L'aumento del livello di CO2 di fine espirazione durante l'endoscopia superiore con insufflazione di gas CO2 è fisiologicamente significativo (ETCO2)
26 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Durante il corso di una procedura endoscopica, l'aria è stata storicamente utilizzata per gonfiare il lume per fornire un'adeguata visualizzazione e consentire all'endoscopio di avanzare secondo necessità.
In molti centri per adulti, l'anidride carbonica viene utilizzata per l'insufflazione per tutte le procedure.
Molti centri pediatrici hanno iniziato a utilizzare l'anidride carbonica per l'insufflazione durante l'endoscopia sulla base degli studi sugli adulti.
Sono stati fatti pochi studi pediatrici.
Questo studio è progettato per verificare se l'anidride carbonica è associata a qualsiasi esito negativo, post-procedurale, nei pazienti pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inflazione del lume è essenziale per un'adeguata visualizzazione e l'avanzamento dell'endoscopio durante l'endoscopia. Sebbene l'aria sia stata in precedenza il gas standard utilizzato, la CO2 è sempre più preferita nei centri di endoscopia per adulti, a causa delle segnalazioni di diminuzione del disagio addominale post-procedurale rispetto all'aria. Pochi studi pubblicati sui bambini hanno dimostrato una diminuzione del disagio addominale con l'uso di CO2, ma permangono problemi di sicurezza per il suo uso nell'endoscopia pediatrica.
Questo è uno studio in doppio cieco, prospettico, randomizzato di tutti i pazienti pediatrici sottoposti a procedure che coinvolgono l'endoscopia superiore nel Childrens Hospital & Medical Center. La randomizzazione sarà per i pazienti sottoposti a procedure correlate all'endoscopia superiore. I pazienti saranno randomizzati 1:1 per aria o CO2. I segni vitali verranno registrati prima della procedura, durante la procedura e dopo la procedura fino al completo risveglio. Mentre si trova nella sala procedure, il livello di CO2 di fine espirazione verrà registrato continuamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini da 6 mesi a 19 anni e
- Sottoposto a endoscopia superiore presso il Children's Hospital & Medical Center di Omaha, NE e
- I genitori o tutori legali acconsentono allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti e tutori legali che rifiutano la partecipazione allo studio
- Pazienti con malattia respiratoria cronica (definita come asma grave, displasia broncopolmonare e malattia polmonare correlata alla fibrosi cistica)
- Pazienti con cardiopatia cianotica
- Pazienti con uno stato ASA ≥ 3.
- Pazienti che sono reparti dello stato o in affidamento
- Prigionieri
- Pazienti sottoposti a procedure di sola colonscopia o procedure non correlate all'endoscopia superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Aria per gonfiaggio luminale
I pazienti randomizzati in questo braccio avranno l'inflazione luminale usando l'aria.
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L'aria verrà utilizzata per l'inflazione luminale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Anidride carbonica per l'inflazione luminale
I pazienti randomizzati in questo braccio avranno un'inflazione luminale utilizzando l'anidride carbonica.
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L'anidride carbonica verrà utilizzata per l'inflazione luminale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di procedure con livelli elevati di CO2 di fine espirazione
Lasso di tempo: Misurato dal momento dell'inizio della procedura al momento della conclusione della procedura, questo dura solitamente da 1 a 2,5 ore.
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Confronta i livelli di picco di CO2 end-tidal (>/= 60 mmHg) osservati durante l'endoscopia nei bambini gestiti con intubazione endotracheale o maschera laringea utilizzando CO2 rispetto all'aria
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Misurato dal momento dell'inizio della procedura al momento della conclusione della procedura, questo dura solitamente da 1 a 2,5 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno riportato dolore addominale
Lasso di tempo: Questo sarà valutato prima e dopo la procedura
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Le scale di valutazione del dolore che utilizzano FLACC e VAS verranno utilizzate per valutare il dolore auto-riferito prima e dopo la procedura
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Questo sarà valutato prima e dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chinenye R Dike, MD, Children's Hospital & Medical Center / University of Nebraska Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- ASGE Technology Committee; Lo SK, Fujii-Lau LL, Enestvedt BK, Hwang JH, Konda V, Manfredi MA, Maple JT, Murad FM, Pannala R, Woods KL, Banerjee S. The use of carbon dioxide in gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):857-65. doi: 10.1016/j.gie.2016.01.046. Epub 2016 Mar 3. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0632-19-FB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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