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Sierosorveglianza della forza lavoro per tenere traccia delle modifiche a lungo termine all'esposizione a COVID-19 dovute a fattori nell'ambiente costruito

3 febbraio 2023 aggiornato da: Northwell Health
L'obiettivo, con questo studio, è quello di sfruttare la forza lavoro diversificata e le robuste strutture di test del Northwell Health System, per contribuire a strategie basate sui dati e basate sull'evidenza per comprendere meglio la prevalenza sostenuta di anticorpi e come l'immunità conferita può essere modificata da fattori ambientali. L'obiettivo è indagare la prevalenza e la traiettoria della malattia COVID-19/SARS-CoV-2 nel tempo, conducendo test anticorpali di follow-up sui dipendenti che hanno acconsentito a partecipare alla ricerca durante l'offerta iniziale della forza lavoro. Dei 70.812 dipendenti contattati, 46.117 sono stati testati e hanno ricevuto i primi risultati. Di questi partecipanti, circa 32.000 hanno accettato di essere ricontattati e 34.000 hanno acconsentito alla ricerca. Gli investigatori hanno in programma di condurre altri cinque cicli di test che campionirebbero le persone per un periodo di due anni. Questo studio è significativo perché sfrutta i sistemi di laboratorio avanzati di Northwell Health per condurre la sierosorveglianza degli anticorpi contro COVID-19/SARS-CoV-2 in una forza lavoro ampia e diversificata, tenendo conto delle esposizioni ambientali e occupazionali contestuali che possono modificare l'immunità continua a il virus. I servizi sanitari per i dipendenti (EHS) di Northwell Health sono pronti ad agire rapidamente per adattare le politiche e le pratiche, ove necessario, per proteggere la forza lavoro. Lo studio è anche innovativo perché collegherà l'ambiente di lavoro e le misure della comunità con i modelli di prevalenza sieropositiva COVID-19 nel tempo, per costruire una migliore comprensione della malattia e dei suoi controlli a livello di popolazione. Gli esiti attesi includono risultati sierologici seriali come misura dell'immunità totale o parziale a breve termine (6 mesi) e a lungo termine (2 anni) alla reinfezione e riconoscimento di fattori ambientali locali (ad esempio, velocità di ventilazione dell'edificio, codice postale, indicatori di qualità dell'aria) che potrebbero modificare questa immunità e aiutare a proteggere la forza lavoro e la comunità circostante. Questi risultati potrebbero informare le politiche nazionali e globali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è comprendere l'incidenza, la prevalenza e la traiettoria della malattia COVID-19/SARS-CoV-2 nel tempo, conducendo test anticorpali di follow-up sui dipendenti seguendo prima i circa 5.600 membri del team che erano positivi e poi estendendo l'invito ai restanti membri del team (circa 65.212).

Obiettivo 1) Seguire coloro che sono risultati positivi durante precedenti test anticorpali istituzionali per capire meglio se le misure di IgG o anticorpi totali conferiscono immunità continua; l'ipotesi 1 è che l'infezione precedente sarà protettiva e che limitare i test ai positivi precedenti riduca l'impatto dei risultati falsi positivi a causa delle popolazioni a bassa prevalenza. Per un periodo di 1,5 anni, i test verranno ripetuti su individui sieropositivi a gennaio 2021, maggio 2021, settembre 2021, gennaio 2022 e maggio 2022.

I risultati serviranno a documentare la sieropositività anticorpale e la continua presenza di immunità nel tempo. Gli investigatori dello studio inviteranno i membri positivi del team Northwell a partecipare a uno studio di ricerca che ha lo scopo di testare la presenza continua di anticorpi contro COVID-19, per comprendere le tendenze nel tempo.

Obiettivo 2) Continuare a documentare i tassi di sieroconversione e la distribuzione dell'esposizione a COVID-19 nell'intera forza lavoro rimanente; l'ipotesi 2 è che i dipendenti avranno tassi inferiori rispetto alla popolazione generale, anche se i risultati sierologici falsi positivi dipenderanno fortemente dai tassi di prevalenza positivi dello Stato di New York. Nello stesso periodo di 1,5 anni dell'obiettivo 1, i test verranno ripetuti per tutti i partecipanti della forza lavoro che in precedenza erano risultati negativi e altri interessati a partecipare per la prima volta a maggio 2021 (o settembre 2021) e maggio 2022.

Obiettivo 3) Monitorare eventuali associazioni tra politiche ingegneristiche, amministrative e relative ai dispositivi di protezione individuale (DPI) nel sistema sanitario e se queste continuano a essere protettive e ad adattarsi al comportamento di malattia/virale nel tempo; l'ipotesi 3 è che le politiche di Northwell Health siano proattive e protettive e che le co-esposizioni a fattori ambientali sul posto di lavoro e nella comunità siano misurabili e rimediabili rispetto ai loro effetti sui tassi di infezione da COVID-19. Gli inquirenti propongono di completare tre cose. In primo luogo, collegheranno il titolo di lavoro, il dipartimento e i codici del settore dai registri dei partecipanti, con indici occupazionali di esposizione sul posto di lavoro, come O*Net. Ciò creerà una matrice di esposizione del lavoro o dell'attività (JEM) per i gruppi di lavoro nel sistema Northwell Health. Questo JEM rifletterà la comprensione convenzionale delle stime del rischio di esposizione a livello di lavoro a fattori di stress sul lavoro che possono essere fisici (ad esempio, carichi pesanti), psicosociali (ad esempio, domanda/controllo del lavoro), rumore e chimici (ad esempio, detergenti a base di acido peracetico). In secondo luogo, collegheranno le informazioni sulle politiche a livello dipartimentale sui dispositivi di protezione individuale (DPI) per ciascun lavoro/attività; politiche amministrative sull'orario di lavoro per il lavoro e sui prodotti chimici utilizzati per il controllo delle infezioni a livello di unità; e ingegneria (tassi di ventilazione) a livello di edificio e di unità (ad esempio ricambi d'aria all'ora e limiti di occupazione). Queste informazioni sulla politica istituzionale saranno raccolte da gennaio 2021 a ogni ondata di raccolta dati. Eventuali modifiche alla politica saranno documentate e la politica più recente sarà collegata alle informazioni sul titolo di lavoro. In terzo luogo, gli investigatori integreranno le informazioni del censimento variabile della comunità (a livello di tratto di censimento o codice postale) sulla qualità dell'aria del quartiere, i tassi di povertà, la predominanza linguistica, la natività (statunitense o altro) e la densità familiare. Lo studio includerà la distanza di viaggio dal lavoro e la modalità di trasporto.

Gli investigatori prevedono che i risultati di questo lavoro, in particolare dell'Aim 3, abbiano implicazioni che si estendono alle comunità in tutto lo Stato di New York (Northwell Health è il più grande datore di lavoro di New York e le sue residenze e sedi di lavoro dei dipendenti si estendono in ogni contea). Ritengono inoltre che questo lavoro abbia una rilevanza nazionale e internazionale più ampia, poiché il mondo continua gli sforzi globali per navigare in un ambiente costruito in cui la SARS-CoV-2 ora esiste in una pandemia. I punti di forza di questo studio sono che accede a un ampio campione di popolazione di 70.812 persone che è diverso e anche autonomo, per cui è possibile misurare più fattori lavorativi, domestici e ambientali insieme alle traiettorie nella prevalenza di COVID-19. La popolazione è economicamente e culturalmente diversificata, anche per gli standard globali, e include la contea di Queens che ha registrato alcuni dei più alti tassi di sieropositività fino ad oggi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione attiva di Northwell Health

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendenti della Northwell Health

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non sono impiegati presso Northwell Health

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi COVID-19
Lasso di tempo: Due anni
test sierologici
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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