- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04542200
Vigilancia serológica de la fuerza laboral para rastrear las modificaciones a largo plazo de la exposición al COVID-19 debido a factores en el entorno construido
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comprender la incidencia, la prevalencia y la trayectoria de la enfermedad COVID-19/SARS-CoV-2 a lo largo del tiempo, mediante la realización de pruebas de anticuerpos de seguimiento en los empleados siguiendo primero a los aproximadamente 5600 miembros del equipo que dieron positivo. y luego extendiendo la invitación a los miembros restantes del equipo (aproximadamente 65,212).
Objetivo 1) Seguir a aquellos que dieron positivo durante las pruebas de anticuerpos institucionales anteriores para comprender mejor si las medidas de IgG o de anticuerpos totales confieren inmunidad continua; la hipótesis 1 es que la infección previa será protectora y que restringir las pruebas a los positivos anteriores reduce el impacto de los resultados falsos positivos debido a las poblaciones de baja prevalencia. Durante un período de 1,5 años, las pruebas se repetirán en personas seropositivas en enero de 2021, mayo de 2021, septiembre de 2021, enero de 2022 y mayo de 2022.
Los resultados servirán para documentar la seropositividad de anticuerpos y la presencia continua de inmunidad a lo largo del tiempo. Los investigadores del estudio invitarán a los miembros positivos del equipo de Northwell a participar en un estudio de investigación que tiene como objetivo evaluar la presencia continua de anticuerpos contra COVID-19, para comprender las tendencias a lo largo del tiempo.
Objetivo 2) Continuar documentando las tasas de seroconversión y la distribución de la exposición a COVID-19 en toda la fuerza laboral restante; la hipótesis 2 es que los empleados tendrán tasas más bajas que la población general, aunque los resultados serológicos falsos positivos dependerán en gran medida de las tasas de prevalencia positivas del estado de Nueva York. Durante el mismo período de 1,5 años que en el Objetivo 1, las pruebas se repetirán para todos los participantes de la fuerza laboral que previamente dieron negativo y otros interesados en participar por primera vez en mayo de 2021 (o septiembre de 2021) y mayo de 2022.
Objetivo 3) Hacer un seguimiento de cualquier asociación entre las políticas de ingeniería, administrativas y de equipo de protección personal (EPP) en todo el sistema de salud y si continúan siendo protectoras y se adaptan a la enfermedad/comportamiento viral a lo largo del tiempo; la hipótesis 3 es que las políticas de Northwell Health son proactivas y protectoras y que las coexposiciones a factores ambientales en el lugar de trabajo y la comunidad son medibles y remediables con respecto a sus efectos en las tasas de infección por COVID-19. Los investigadores proponen completar tres cosas. Primero, vincularán el título del trabajo, el departamento y los códigos de la industria de los registros de los participantes, con índices ocupacionales de exposición en el lugar de trabajo, como O*Net. Esto creará una matriz de exposición de trabajo o tarea (JEM) para grupos de trabajo en el sistema de Northwell Health. Este JEM reflejará la comprensión convencional de las estimaciones de riesgo de exposición a nivel de trabajo a los factores estresantes del trabajo que pueden ser físicos (p. ej., cargas pesadas), psicosociales (p. ej., demanda/control del trabajo), ruido y químicos (p. ej., limpiadores de ácido peracético). En segundo lugar, vincularán la información de política a nivel departamental sobre equipo de protección personal (EPP) para cada trabajo/tarea; políticas administrativas sobre horas de trabajo para el trabajo y productos químicos utilizados para el control de infecciones a nivel de unidad; e ingeniería (tasas de ventilación) a nivel de edificio y unidad (por ejemplo, cambios de aire por hora y límites de ocupación). Esta información de política institucional se recopilará desde enero de 2021 hasta cada ola de recopilación de datos. Cualquier cambio en la política se documentará y la política más reciente se vinculará con la información del título del trabajo. En tercer lugar, los investigadores integrarán la información variable del censo de la comunidad (a nivel de sección censal o código postal) sobre la calidad del aire del vecindario, las tasas de pobreza, el idioma predominante, el lugar de nacimiento (EE. UU. u otro) y la densidad de los hogares. El estudio incluirá la distancia de viaje al trabajo y el modo de transporte.
Los investigadores anticipan que los hallazgos de este trabajo, en particular del Objetivo 3, tienen implicaciones que se extienden a las comunidades de todo el estado de Nueva York (Northwell Health es el empleador más grande de Nueva York y las residencias y lugares de trabajo de sus empleados abarcan todos los condados). También creen que este trabajo tiene una relevancia nacional e internacional más amplia, ya que el mundo continúa con los esfuerzos globales para navegar en un entorno construido en el que ahora existe el SARS-CoV-2 en una pandemia. Las fortalezas de este estudio son que accede a una gran muestra de población de 70 812 personas que es diversa y también autónoma, por lo que se pueden medir múltiples factores laborales, domésticos y ambientales junto con las trayectorias en la prevalencia de COVID-19. La población es económica y culturalmente diversa, incluso según los estándares globales, e incluye el condado de Queens, que ha registrado algunas de las tasas de seropositividad más altas hasta la fecha.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleados de Northwell Health
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no están empleados en Northwell Health
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anticuerpos COVID-19
Periodo de tiempo: Dos años
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pruebas serológicas
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- 20-0668
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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