- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04542200
Sierosorveglianza della forza lavoro per tenere traccia delle modifiche a lungo termine all'esposizione a COVID-19 dovute a fattori nell'ambiente costruito
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è comprendere l'incidenza, la prevalenza e la traiettoria della malattia COVID-19/SARS-CoV-2 nel tempo, conducendo test anticorpali di follow-up sui dipendenti seguendo prima i circa 5.600 membri del team che erano positivi e poi estendendo l'invito ai restanti membri del team (circa 65.212).
Obiettivo 1) Seguire coloro che sono risultati positivi durante precedenti test anticorpali istituzionali per capire meglio se le misure di IgG o anticorpi totali conferiscono immunità continua; l'ipotesi 1 è che l'infezione precedente sarà protettiva e che limitare i test ai positivi precedenti riduca l'impatto dei risultati falsi positivi a causa delle popolazioni a bassa prevalenza. Per un periodo di 1,5 anni, i test verranno ripetuti su individui sieropositivi a gennaio 2021, maggio 2021, settembre 2021, gennaio 2022 e maggio 2022.
I risultati serviranno a documentare la sieropositività anticorpale e la continua presenza di immunità nel tempo. Gli investigatori dello studio inviteranno i membri positivi del team Northwell a partecipare a uno studio di ricerca che ha lo scopo di testare la presenza continua di anticorpi contro COVID-19, per comprendere le tendenze nel tempo.
Obiettivo 2) Continuare a documentare i tassi di sieroconversione e la distribuzione dell'esposizione a COVID-19 nell'intera forza lavoro rimanente; l'ipotesi 2 è che i dipendenti avranno tassi inferiori rispetto alla popolazione generale, anche se i risultati sierologici falsi positivi dipenderanno fortemente dai tassi di prevalenza positivi dello Stato di New York. Nello stesso periodo di 1,5 anni dell'obiettivo 1, i test verranno ripetuti per tutti i partecipanti della forza lavoro che in precedenza erano risultati negativi e altri interessati a partecipare per la prima volta a maggio 2021 (o settembre 2021) e maggio 2022.
Obiettivo 3) Monitorare eventuali associazioni tra politiche ingegneristiche, amministrative e relative ai dispositivi di protezione individuale (DPI) nel sistema sanitario e se queste continuano a essere protettive e ad adattarsi al comportamento di malattia/virale nel tempo; l'ipotesi 3 è che le politiche di Northwell Health siano proattive e protettive e che le co-esposizioni a fattori ambientali sul posto di lavoro e nella comunità siano misurabili e rimediabili rispetto ai loro effetti sui tassi di infezione da COVID-19. Gli inquirenti propongono di completare tre cose. In primo luogo, collegheranno il titolo di lavoro, il dipartimento e i codici del settore dai registri dei partecipanti, con indici occupazionali di esposizione sul posto di lavoro, come O*Net. Ciò creerà una matrice di esposizione del lavoro o dell'attività (JEM) per i gruppi di lavoro nel sistema Northwell Health. Questo JEM rifletterà la comprensione convenzionale delle stime del rischio di esposizione a livello di lavoro a fattori di stress sul lavoro che possono essere fisici (ad esempio, carichi pesanti), psicosociali (ad esempio, domanda/controllo del lavoro), rumore e chimici (ad esempio, detergenti a base di acido peracetico). In secondo luogo, collegheranno le informazioni sulle politiche a livello dipartimentale sui dispositivi di protezione individuale (DPI) per ciascun lavoro/attività; politiche amministrative sull'orario di lavoro per il lavoro e sui prodotti chimici utilizzati per il controllo delle infezioni a livello di unità; e ingegneria (tassi di ventilazione) a livello di edificio e di unità (ad esempio ricambi d'aria all'ora e limiti di occupazione). Queste informazioni sulla politica istituzionale saranno raccolte da gennaio 2021 a ogni ondata di raccolta dati. Eventuali modifiche alla politica saranno documentate e la politica più recente sarà collegata alle informazioni sul titolo di lavoro. In terzo luogo, gli investigatori integreranno le informazioni del censimento variabile della comunità (a livello di tratto di censimento o codice postale) sulla qualità dell'aria del quartiere, i tassi di povertà, la predominanza linguistica, la natività (statunitense o altro) e la densità familiare. Lo studio includerà la distanza di viaggio dal lavoro e la modalità di trasporto.
Gli investigatori prevedono che i risultati di questo lavoro, in particolare dell'Aim 3, abbiano implicazioni che si estendono alle comunità in tutto lo Stato di New York (Northwell Health è il più grande datore di lavoro di New York e le sue residenze e sedi di lavoro dei dipendenti si estendono in ogni contea). Ritengono inoltre che questo lavoro abbia una rilevanza nazionale e internazionale più ampia, poiché il mondo continua gli sforzi globali per navigare in un ambiente costruito in cui la SARS-CoV-2 ora esiste in una pandemia. I punti di forza di questo studio sono che accede a un ampio campione di popolazione di 70.812 persone che è diverso e anche autonomo, per cui è possibile misurare più fattori lavorativi, domestici e ambientali insieme alle traiettorie nella prevalenza di COVID-19. La popolazione è economicamente e culturalmente diversificata, anche per gli standard globali, e include la contea di Queens che ha registrato alcuni dei più alti tassi di sieropositività fino ad oggi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dipendenti della Northwell Health
Criteri di esclusione:
- Coloro che non sono impiegati presso Northwell Health
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Anticorpi COVID-19
Lasso di tempo: Due anni
|
test sierologici
|
Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-0668
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .