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Seroüberwachung der Belegschaft zur Verfolgung langfristiger Änderungen der COVID-19-Exposition aufgrund von Faktoren in der gebauten Umgebung

3. Februar 2023 aktualisiert von: Northwell Health
Ziel dieser Studie ist es, die vielfältige Belegschaft und die robusten Teststrukturen von Northwell Health System zu nutzen, um datengesteuerte, evidenzbasierte Strategien beizutragen, um die anhaltende Prävalenz von Antikörpern und die Art und Weise, wie die übertragene Immunität durch Umweltfaktoren modifiziert werden kann, besser zu verstehen. Ziel ist es, die Prävalenz und den Verlauf der COVID-19/SARS-CoV-2-Krankheit im Laufe der Zeit zu untersuchen, indem nachfolgende Antikörpertests an Mitarbeitern durchgeführt werden, die sich bereit erklärt haben, während des ersten Mitarbeiterangebots an der Forschung teilzunehmen. Von 70.812 kontaktierten Mitarbeitern wurden 46.117 getestet und erhielten erste Ergebnisse. Von diesen Teilnehmern erklärten sich etwa 32.000 bereit, erneut kontaktiert zu werden, und 34.000 willigten in die Forschung ein. Die Ermittler planen, weitere fünf Testrunden durchzuführen, bei denen Personen über einen Zeitraum von zwei Jahren beprobt werden. Diese Studie ist von Bedeutung, da sie die fortschrittlichen Laborsysteme von Northwell Health nutzt, um eine Seroüberwachung von Antikörpern gegen COVID-19/SARS-CoV-2 bei einer großen und vielfältigen Belegschaft durchzuführen und gleichzeitig die kontextuellen Umwelt- und Berufsexpositionen zu berücksichtigen, die die anhaltende Immunität verändern können das Virus. Der Mitarbeitergesundheitsdienst (EHS) von Northwell Health ist bereit, schnell zu handeln, um Richtlinien und Praktiken, wo nötig, anzupassen, um die Belegschaft zu schützen. Die Studie ist auch deshalb innovativ, weil sie Arbeitsumgebungs- und Gemeinschaftsmaßnahmen mit seropositiven COVID-19-Prävalenzmustern im Laufe der Zeit verknüpfen wird, um ein besseres Verständnis der Krankheit und ihrer Bekämpfung auf Bevölkerungsebene aufzubauen. Zu den erwarteten Ergebnissen gehören serielle Serologieergebnisse als Maß für die vollständige oder teilweise kurzzeitige (6 Monate) und langfristige (2 Jahre) Immunität gegen eine erneute Infektion und die Erkennung lokaler Umweltfaktoren (z. B. Gebäudebelüftungsraten, Postleitzahl, Luftqualitätsindikatoren), die diese Immunität verändern und zum Schutz der Belegschaft und der umliegenden Gemeinschaft beitragen könnten. Diese Ergebnisse könnten nationale und globale Richtlinien beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz, Prävalenz und den Verlauf der COVID-19/SARS-CoV-2-Krankheit im Laufe der Zeit zu verstehen, indem nachfolgende Antikörpertests an Mitarbeitern durchgeführt werden, indem zunächst die etwa 5.600 Teammitglieder, die positiv waren, nachverfolgt werden und anschließend die Einladung an die verbleibenden Teammitglieder (ca. 65.212) ausweiten.

Ziel 1) Folgen Sie denen, die bei früheren institutionellen Antikörpertests positiv getestet wurden, um besser zu verstehen, ob IgG- oder Gesamtantikörpermessungen eine anhaltende Immunität verleihen; Hypothese 1 ist, dass eine vorherige Infektion Schutz bietet und dass die Beschränkung der Tests auf vorherige positive Ergebnisse die Auswirkungen falsch positiver Ergebnisse aufgrund von Populationen mit niedriger Prävalenz verringert. Über einen Zeitraum von 1,5 Jahren werden die Tests an seropositiven Personen im Januar 2021, Mai 2021, September 2021, Januar 2022 und Mai 2022 wiederholt.

Die Ergebnisse werden dazu dienen, die Antikörper-Seropositivität und das anhaltende Vorhandensein einer Immunität im Laufe der Zeit zu dokumentieren. Die Prüfärzte der Studie werden diese positiven Mitglieder des Northwell-Teams zur Teilnahme an einer Forschungsstudie einladen, die darauf abzielt, auf das anhaltende Vorhandensein von Antikörpern gegen COVID-19 zu testen, um Trends im Laufe der Zeit zu verstehen.

Ziel 2) Weitere Dokumentation der Serokonversionsraten und Verteilung der Exposition gegenüber COVID-19 über die gesamte verbleibende Belegschaft; Hypothese 2 ist, dass Mitarbeiter niedrigere Raten aufweisen als die allgemeine Bevölkerung, obwohl falsch-positive serologische Ergebnisse stark von den positiven Prävalenzraten im Bundesstaat New York abhängen. Über den gleichen Zeitraum von 1,5 Jahren wie in Ziel 1 werden die Tests für alle Teilnehmer der Belegschaft, die zuvor negativ getestet wurden, und andere, die an einer Teilnahme interessiert sind, zum ersten Mal im Mai 2021 (oder September 2021) und Mai 2022 wiederholt.

Ziel 3) Verfolgen Sie alle Zusammenhänge zwischen technischen, administrativen und persönlichen Schutzausrüstungsrichtlinien (PSA) im gesamten Gesundheitssystem und ob diese weiterhin schützen und sich im Laufe der Zeit an das Krankheits- / Virusverhalten anpassen; Hypothese 3 besagt, dass die Richtlinien von Northwell Health proaktiv und schützend sind und dass Koexpositionen gegenüber Umweltfaktoren am Arbeitsplatz und in der Gemeinschaft messbar und in Bezug auf ihre Auswirkungen auf die COVID-19-Infektionsraten korrigierbar sind. Die Ermittler schlagen vor, drei Dinge zu erledigen. Zunächst verknüpfen sie Berufsbezeichnung, Abteilung und Branchencodes aus den Teilnehmerdatensätzen mit Berufsindizes der Exposition am Arbeitsplatz, wie z. B. O*Net. Dadurch wird eine Job- oder Task-Exposition-Matrix (JEM) für Jobgruppen im Northwell Health-System erstellt. Dieses JEM spiegelt das herkömmliche Verständnis von Expositionsrisikoschätzungen auf Arbeitsplatzebene gegenüber Arbeitsstressoren wider, die körperlich (z. B. schwere Lasten), psychosozial (z. B. Arbeitsanforderungen/-kontrolle), Lärm und Chemikalien (z. B. Peressigsäurereiniger) sein können. Zweitens werden sie Richtlinieninformationen auf Abteilungsebene zu persönlicher Schutzausrüstung (PSA) für jeden Arbeitsplatz/jede Aufgabe verknüpfen; Verwaltungsrichtlinien zu Arbeitszeiten für den Job und Chemikalien, die zur Infektionskontrolle auf Einheitsebene verwendet werden; und Technik (Lüftungsraten) auf Gebäude- und Einheitsebene (z. B. Luftwechsel pro Stunde und Belegungsgrenzen). Diese institutionellen Richtlinieninformationen werden ab Januar 2021 für jede Welle der Datenerhebung gesammelt. Alle Änderungen in der Richtlinie werden dokumentiert und die neueste Richtlinie wird mit den Informationen zur Berufsbezeichnung verknüpft. Drittens integrieren die Ermittler gemeindevariable Volkszählungsinformationen (auf der Ebene des Volkszählungsbezirks oder der Postleitzahl) über die Luftqualität in der Nachbarschaft, Armutsraten, vorherrschende Sprache, Geburtsland (US oder andere) und Haushaltsdichte. Die Studie wird die Entfernung zur Arbeit und das Transportmittel umfassen.

Die Ermittler gehen davon aus, dass die Erkenntnisse aus dieser Arbeit, insbesondere aus Ziel 3, Auswirkungen haben, die sich auf Gemeinden im gesamten Bundesstaat New York erstrecken (Northwell Health ist der größte Arbeitgeber in New York und seine Mitarbeiterwohnsitze und Arbeitsorte erstrecken sich über alle Bezirke). Sie glauben auch, dass diese Arbeit eine breitere nationale und internationale Relevanz hat, da die Welt ihre globalen Bemühungen fortsetzt, sich in einer gebauten Umgebung zurechtzufinden, in der SARS-CoV-2 jetzt in einer Pandemie existiert. Die Stärken dieser Studie liegen darin, dass sie auf eine große Bevölkerungsstichprobe von 70.812 Menschen zugreift, die vielfältig und auch in sich geschlossen ist, wodurch mehrere Arbeits-, Wohn- und Umweltfaktoren neben den Verläufen der COVID-19-Prävalenz gemessen werden können. Die Bevölkerung ist wirtschaftlich und kulturell vielfältig, selbst nach globalen Standards, und umfasst Queens County, das einige der höchsten Seropositivitätsraten bis heute verzeichnet hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwerbstätige Bevölkerung von Northwell Health

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitarbeiter von Northwell Health

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht bei Northwell Health beschäftigt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-Antikörper
Zeitfenster: 2 Jahre
Serologische Tests
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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