Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er stigning i endetidalets CO2-niveau under øvre endoskopi med CO2-gasinsufflation fysiologisk signifikant (ETCO2)

26. september 2023 opdateret af: University of Nebraska
I løbet af en endoskopisk procedure er luft historisk blevet brugt til at puste lumen op for at give tilstrækkelig visualisering og tillade endoskopet at bevæge sig frem efter behov. I mange voksencentre bruges kuldioxid til insufflation til alle procedurer. Mange pædiatriske centre er begyndt at bruge kuldioxid til insufflation under endoskopi baseret på voksne undersøgelser. Der er lavet få pædiatriske undersøgelser. Denne undersøgelse er designet til at teste, om kuldioxid er forbundet med negative, post-proceduremæssige udfald hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Luminal oppustning er afgørende for tilstrækkelig visualisering og endoskopfremføring under endoskopi. Selvom luft tidligere har været den anvendte standardgas, foretrækkes CO2 i stigende grad i endoskopicentre for voksne på grund af rapporter om nedsat post-procedureelt abdominalt ubehag sammenlignet med luft. Få offentliggjorte undersøgelser hos børn viste nedsat abdominalt ubehag ved brug af CO2, men der er fortsat bekymringer for sikkerheden ved brugen af ​​det til pædiatrisk endoskopi.

Dette er en dobbeltblindet, prospektiv, randomiseret undersøgelse af alle pædiatriske patienter, der gennemgår procedurer, der involverer øvre endoskopi i Childrens Hospital & Medical Center. Randomisering vil være for patienter, der gennemgår øvre endoskopi-relaterede procedurer. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 for luft eller CO2. Vitale tegn vil blive registreret før proceduren, under hele proceduren og efter proceduren, indtil du er helt vågen. Mens der er i procedurerummet, vil slut-tidal CO2-niveauet løbende blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra 6 måneder til 19 år og
  • Gennemgår øvre endoskopi på Children's Hospital & Medical Center i Omaha, NE og
  • Forældre eller værger giver samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter og værger, der afslår deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter med kronisk luftvejssygdom (defineret som svær astma, bronkopulmonal dysplasi og cystisk fibrose-relateret lungesygdom)
  • Patienter med cyanotisk hjertesygdom
  • Patienter med en ASA-status på ≥ 3.
  • Patienter, der er afdelinger i staten eller i plejefamilie
  • Fanger
  • Patienter, der kun gennemgår koloskopi procedurer eller procedurer, der ikke er relateret til øvre endoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Luft til luminal oppustning
Patienter randomiseret ind i denne arm vil få luminal oppustning ved hjælp af luft.
Andet: Luft
Luft vil blive brugt til luminal oppustning.
Andre navne:
  • Gas
Aktiv komparator: Kuldioxid til luminal oppustning
Patienter randomiseret ind i denne arm vil have luminal oppustning ved hjælp af kuldioxid.
Andet: Carbondioxid
Kuldioxid vil blive brugt til luminal oppustning.
Andre navne:
  • Gas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal procedurer med forhøjede end-tidal CO2-niveauer
Tidsramme: Målt fra tidspunktet for procedurens start til tidspunktet for procedurens afslutning varer dette normalt fra 1-2,5 timer.
Sammenlign de maksimale end-tidal CO2-niveauer (>/= 60 mmHg) observeret under endoskopi hos børn behandlet med endotracheal intubation eller larynxmaske ved brug af CO2 versus luft
Målt fra tidspunktet for procedurens start til tidspunktet for procedurens afslutning varer dette normalt fra 1-2,5 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer mavesmerter
Tidsramme: Dette vil blive vurderet før og efter proceduren
Smertevurderingsskalaer ved hjælp af FLACC og VAS vil blive brugt til at vurdere selvrapporterede smerter før og efter proceduren
Dette vil blive vurderet før og efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Children's Hospital and Medical Center, Omaha, Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chinenye R Dike, MD, Children's Hospital & Medical Center / University of Nebraska Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0632-19-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner