- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04542200
건축 환경 요인으로 인한 COVID-19 노출에 대한 장기적 변화를 추적하기 위한 인력 혈청감시
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 COVID-19/SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 팀원 약 5,600명을 1차 추적 관찰하여 직원에 대한 추적 항체 검사를 실시하여 시간 경과에 따른 COVID-19/SARS-CoV-2 질병 발생률, 유병률 및 궤적을 이해하는 것입니다. 그런 다음 나머지 팀원(약 65,212명)에게 초대를 확대합니다.
목표 1) IgG 또는 전체 항체 측정이 지속적인 면역을 부여하는지 더 잘 이해하기 위해 이전 기관 항체 검사에서 양성 반응을 보인 사람들을 추적합니다. 가설 1은 이전 감염이 보호적이며 이전 양성으로 테스트를 제한하면 유병률이 낮은 모집단으로 인한 위양성 결과의 영향을 줄인다는 것입니다. 1.5년 동안 2021년 1월, 2021년 5월, 2021년 9월, 2022년 1월, 2022년 5월에 혈청 양성 반응을 보이는 개인에 대한 테스트가 반복됩니다.
결과는 항체 혈청양성 및 시간이 지남에 따라 면역의 지속적인 존재를 문서화하는 것입니다. 연구 조사관은 긍정적인 Northwell 팀 구성원을 COVID-19에 대한 항체의 지속적인 존재를 테스트하고 시간 경과에 따른 추세를 이해하는 것을 목표로 하는 연구에 참여하도록 초대할 것입니다.
목표 2) 남아 있는 전체 인력에 대한 혈청 전환율 및 COVID-19 노출 분포를 계속 문서화합니다. 가설 2는 위양성 혈청 검사 결과가 뉴욕주 양성 유병률에 크게 좌우되더라도 직원의 비율이 일반 인구보다 낮을 것이라는 것입니다. 목표 1과 동일한 1.5년 동안 이전에 음성 판정을 받은 모든 인력 참가자와 2021년 5월(또는 2021년 9월) 및 2022년 5월에 처음으로 참여하는 데 관심이 있는 사람들을 대상으로 테스트가 반복됩니다.
목표 3) 의료 시스템 전반에 걸쳐 엔지니어링, 행정 및 개인 보호 장비(PPE) 정책 간의 연관성과 이러한 정책이 지속적으로 보호되고 시간이 지남에 따라 질병/바이러스 행동에 적응하는지 여부를 추적합니다. 가설 3은 Northwell Health 정책이 선제적이고 보호적이며 작업장과 지역사회에서 환경 요인에 대한 공동 노출이 COVID-19 감염률에 미치는 영향과 관련하여 측정 가능하고 치료 가능하다는 것입니다. 조사관은 세 가지를 완료할 것을 제안합니다. 첫째, 참가자 기록의 직함, 부서 및 산업 코드를 O*Net과 같은 직장 노출의 직업 지표와 연결합니다. 이렇게 하면 Northwell Health 시스템의 작업 그룹에 대한 작업 또는 작업 노출 매트릭스(JEM)가 생성됩니다. 이 JEM은 물리적(예: 무거운 짐), 심리사회적(예: 작업 요구/제어), 소음 및 화학적(예: 과아세트산 세척제)일 수 있는 작업 스트레스 요인에 대한 작업 수준 노출 위험 추정치에 대한 기존의 이해를 반영합니다. 둘째, 각 업무/작업에 대한 개인 보호 장비(PPE)에 대한 부서 수준 정책 정보를 연결합니다. 작업 시간 및 단위 수준의 감염 관리에 사용되는 화학 물질에 대한 관리 정책; 건물 및 유닛 수준의 엔지니어링(환기 속도)(예: 시간당 공기 변화 및 점유 제한). 이 제도적 정책 정보는 2021년 1월부터 각 데이터 수집 단계까지 수집됩니다. 정책의 모든 변경 사항은 문서화되며 가장 최근의 정책은 직위 정보와 연결됩니다. 셋째, 조사관은 이웃 대기 질, 빈곤율, 언어 우세, 출생(미국 또는 기타) 및 가구 밀도에 대한 지역 사회 변수 인구 조사 정보(인구 조사 지역 또는 우편 번호 수준)를 통합합니다. 이 연구에는 직장까지의 이동 거리와 교통 수단이 포함됩니다.
조사관은 이 작업, 특히 목표 3의 결과가 뉴욕주 전역의 지역사회에 영향을 미칠 것으로 예상합니다(Northwell Health는 뉴욕에서 가장 큰 고용주이며 직원 거주지와 작업 위치는 모든 카운티에 걸쳐 있습니다). 그들은 또한 세계가 SARS-CoV-2가 현재 대유행 상태에 존재하는 건축 환경을 탐색하기 위한 전 세계적 노력을 계속하고 있기 때문에 이 작업이 더 광범위한 국가적 및 국제적 관련성을 가지고 있다고 믿습니다. 이 연구의 강점은 다양하고 독립적인 70,812명의 대규모 인구 표본에 접근하여 COVID-19 유행의 궤적과 함께 여러 직장, 가정 및 환경 요인을 측정할 수 있다는 것입니다. 인구는 글로벌 기준으로도 경제적, 문화적으로 다양하며 현재까지 가장 높은 혈청 양성률을 기록한 퀸즈 카운티를 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 노스웰 헬스 직원
제외 기준:
- Northwell Health에 고용되지 않은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
COVID-19 항체
기간: 이년
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혈청학 테스트
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이년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-0668
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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