- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04542200
Seroüberwachung der Belegschaft zur Verfolgung langfristiger Änderungen der COVID-19-Exposition aufgrund von Faktoren in der gebauten Umgebung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz, Prävalenz und den Verlauf der COVID-19/SARS-CoV-2-Krankheit im Laufe der Zeit zu verstehen, indem nachfolgende Antikörpertests an Mitarbeitern durchgeführt werden, indem zunächst die etwa 5.600 Teammitglieder, die positiv waren, nachverfolgt werden und anschließend die Einladung an die verbleibenden Teammitglieder (ca. 65.212) ausweiten.
Ziel 1) Folgen Sie denen, die bei früheren institutionellen Antikörpertests positiv getestet wurden, um besser zu verstehen, ob IgG- oder Gesamtantikörpermessungen eine anhaltende Immunität verleihen; Hypothese 1 ist, dass eine vorherige Infektion Schutz bietet und dass die Beschränkung der Tests auf vorherige positive Ergebnisse die Auswirkungen falsch positiver Ergebnisse aufgrund von Populationen mit niedriger Prävalenz verringert. Über einen Zeitraum von 1,5 Jahren werden die Tests an seropositiven Personen im Januar 2021, Mai 2021, September 2021, Januar 2022 und Mai 2022 wiederholt.
Die Ergebnisse werden dazu dienen, die Antikörper-Seropositivität und das anhaltende Vorhandensein einer Immunität im Laufe der Zeit zu dokumentieren. Die Prüfärzte der Studie werden diese positiven Mitglieder des Northwell-Teams zur Teilnahme an einer Forschungsstudie einladen, die darauf abzielt, auf das anhaltende Vorhandensein von Antikörpern gegen COVID-19 zu testen, um Trends im Laufe der Zeit zu verstehen.
Ziel 2) Weitere Dokumentation der Serokonversionsraten und Verteilung der Exposition gegenüber COVID-19 über die gesamte verbleibende Belegschaft; Hypothese 2 ist, dass Mitarbeiter niedrigere Raten aufweisen als die allgemeine Bevölkerung, obwohl falsch-positive serologische Ergebnisse stark von den positiven Prävalenzraten im Bundesstaat New York abhängen. Über den gleichen Zeitraum von 1,5 Jahren wie in Ziel 1 werden die Tests für alle Teilnehmer der Belegschaft, die zuvor negativ getestet wurden, und andere, die an einer Teilnahme interessiert sind, zum ersten Mal im Mai 2021 (oder September 2021) und Mai 2022 wiederholt.
Ziel 3) Verfolgen Sie alle Zusammenhänge zwischen technischen, administrativen und persönlichen Schutzausrüstungsrichtlinien (PSA) im gesamten Gesundheitssystem und ob diese weiterhin schützen und sich im Laufe der Zeit an das Krankheits- / Virusverhalten anpassen; Hypothese 3 besagt, dass die Richtlinien von Northwell Health proaktiv und schützend sind und dass Koexpositionen gegenüber Umweltfaktoren am Arbeitsplatz und in der Gemeinschaft messbar und in Bezug auf ihre Auswirkungen auf die COVID-19-Infektionsraten korrigierbar sind. Die Ermittler schlagen vor, drei Dinge zu erledigen. Zunächst verknüpfen sie Berufsbezeichnung, Abteilung und Branchencodes aus den Teilnehmerdatensätzen mit Berufsindizes der Exposition am Arbeitsplatz, wie z. B. O*Net. Dadurch wird eine Job- oder Task-Exposition-Matrix (JEM) für Jobgruppen im Northwell Health-System erstellt. Dieses JEM spiegelt das herkömmliche Verständnis von Expositionsrisikoschätzungen auf Arbeitsplatzebene gegenüber Arbeitsstressoren wider, die körperlich (z. B. schwere Lasten), psychosozial (z. B. Arbeitsanforderungen/-kontrolle), Lärm und Chemikalien (z. B. Peressigsäurereiniger) sein können. Zweitens werden sie Richtlinieninformationen auf Abteilungsebene zu persönlicher Schutzausrüstung (PSA) für jeden Arbeitsplatz/jede Aufgabe verknüpfen; Verwaltungsrichtlinien zu Arbeitszeiten für den Job und Chemikalien, die zur Infektionskontrolle auf Einheitsebene verwendet werden; und Technik (Lüftungsraten) auf Gebäude- und Einheitsebene (z. B. Luftwechsel pro Stunde und Belegungsgrenzen). Diese institutionellen Richtlinieninformationen werden ab Januar 2021 für jede Welle der Datenerhebung gesammelt. Alle Änderungen in der Richtlinie werden dokumentiert und die neueste Richtlinie wird mit den Informationen zur Berufsbezeichnung verknüpft. Drittens integrieren die Ermittler gemeindevariable Volkszählungsinformationen (auf der Ebene des Volkszählungsbezirks oder der Postleitzahl) über die Luftqualität in der Nachbarschaft, Armutsraten, vorherrschende Sprache, Geburtsland (US oder andere) und Haushaltsdichte. Die Studie wird die Entfernung zur Arbeit und das Transportmittel umfassen.
Die Ermittler gehen davon aus, dass die Erkenntnisse aus dieser Arbeit, insbesondere aus Ziel 3, Auswirkungen haben, die sich auf Gemeinden im gesamten Bundesstaat New York erstrecken (Northwell Health ist der größte Arbeitgeber in New York und seine Mitarbeiterwohnsitze und Arbeitsorte erstrecken sich über alle Bezirke). Sie glauben auch, dass diese Arbeit eine breitere nationale und internationale Relevanz hat, da die Welt ihre globalen Bemühungen fortsetzt, sich in einer gebauten Umgebung zurechtzufinden, in der SARS-CoV-2 jetzt in einer Pandemie existiert. Die Stärken dieser Studie liegen darin, dass sie auf eine große Bevölkerungsstichprobe von 70.812 Menschen zugreift, die vielfältig und auch in sich geschlossen ist, wodurch mehrere Arbeits-, Wohn- und Umweltfaktoren neben den Verläufen der COVID-19-Prävalenz gemessen werden können. Die Bevölkerung ist wirtschaftlich und kulturell vielfältig, selbst nach globalen Standards, und umfasst Queens County, das einige der höchsten Seropositivitätsraten bis heute verzeichnet hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitarbeiter von Northwell Health
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht bei Northwell Health beschäftigt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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COVID-19-Antikörper
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Serologische Tests
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-0668
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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