Ist die Erhöhung des endtidalen CO2-Spiegels während der oberen Endoskopie mit CO2-Gas-Insufflation physiologisch signifikant (ETCO2)
26. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Im Verlauf eines endoskopischen Eingriffs wurde in der Vergangenheit Luft verwendet, um das Lumen aufzublasen, um eine adäquate Visualisierung bereitzustellen und das Endoskop nach Bedarf vorschieben zu können.
In vielen Erwachsenenzentren wird bei allen Eingriffen Kohlendioxid zur Insufflation verwendet.
Viele pädiatrische Zentren haben damit begonnen, Kohlendioxid zur Insufflation während der Endoskopie zu verwenden, basierend auf Studien mit Erwachsenen.
Es wurden nur wenige pädiatrische Studien durchgeführt.
Diese Studie soll testen, ob Kohlendioxid mit negativen postoperativen Ergebnissen bei pädiatrischen Patienten verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Aufblasen des Lumens ist für eine angemessene Visualisierung und das Vorschieben des Endoskops während der Endoskopie unerlässlich. Obwohl Luft früher das Standardgas war, wird CO2 zunehmend in Endoskopiezentren für Erwachsene bevorzugt, aufgrund von Berichten über geringere Bauchbeschwerden nach dem Eingriff im Vergleich zu Luft. Wenige veröffentlichte Studien bei Kindern zeigten verringerte abdominale Beschwerden bei der Verwendung von CO2, aber Sicherheitsbedenken hinsichtlich seiner Verwendung in der pädiatrischen Endoskopie bleiben bestehen.
Dies ist eine doppelblinde, prospektive, randomisierte Studie an allen pädiatrischen Patienten, die sich im Kinderkrankenhaus und medizinischen Zentrum Eingriffen unterziehen, die eine obere Endoskopie beinhalten. Die Randomisierung erfolgt für Patienten, die sich Eingriffen im Zusammenhang mit der oberen Endoskopie unterziehen. Die Patienten werden 1:1 für Luft oder CO2 randomisiert. Die Vitalfunktionen werden vor dem Eingriff, während des gesamten Eingriffs und nach dem Eingriff bis zum völligen Erwachen aufgezeichnet. Im Behandlungsraum wird der endtidale CO2-Gehalt kontinuierlich aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 Monaten bis 19 Jahren und
- Unterzieht sich einer oberen Endoskopie im Children's Hospital & Medical Center in Omaha, NE und
- Eltern oder Erziehungsberechtigte stimmen der Studie zu
Ausschlusskriterien:
- Patienten und Erziehungsberechtigte, die die Teilnahme an der Studie ablehnen
- Patienten mit chronischer Atemwegserkrankung (definiert als schweres Asthma, bronchopulmonale Dysplasie und zystische Fibrose-bedingte Lungenerkrankung)
- Patienten mit zyanotischer Herzkrankheit
- Patienten mit einem ASA-Status von ≥ 3.
- Patienten, die Mündel des Staates oder in Pflegefamilien sind
- Gefangene
- Patienten, die sich nur Koloskopieverfahren oder Verfahren unterziehen, die nicht mit der oberen Endoskopie zusammenhängen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Luft für luminale Inflation
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine luminale Inflation mit Luft.
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Luft wird zum Aufblasen des Lumens verwendet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kohlendioxid für luminale Inflation
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine Luminalinflation mit Kohlendioxid.
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Kohlendioxid wird für die Luminalinflation verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Eingriffe mit erhöhten endtidalen CO2-Werten
Zeitfenster: Gemessen vom Zeitpunkt des Beginns des Eingriffs bis zum Zeitpunkt des Abschlusses des Eingriffs dauert dies in der Regel 1-2,5 Stunden.
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Vergleichen Sie die endtidalen CO2-Spitzenwerte (>/= 60 mmHg), die während der Endoskopie bei Kindern beobachtet wurden, die mit endotrachealer Intubation oder Larynxmaske behandelt wurden, unter Verwendung von CO2 im Vergleich zu Luft
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Gemessen vom Zeitpunkt des Beginns des Eingriffs bis zum Zeitpunkt des Abschlusses des Eingriffs dauert dies in der Regel 1-2,5 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die über Bauchschmerzen berichten
Zeitfenster: Dies wird vor und nach dem Eingriff beurteilt
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Schmerzbewertungsskalen mit FLACC und VAS werden verwendet, um selbstberichtete Schmerzen vor und nach dem Eingriff zu bewerten
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Dies wird vor und nach dem Eingriff beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chinenye R Dike, MD, Children's Hospital & Medical Center / University of Nebraska Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Steppan J, Hogue CW Jr. Cerebral and tissue oximetry. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Dec;28(4):429-39. doi: 10.1016/j.bpa.2014.09.002. Epub 2014 Sep 28.
- Chen SW, Hui CK, Chang JJ, Lee TS, Chan SC, Chien CH, Hu CC, Lin CL, Chen LW, Liu CJ, Yen CL, Hsieh PJ, Liu CK, Su CS, Yu CY, Chien RN. Carbon dioxide insufflation during colonoscopy can significantly decrease post-interventional abdominal discomfort in deeply sedated patients: A prospective, randomized, double-blinded, controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;31(4):808-13. doi: 10.1111/jgh.13181.
- Liu X, Liu D, Li J, Ou D, Zhou Z. [Safety and efficacy of carbon dioxide insufflation during colonoscopy]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2009 Aug;34(8):825-9. Chinese.
- Lynch I, Hayes A, Buffum MD, Conners EE. Insufflation using carbon dioxide versus room air during colonoscopy: comparison of patient comfort, recovery time, and nursing resources. Gastroenterol Nurs. 2015 May-Jun;38(3):211-7. doi: 10.1097/SGA.0000000000000109.
- Memon MA, Memon B, Yunus RM, Khan S. Carbon Dioxide Versus Air Insufflation for Elective Colonoscopy: A Meta-Analysis and Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2016 Apr;26(2):102-16. doi: 10.1097/SLE.0000000000000243.
- Riss S, Akan B, Mikola B, Rieder E, Karner-Hanusch J, Dirlea D, Mittlbock M, Weiser FA. CO2 insufflation during colonoscopy decreases post-interventional pain in deeply sedated patients: a randomized controlled trial. Wien Klin Wochenschr. 2009;121(13-14):464-8. doi: 10.1007/s00508-009-1202-y.
- Singh R, Neo EN, Nordeen N, Shanmuganathan G, Ashby A, Drummond S, Nind G, Murphy E, Luck A, Tucker G, Tam W. Carbon dioxide insufflation during colonoscopy in deeply sedated patients. World J Gastroenterol. 2012 Jul 7;18(25):3250-3. doi: 10.3748/wjg.v18.i25.3250.
- Homan M, Mahkovic D, Orel R, Mamula P. Randomized, double-blind trial of CO2 versus air insufflation in children undergoing colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):993-7. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.073. Epub 2015 Sep 10.
- Kresz A, Mayer B, Zernickel M, Posovszky C. Carbon dioxide versus room air for colonoscopy in deeply sedated pediatric patients: a randomized controlled trial. Endosc Int Open. 2019 Feb;7(2):E290-E297. doi: 10.1055/a-0806-7060. Epub 2019 Jan 30.
- Thornhill C, Navarro F, Alabd Alrazzak B, Hashmi SS, DebRoy AN, Rhoads JM, Imseis E. Insufflation With Carbon Dioxide During Pediatric Colonoscopy for Control of Postprocedure Pain. J Clin Gastroenterol. 2018 Sep;52(8):715-720. doi: 10.1097/MCG.0000000000000910.
- Eastwood GM, Tanaka A, Bellomo R. Cerebral oxygenation in mechanically ventilated early cardiac arrest survivors: The impact of hypercapnia. Resuscitation. 2016 May;102:11-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.02.009. Epub 2016 Feb 21.
- Erdogan S, Oto A, Bosnak M. Reliability of cerebral oximeter in non-invasive diagnosis and follow-up of hypercapnia. Turk J Pediatr. 2016;58(4):389-394. doi: 10.24953/turkjped.2016.04.007.
- ASGE Technology Committee; Lo SK, Fujii-Lau LL, Enestvedt BK, Hwang JH, Konda V, Manfredi MA, Maple JT, Murad FM, Pannala R, Woods KL, Banerjee S. The use of carbon dioxide in gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):857-65. doi: 10.1016/j.gie.2016.01.046. Epub 2016 Mar 3. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 0632-19-FB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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