todo el procedimiento y después del procedimiento hasta que esté completamente despierto. Mientras esté en la sala de procedimientos, el nivel de CO2 al final de la espiración se registrará continuamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 meses a 19 años y
- Someterse a una endoscopia superior en el Children's Hospital & Medical Center en Omaha, NE y
- Los padres o tutores legales dan su consentimiento para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes y tutores legales que se niegan a participar en el estudio
- Pacientes con enfermedad respiratoria crónica (definida como asma grave, displasia broncopulmonar y enfermedad pulmonar relacionada con fibrosis quística)
- Pacientes con cardiopatía cianótica
- Pacientes con un estado ASA de ≥ 3.
- Pacientes que están bajo la tutela del estado o en hogares de guarda
- Prisioneros
- Pacientes sometidos a procedimientos de colonoscopia solamente o procedimientos no relacionados con la endoscopia superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aire para inflación luminal
Los pacientes aleatorizados en este brazo tendrán inflación luminal usando aire.
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El aire se utilizará para la inflación luminal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dióxido de carbono para inflación luminal
Los pacientes aleatorizados en este brazo tendrán inflación luminal utilizando dióxido de carbono.
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El dióxido de carbono se utilizará para la inflación luminal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de procedimientos con niveles elevados de CO2 al final de la espiración
Periodo de tiempo: Medido desde el momento del inicio del procedimiento hasta el momento de la conclusión del procedimiento, esto suele durar de 1 a 2,5 horas.
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Comparar los niveles máximos de CO2 al final de la espiración (>/= 60 mmHg) observados durante la endoscopia en niños tratados con intubación endotraqueal o vía aérea con máscara laríngea usando CO2 versus aire
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Medido desde el momento del inicio del procedimiento hasta el momento de la conclusión del procedimiento, esto suele durar de 1 a 2,5 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que informaron dolor abdominal
Periodo de tiempo: Esto se evaluará antes y después del procedimiento.
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Se utilizarán escalas de calificación del dolor usando FLACC y VAS para evaluar el dolor autoinformado antes y después del procedimiento.
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Esto se evaluará antes y después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chinenye R Dike, MD, Children's Hospital & Medical Center / University of Nebraska Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sajid MS, Caswell J, Bhatti MI, Sains P, Baig MK, Miles WF. Carbon dioxide insufflation vs conventional air insufflation for colonoscopy: a systematic review and meta-analysis of published randomized controlled trials. Colorectal Dis. 2015 Feb;17(2):111-23. doi: 10.1111/codi.12837.
- Steppan J, Hogue CW Jr. Cerebral and tissue oximetry. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Dec;28(4):429-39. doi: 10.1016/j.bpa.2014.09.002. Epub 2014 Sep 28.
- Chen SW, Hui CK, Chang JJ, Lee TS, Chan SC, Chien CH, Hu CC, Lin CL, Chen LW, Liu CJ, Yen CL, Hsieh PJ, Liu CK, Su CS, Yu CY, Chien RN. Carbon dioxide insufflation during colonoscopy can significantly decrease post-interventional abdominal discomfort in deeply sedated patients: A prospective, randomized, double-blinded, controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;31(4):808-13. doi: 10.1111/jgh.13181.
- Liu X, Liu D, Li J, Ou D, Zhou Z. [Safety and efficacy of carbon dioxide insufflation during colonoscopy]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2009 Aug;34(8):825-9. Chinese.
- Lynch I, Hayes A, Buffum MD, Conners EE. Insufflation using carbon dioxide versus room air during colonoscopy: comparison of patient comfort, recovery time, and nursing resources. Gastroenterol Nurs. 2015 May-Jun;38(3):211-7. doi: 10.1097/SGA.0000000000000109.
- Memon MA, Memon B, Yunus RM, Khan S. Carbon Dioxide Versus Air Insufflation for Elective Colonoscopy: A Meta-Analysis and Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2016 Apr;26(2):102-16. doi: 10.1097/SLE.0000000000000243.
- Riss S, Akan B, Mikola B, Rieder E, Karner-Hanusch J, Dirlea D, Mittlbock M, Weiser FA. CO2 insufflation during colonoscopy decreases post-interventional pain in deeply sedated patients: a randomized controlled trial. Wien Klin Wochenschr. 2009;121(13-14):464-8. doi: 10.1007/s00508-009-1202-y.
- Singh R, Neo EN, Nordeen N, Shanmuganathan G, Ashby A, Drummond S, Nind G, Murphy E, Luck A, Tucker G, Tam W. Carbon dioxide insufflation during colonoscopy in deeply sedated patients. World J Gastroenterol. 2012 Jul 7;18(25):3250-3. doi: 10.3748/wjg.v18.i25.3250.
- Homan M, Mahkovic D, Orel R, Mamula P. Randomized, double-blind trial of CO2 versus air insufflation in children undergoing colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):993-7. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.073. Epub 2015 Sep 10.
- Kresz A, Mayer B, Zernickel M, Posovszky C. Carbon dioxide versus room air for colonoscopy in deeply sedated pediatric patients: a randomized controlled trial. Endosc Int Open. 2019 Feb;7(2):E290-E297. doi: 10.1055/a-0806-7060. Epub 2019 Jan 30.
- Thornhill C, Navarro F, Alabd Alrazzak B, Hashmi SS, DebRoy AN, Rhoads JM, Imseis E. Insufflation With Carbon Dioxide During Pediatric Colonoscopy for Control of Postprocedure Pain. J Clin Gastroenterol. 2018 Sep;52(8):715-720. doi: 10.1097/MCG.0000000000000910.
- Eastwood GM, Tanaka A, Bellomo R. Cerebral oxygenation in mechanically ventilated early cardiac arrest survivors: The impact of hypercapnia. Resuscitation. 2016 May;102:11-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.02.009. Epub 2016 Feb 21.
- Erdogan S, Oto A, Bosnak M. Reliability of cerebral oximeter in non-invasive diagnosis and follow-up of hypercapnia. Turk J Pediatr. 2016;58(4):389-394. doi: 10.24953/turkjped.2016.04.007.
- ASGE Technology Committee; Lo SK, Fujii-Lau LL, Enestvedt BK, Hwang JH, Konda V, Manfredi MA, Maple JT, Murad FM, Pannala R, Woods KL, Banerjee S. The use of carbon dioxide in gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):857-65. doi: 10.1016/j.gie.2016.01.046. Epub 2016 Mar 3. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0632-19-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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