Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is eindgetijde CO2-niveauverhoging tijdens bovenste endoscopie met CO2-gasinsufflatie fysiologisch significant (ETCO2)

26 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
In de loop van een endoscopische procedure wordt van oudsher lucht gebruikt om het lumen op te blazen om een ​​adequate visualisatie te bieden en om de endoscoop indien nodig vooruit te laten gaan. In veel centra voor volwassenen wordt kooldioxide gebruikt voor insufflatie voor alle procedures. Veel pediatrische centra zijn begonnen met het gebruik van kooldioxide voor insufflatie tijdens endoscopie op basis van studies bij volwassenen. Er zijn weinig pediatrische onderzoeken gedaan. Deze studie is opgezet om te testen of kooldioxide geassocieerd is met eventuele negatieve postprocedurele resultaten bij pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Luminale inflatie is essentieel voor adequate visualisatie en endoscoopvoortgang tijdens endoscopie. Hoewel lucht voorheen het standaardgas was dat werd gebruikt, krijgt CO2 steeds meer de voorkeur in endoscopiecentra voor volwassenen, vanwege meldingen van minder postprocedureel abdominaal ongemak in vergelijking met lucht. Er zijn maar weinig gepubliceerde onderzoeken bij kinderen die verminderde buikklachten hebben aangetoond bij het gebruik van CO2, maar er blijven zorgen over de veiligheid van het gebruik ervan bij pediatrische endoscopie.

Dit is een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde studie van alle pediatrische patiënten die procedures ondergaan waarbij bovenste endoscopie betrokken is in het Childrens Hospital & Medical Center. Randomisatie is voor patiënten die procedures ondergaan die verband houden met de bovenste endoscopie. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd voor lucht of CO2. Vitale functies worden geregistreerd vóór de procedure, tijdens de procedure en na de procedure totdat u volledig wakker bent. In de behandelkamer wordt het CO2-niveau aan het eind van de teugen continu geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 maanden tot 19 jaar oud en
  • Endoscopie ondergaan bij Children's Hospital & Medical Center in Omaha, NE en
  • Ouders of wettelijke voogden stemmen in met het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten en wettelijke voogden die deelname aan het onderzoek weigeren
  • Patiënten met chronische luchtwegaandoeningen (gedefinieerd als ernstige astma, bronchopulmonale dysplasie en cystische fibrose-gerelateerde longziekte)
  • Patiënten met cyanotische hartziekte
  • Patiënten met een ASA-status van ≥ 3.
  • Patiënten die afdelingen van de staat of in pleeggezinnen zijn
  • Gevangenen
  • Patiënten die alleen colonoscopie ondergaan of procedures die geen verband houden met endoscopie van het bovenste deel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lucht voor luminale inflatie
Patiënten die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen luminale inflatie met behulp van lucht.
Ander: Lucht
Lucht zal worden gebruikt voor luminale inflatie.
Andere namen:
  • Gas
Actieve vergelijker: Kooldioxide voor luminale inflatie
Patiënten die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen luminale inflatie met behulp van koolstofdioxide.
Ander: Kooldioxide
Kooldioxide zal worden gebruikt voor luminale inflatie.
Andere namen:
  • Gas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal procedures met verhoogde end-tidal CO2-niveaus
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het moment van de start van de procedure tot het tijdstip van het einde van de procedure duurt dit gewoonlijk 1-2,5 uur.
Vergelijk de maximale CO2-concentraties aan het einde van de teugen (>/= 60 mmHg) waargenomen tijdens endoscopie bij kinderen die worden behandeld met endotracheale intubatie of larynxmaskerluchtweg met behulp van CO2 versus lucht
Gemeten vanaf het moment van de start van de procedure tot het tijdstip van het einde van de procedure duurt dit gewoonlijk 1-2,5 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat buikpijn meldt
Tijdsspanne: Dit wordt voor en na de procedure beoordeeld
Pijnbeoordelingsschalen met behulp van FLACC en VAS zullen worden gebruikt om zelfgerapporteerde pijn voor en na de procedure te beoordelen
Dit wordt voor en na de procedure beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

Children's Hospital and Medical Center, Omaha, Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chinenye R Dike, MD, Children's Hospital & Medical Center / University of Nebraska Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0632-19-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren