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Vigilancia serológica de la fuerza laboral para rastrear las modificaciones a largo plazo de la exposición al COVID-19 debido a factores en el entorno construido

3 de febrero de 2023 actualizado por: Northwell Health
El objetivo, con este estudio, es aprovechar la fuerza laboral diversa y las sólidas estructuras de prueba de Northwell Health System, para contribuir con estrategias basadas en evidencia y basadas en datos para comprender mejor la prevalencia sostenida de anticuerpos y cómo la inmunidad conferida puede ser modificada por factores ambientales. El objetivo es investigar la prevalencia y la trayectoria de la enfermedad COVID-19/SARS-CoV-2 a lo largo del tiempo, mediante la realización de pruebas de anticuerpos de seguimiento en los empleados que dieron su consentimiento para participar en la investigación durante la oferta inicial de la fuerza laboral. De los 70.812 empleados contactados, 46.117 fueron evaluados y recibieron resultados iniciales. De esos participantes, aproximadamente 32 000 aceptaron ser contactados de nuevo y 34 000 dieron su consentimiento para la investigación. Los investigadores planean realizar cinco rondas adicionales de pruebas que tomarían muestras de individuos durante un período de dos años. Este estudio es significativo porque aprovecha los sistemas de laboratorio avanzados de Northwell Health para llevar a cabo la vigilancia serológica de los anticuerpos contra el COVID-19/SARS-CoV-2 en una fuerza laboral grande y diversa, al mismo tiempo que tiene en cuenta las exposiciones ambientales y ocupacionales contextuales que pueden modificar la inmunidad continua a el virus. Los servicios de salud para empleados (EHS, por sus siglas en inglés) de Northwell Health están preparados para actuar rápidamente para adaptar las políticas y prácticas, donde sea necesario, para proteger a la fuerza laboral. El estudio también es innovador porque vinculará el entorno laboral y las medidas comunitarias con los patrones de prevalencia de seropositivos de COVID-19 a lo largo del tiempo, para comprender mejor la enfermedad y sus controles a nivel de la población. Los resultados esperados incluyen resultados serológicos seriados como una medida de inmunidad total o parcial a corto plazo (6 meses) y largo plazo (2 años) a la reinfección y reconocimiento de factores ambientales locales (p. ej., índices de ventilación del edificio, código postal, indicadores de calidad del aire) que podrían modificar esta inmunidad y ayudar a proteger a la fuerza laboral y la comunidad circundante. Estos resultados podrían informar las políticas nacionales y globales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comprender la incidencia, la prevalencia y la trayectoria de la enfermedad COVID-19/SARS-CoV-2 a lo largo del tiempo, mediante la realización de pruebas de anticuerpos de seguimiento en los empleados siguiendo primero a los aproximadamente 5600 miembros del equipo que dieron positivo. y luego extendiendo la invitación a los miembros restantes del equipo (aproximadamente 65,212).

Objetivo 1) Seguir a aquellos que dieron positivo durante las pruebas de anticuerpos institucionales anteriores para comprender mejor si las medidas de IgG o de anticuerpos totales confieren inmunidad continua; la hipótesis 1 es que la infección previa será protectora y que restringir las pruebas a los positivos anteriores reduce el impacto de los resultados falsos positivos debido a las poblaciones de baja prevalencia. Durante un período de 1,5 años, las pruebas se repetirán en personas seropositivas en enero de 2021, mayo de 2021, septiembre de 2021, enero de 2022 y mayo de 2022.

Los resultados servirán para documentar la seropositividad de anticuerpos y la presencia continua de inmunidad a lo largo del tiempo. Los investigadores del estudio invitarán a los miembros positivos del equipo de Northwell a participar en un estudio de investigación que tiene como objetivo evaluar la presencia continua de anticuerpos contra COVID-19, para comprender las tendencias a lo largo del tiempo.

Objetivo 2) Continuar documentando las tasas de seroconversión y la distribución de la exposición a COVID-19 en toda la fuerza laboral restante; la hipótesis 2 es que los empleados tendrán tasas más bajas que la población general, aunque los resultados serológicos falsos positivos dependerán en gran medida de las tasas de prevalencia positivas del estado de Nueva York. Durante el mismo período de 1,5 años que en el Objetivo 1, las pruebas se repetirán para todos los participantes de la fuerza laboral que previamente dieron negativo y otros interesados ​​​​en participar por primera vez en mayo de 2021 (o septiembre de 2021) y mayo de 2022.

Objetivo 3) Hacer un seguimiento de cualquier asociación entre las políticas de ingeniería, administrativas y de equipo de protección personal (EPP) en todo el sistema de salud y si continúan siendo protectoras y se adaptan a la enfermedad/comportamiento viral a lo largo del tiempo; la hipótesis 3 es que las políticas de Northwell Health son proactivas y protectoras y que las coexposiciones a factores ambientales en el lugar de trabajo y la comunidad son medibles y remediables con respecto a sus efectos en las tasas de infección por COVID-19. Los investigadores proponen completar tres cosas. Primero, vincularán el título del trabajo, el departamento y los códigos de la industria de los registros de los participantes, con índices ocupacionales de exposición en el lugar de trabajo, como O*Net. Esto creará una matriz de exposición de trabajo o tarea (JEM) para grupos de trabajo en el sistema de Northwell Health. Este JEM reflejará la comprensión convencional de las estimaciones de riesgo de exposición a nivel de trabajo a los factores estresantes del trabajo que pueden ser físicos (p. ej., cargas pesadas), psicosociales (p. ej., demanda/control del trabajo), ruido y químicos (p. ej., limpiadores de ácido peracético). En segundo lugar, vincularán la información de política a nivel departamental sobre equipo de protección personal (EPP) para cada trabajo/tarea; políticas administrativas sobre horas de trabajo para el trabajo y productos químicos utilizados para el control de infecciones a nivel de unidad; e ingeniería (tasas de ventilación) a nivel de edificio y unidad (por ejemplo, cambios de aire por hora y límites de ocupación). Esta información de política institucional se recopilará desde enero de 2021 hasta cada ola de recopilación de datos. Cualquier cambio en la política se documentará y la política más reciente se vinculará con la información del título del trabajo. En tercer lugar, los investigadores integrarán la información variable del censo de la comunidad (a nivel de sección censal o código postal) sobre la calidad del aire del vecindario, las tasas de pobreza, el idioma predominante, el lugar de nacimiento (EE. UU. u otro) y la densidad de los hogares. El estudio incluirá la distancia de viaje al trabajo y el modo de transporte.

Los investigadores anticipan que los hallazgos de este trabajo, en particular del Objetivo 3, tienen implicaciones que se extienden a las comunidades de todo el estado de Nueva York (Northwell Health es el empleador más grande de Nueva York y las residencias y lugares de trabajo de sus empleados abarcan todos los condados). También creen que este trabajo tiene una relevancia nacional e internacional más amplia, ya que el mundo continúa con los esfuerzos globales para navegar en un entorno construido en el que ahora existe el SARS-CoV-2 en una pandemia. Las fortalezas de este estudio son que accede a una gran muestra de población de 70 812 personas que es diversa y también autónoma, por lo que se pueden medir múltiples factores laborales, domésticos y ambientales junto con las trayectorias en la prevalencia de COVID-19. La población es económica y culturalmente diversa, incluso según los estándares globales, e incluye el condado de Queens, que ha registrado algunas de las tasas de seropositividad más altas hasta la fecha.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40132

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población trabajadora de Northwell Health

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Empleados de Northwell Health

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que no están empleados en Northwell Health

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpos COVID-19
Periodo de tiempo: Dos años
pruebas serológicas
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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