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構築環境の要因による COVID-19 曝露の長期的な変化を追跡するための従業員の血清監視

2023年2月3日 更新者:Northwell Health
この研究の目標は、Northwell Health System の多様な労働力と堅牢な検査体制を活用して、抗体の持続的な有病率と付与された免疫が環境要因によってどのように変化するかをよりよく理解するためのデータ駆動型の証拠に基づく戦略に貢献することです。 目的は、COVID-19/SARS-CoV-2 疾患の有病率と経過を経時的に調査することであり、最初の労働力提供時に研究への参加に同意した従業員に対してフォローアップの抗体検査を実施します。 連絡を受けた70,812人の従業員のうち、46,117人がテストされ、最初の結果が得られました。 それらの参加者のうち、約 32,000 人が再連絡を受けることに同意し、34,000 人が調査に同意しました。 調査官は、2 年間にわたって個人をサンプリングする追加の 5 ラウンドのテストを実施する予定です。 この研究は、Northwell Health の高度な検査システムを活用して、大規模で多様な労働力全体で COVID-19/SARS-CoV-2 に対する抗体の血清監視を実施すると同時に、継続的な免疫を変更する可能性のあるコンテキスト環境および職業上の曝露を考慮に入れているため、重要です。ウイルス。 Northwell Health の従業員健康サービス (EHS) は、従業員を保護するために、必要に応じてポリシーと慣行を適応させるために迅速に行動する態勢を整えています。 この研究は革新的でもあります。なぜなら、この研究は、集団レベルでの病気とその制御についての理解を深めるために、作業環境と地域社会の対策を COVID-19 の血清陽性の有病率パターンと長期的に関連付けるからです。 期待される結果には、再感染に対する完全または部分的な短期 (6 か月) および長期 (2 年) の免疫の尺度としての一連の血清学的結果と、局所的な環境要因 (建物の換気率、郵便番号など) の認識が含まれます。大気質指標) は、この免疫を修正し、労働者と周辺地域の保護に役立つ可能性があります。 これらの結果は、国内および世界の政策に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の目的は、COVID-19/SARS-CoV-2 疾患の発生率、有病率、経時的な軌跡を理解することであり、最初に陽性だった約 5,600 人のチーム メンバーをフォローアップすることにより、従業員のフォローアップ抗体検査を実施します。次に、残りのチーム メンバー (約 65,212 人) に招待を拡張します。

目的 1) 以前の施設の抗体検査で陽性反応を示した人を追跡して、IgG または総抗体測定が持続的な免疫を付与するかどうかをよりよく理解する。仮説1は、以前の感染は保護的であり、テストを以前の陽性に制限することで、有病率が低い集団による偽陽性結果の影響を軽減するというものです. 1.5 年の期間にわたって、2021 年 1 月、2021 年 5 月、2021 年 9 月、2022 年 1 月、および 2022 年 5 月に、血清陽性の個人に対して検査が繰り返されます。

結果は、抗体の血清反応陽性と、長期にわたる免疫の継続的な存在を記録することになります。 調査担当者は、COVID-19 に対する抗体の継続的な存在をテストし、経時的な傾向を理解することを目的とした調査研究に参加するよう、ポジティブなノースウェル チーム メンバーを招待します。

目的 2) セロコンバージョン率と、残りの労働力全体にわたる COVID-19 への曝露の分布を引き続き記録します。仮説 2 は、血清学の偽陽性結果がニューヨーク州の陽性率に大きく依存するにもかかわらず、従業員の率は一般集団よりも低いというものです。 目標 1 と同じ 1.5 年間にわたって、以前に検査で陰性だったすべての従業員参加者と、2021 年 5 月 (または 2021 年 9 月) および 2022 年 5 月に初めて参加することに関心のある他の参加者に対して検査が繰り返されます。

目的 3) 医療システム全体のエンジニアリング、管理、および個人用保護具 (PPE) ポリシー間の関連性を追跡し、これらが引き続き保護的であり、時間の経過とともに病気/ウイルスの行動に適応するかどうかを追跡します。仮説 3 は、Northwell Health のポリシーが積極的かつ保護的であり、COVID-19 感染率への影響に関して、職場や地域社会における環境要因への同時曝露が測定可能であり、修復可能であるというものです。 調査官は、3 つのことを完了することを提案します。 まず、参加者の記録にある役職、部門、および業界コードを、O*Net などの職場での暴露の職業指標と関連付けます。 これにより、Northwell Health システムのジョブ グループのジョブまたはタスクの露出マトリックス (JEM) が作成されます。 この JEM は、物理的ストレス要因 (重負荷など)、心理社会的ストレス要因 (仕事の需要/管理など)、騒音、化学的ストレス要因 (過酢酸クリーナーなど) に対する仕事レベルの曝露リスク推定値の従来の理解を反映します。 次に、各職務/タスクの個人用保護具 (PPE) に関する部門レベルのポリシー情報をリンクします。部門レベルでの感染管理に使用される作業時間と化学物質に関する管理ポリシー。建物およびユニット レベルでのエンジニアリング (換気率) (例: 1 時間あたりの換気量と占有制限)。 この機関のポリシー情報は、2021 年 1 月からデータ収集の各ウェーブまで収集されます。 ポリシーの変更は文書化され、最新のポリシーが役職情報にリンクされます。 第三に、調査員は、近隣の空気の質、貧困率、言語の優位性、出生 (米国またはその他)、および世帯密度に関するコミュニティ変数の国勢調査情報 (国勢調査区または郵便番号レベル) を統合します。 この調査には、職場までの移動距離と交通手段が含まれます。

調査員は、この作業、特に目的 3 からの調査結果が、ニューヨーク州全体のコミュニティに影響を与えることを期待しています (Northwell Health はニューヨークで最大の雇用主であり、その従業員の住居と職場はすべての郡にまたがっています)。 彼らはまた、SARS-CoV-2 が現在パンデミックに存在する構築された環境をナビゲートするための世界的な取り組みが続いているため、この研究はより広い国内的および国際的な関連性を持っていると信じています。 この研究の強みは、多様で自己完結型の 70,812 人の大規模な人口サンプルにアクセスできることです。これにより、複数の仕事、家庭、および環境要因を COVID-19 有病率の軌跡とともに測定できます。 人口は、世界的な基準から見ても、経済的および文化的に多様であり、これまでに最高の血清陽性率を記録したクイーンズ郡が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40132

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Northwell Health の労働人口

説明

包含基準:

  • ノースウェルヘルスの従業員

除外基準:

  • Northwell Health に勤務していない者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 抗体
時間枠:2年
血清検査
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

2020年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月3日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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