- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04542200
Serossurveillance pracovníků za účelem sledování dlouhodobých úprav expozice COVID-19 v důsledku faktorů ve vybudovaném prostředí
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je porozumět incidenci, prevalenci a trajektorii onemocnění COVID-19/SARS-CoV-2 v průběhu času provedením následného testování protilátek na zaměstnancích tak, že nejprve budeme sledovat přibližně 5 600 členů týmu, kteří byli pozitivní. a poté rozšíření pozvání na zbývající členy týmu (přibližně 65 212).
Cíl 1) Sledujte ty, kteří měli pozitivní test během předchozího ústavního testování protilátek, abyste lépe pochopili, zda měření IgG nebo celkových protilátek propůjčuje pokračující imunitu; hypotéza 1 je, že předchozí infekce bude protektivní a že omezení testování na předchozí pozitivní výsledky snižuje dopad falešně pozitivních výsledků v důsledku populací s nízkou prevalencí. Po dobu 1,5 roku bude testování na séropozitivních jedincích opakováno v lednu 2021, květnu 2021, září 2021, lednu 2022 a květnu 2022.
Výsledky budou dokumentovat séropozitivitu protilátek a pokračující přítomnost imunity v průběhu času. Vyšetřovatelé studie pozvou tyto pozitivní členy týmu Northwell, aby se zúčastnili výzkumné studie, která má za cíl testovat pokračující přítomnost protilátek proti COVID-19, aby pochopili trendy v průběhu času.
Cíl 2) Pokračovat v dokumentaci míry sérokonverze a rozložení expozice COVID-19 mezi celou zbývající pracovní sílu; hypotéza 2 je, že zaměstnanci budou mít nižší četnost než běžná populace, i když falešně pozitivní sérologické výsledky budou vysoce záviset na míře pozitivní prevalence ve státě New York. Ve stejném období 1,5 roku jako v cíli 1 bude testování opakováno pro všechny účastníky pracovní síly, kteří byli dříve testováni s negativním výsledkem, a další zájemce o účast poprvé v květnu 2021 (nebo září 2021) a květnu 2022.
Cíl 3) Sledovat jakékoli souvislosti mezi technickými, administrativními a osobními ochrannými prostředky (PPE) v rámci zdravotnického systému a zda tyto zásady nadále chrání a přizpůsobují se chování nemoci/viru v průběhu času; hypotéza 3 je, že zásady Northwell Health jsou proaktivní a ochranné a že společné expozice faktorům životního prostředí na pracovišti a v komunitě jsou měřitelné a napravitelné s ohledem na jejich účinky na míru infekce COVID-19. Vyšetřovatelé navrhují dokončit tři věci. Nejprve propojí pracovní zařazení, oddělení a oborové kódy ze záznamů účastníků s profesními indexy expozice na pracovišti, jako je O*Net. Tím se vytvoří matice vystavení práce nebo úkolu (JEM) pro pracovní skupiny v systému Northwell Health. Tento JEM bude odrážet konvenční chápání odhadů rizik expozice na úrovni práce vůči pracovním stresorům, které mohou být fyzické (např. velká zátěž), psychosociální (např. poptávka/kontrola práce), hluk a chemické (např. čističe s kyselinou peroctovou). Za druhé propojí informace o zásadách na úrovni oddělení o osobních ochranných prostředcích (OOP) pro každou práci/úkol; administrativní zásady týkající se pracovní doby pro práci a chemikálií používaných pro kontrolu infekce na úrovni jednotky; a inženýrství (rychlost ventilace) na úrovni budovy a jednotky (např. výměna vzduchu za hodinu a limity obsazenosti). Tyto informace o institucionální politice budou shromažďovány od ledna 2021 do každé vlny sběru dat. Jakékoli změny v zásadách budou zdokumentovány a nejnovější zásady budou spojeny s informacemi o pracovní pozici. Za třetí, vyšetřovatelé začlení informace ze sčítání lidu (na úrovni sčítacího traktu nebo PSČ) o kvalitě ovzduší v sousedství, míře chudoby, jazykové převaze, narození (americké nebo jiné) a hustotě domácností. Studie bude zahrnovat dojezdovou vzdálenost do práce a způsob dopravy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že zjištění z této práce, zejména z cíle 3, mají důsledky, které se rozšíří na komunity v celém státě New York (Northwell Health je největším zaměstnavatelem v New Yorku a jeho sídla a pracovní místa zaměstnanců pokrývají všechny okresy). Domnívají se také, že tato práce má širší národní a mezinárodní význam, protože svět pokračuje v globálním úsilí orientovat se ve vybudovaném prostředí, ve kterém nyní v pandemii existuje SARS-CoV-2. Silné stránky této studie jsou v tom, že má přístup k velkému vzorku populace 70 812 lidí, který je různorodý a také soběstačný, přičemž lze měřit více faktorů práce, domova a prostředí spolu s trajektoriemi prevalence COVID-19. Populace je ekonomicky a kulturně různorodá, a to i podle globálních standardů, a zahrnuje Queens County, které dosud zaznamenalo jedny z nejvyšších mír séropozitivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnanci Northwell Health
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nejsou zaměstnáni v Northwell Health
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátky COVID-19
Časové okno: Dva roky
|
sérologické vyšetření
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-0668
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .