TeleRehabilitace po rekonstrukci ACL
29. června 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Telerehabilitace je forma teleléčby, při které jsou rehabilitační služby poskytovány u pacientů doma s využitím videotelekomunikačních služeb se synchronní výměnou informací v reálném čase. Mezi výhody telerehabilitace patří omezení zbytečného cestování do nemocnice a kontakt mezi lidmi při zachování sociálního odstupu. Zatímco někteří z pacientů skutečně zůstávají v odlehlých oblastech, jiní nejsou schopni zvládnout cestování v období uzamčení. Telemedicína nabízí příležitost poskytovat rehabilitační služby v domovech pacientů, čímž se zmenšují geografické, fyzické a motivační mezery. Dochvilnost na obou stranách je také zajištěna, protože doba jízdy je ušetřena na obou koncích.
Účelem navrhované studie je zhodnotit telerehabilitaci vs. osobní rehabilitaci po rekonstrukci ACL. Mezi cíle patří posouzení návratu ke sportu a funkční výsledky uváděné pacientem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na rekonstrukci ACL
- Věk 18-40 let
- Schopnost dodržovat standardizovaný pooperační protokol
- Ochotný a schopný poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná pacientka
- Věk >40 let nebo <18
- Předchozí operace kolena
- Neumí mluvit anglicky nebo poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telerehabilitace
|
Rehabilitační služby budou poskytovány u pacientů doma s využitím videotelekomunikačních služeb se synchronní výměnou informací v reálném čase - izometrická cvičení kvadricepsu, zvedání rovných nohou a cvičení rozsahu pohybu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osobní rehabilitace
|
Izometrické cviky kvadricepsu, zvedání rovných nohou a cviky na rozsah pohybu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RTS (Návrat ke sportu)
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
Den, kdy je účastník schopen plně se zapojit do svého sportu, ale ne na požadované výkonnostní úrovni.
|
do 1 roku po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
VAS je ověřené, subjektivní opatření pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-10.
Čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
do 1 roku po operaci
|
|
Skóre dotazníku ACL-RSI
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
ACL-RSI (přední zkřížený vaz - návrat ke sportu) se skládá z 12 otázek.
Každá otázka je hodnocena 0-100 s celkovým rozsahem 0-1200.
Čím vyšší skóre, tím pozitivnější psychologický výhled má účastník.
|
do 1 roku po operaci
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
KOOS je nástroj specifický pro kolena, vyvinutý k posouzení názoru účastníků na jejich koleno a související problémy.
KOOS hodnotí krátkodobé i dlouhodobé následky poranění kolene.
Obsahuje 42 položek v 5 samostatně bodovaných subškálách.
Každá subškála se počítá nezávisle.
Vypočtené průměrné skóre jednotlivých položek každé subškály se vydělí 4. Celkový rozsah skóre je 0-100.
Čím nižší skóre, tím extrémnější problémy.
|
do 1 roku po operaci
|
|
Skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
IKDC je pacientem vyplněný nástroj, který obsahuje části o symptomech kolena (7 položek), funkci (2 položky) a sportovních aktivitách (2 položky).
Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
|
do 1 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirk Campbell, MD, kirk.campbell@nyulangone.org
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-01260
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou sdíleny počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo podle podmínek udělení cen a dohod na podporu výzkumu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů na základě přiměřené žádosti.
Žádosti zasílejte na adresu kirk.campbell@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .