Telerevalidatie na ACL-reconstructie
29 juni 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Telerevalidatie is een vorm van telebehandeling waarbij revalidatiediensten bij de patiënt thuis worden verleend met behulp van videotelecommunicatiediensten met real-time synchrone uitwisseling van informatie. De voordelen van telerevalidatie zijn onder meer het verminderen van onnodig reizen naar het ziekenhuis en persoonlijk contact met behoud van sociale afstand. Terwijl sommige patiënten echt in afgelegen gebieden verblijven, kunnen anderen tijdens de lockdownperiode niet reizen. Telegeneeskunde biedt de mogelijkheid om revalidatiediensten bij de patiënt thuis te leveren, waarbij geografische, fysieke en motiverende hiaten worden gedicht. Stiptheid aan weerszijden is ook verzekerd doordat de reistijden aan beide uiteinden worden bespaard.
Het doel van de voorgestelde studie is om telerevalidatie versus persoonlijke revalidatie na VKB-reconstructie te evalueren. Doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van de terugkeer naar sport en de door de patiënt gerapporteerde functionele resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor ACL-reconstructie
- Leeftijd 18-40
- Mogelijkheid om te voldoen aan een gestandaardiseerd postoperatief protocol
- Bereid en in staat om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënt
- Leeftijd >40 jaar, of <18
- Vorige knieoperatie
- Kan geen Engels spreken of geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telerevalidatie
|
Revalidatiediensten zullen bij de patiënten thuis worden verstrekt met behulp van videotelecommunicatiediensten met real-time synchrone uitwisseling van informatie - isometrische quadriceps-oefeningen, gestrekte benen en bewegingsoefeningen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Persoonlijke revalidatie
|
Quadriceps isometrische oefeningen, gestrekte beenverhogingen en bewegingsoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RTS (terugkeer naar sport)
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de operatie
|
De dag waarop de deelnemer in staat is om volledig deel te nemen aan zijn of haar sport, maar niet op het gewenste prestatieniveau.
|
tot 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de operatie
|
VAS is een gevalideerde, subjectieve maat voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
De totaalscore varieert van 0-10.
Hoe hoger de score, hoe erger de pijn.
|
tot 1 jaar na de operatie
|
|
ACL-RSI-vragenlijstscore
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de operatie
|
ACL-RSI (voorste kruisband - terugkeer naar sport) bestaat uit 12 vragen.
Elke vraag krijgt een score van 0-100 met een totaal bereik van 0-1200.
Hoe hoger de score, hoe positiever de psychologische kijk van een deelnemer is.
|
tot 1 jaar na de operatie
|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de operatie
|
KOOS is een kniespecifiek instrument, ontwikkeld om de mening van deelnemers over hun knie en de bijbehorende problematiek te peilen.
De KOOS evalueert zowel de korte- als de langetermijngevolgen van knieblessures.
Het bevat 42 items in 5 afzonderlijk gescoorde subschalen.
Elke subschaal wordt onafhankelijk berekend.
De berekende gemiddelde score van de individuele items van elke subschaal wordt gedeeld door 4. Het totale scorebereik is 0-100.
Hoe lager de score, hoe extremer de problemen.
|
tot 1 jaar na de operatie
|
|
Score van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de operatie
|
De IKDC is een door de patiënt ingevulde tool, die secties bevat over kniesymptomen (7 items), functie (2 items) en sportactiviteiten (2 items).
Scores variëren van 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen).
|
tot 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirk Campbell, MD, kirk.campbell@nyulangone.org
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-01260
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden gedeeld vanaf 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die voorstelde om de gegevens op redelijk verzoek te gebruiken.
Verzoeken moeten worden gericht aan kirk.campbell@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .