- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04542200
Arbejdsstyrkens serosovervågning for at spore langsigtede ændringer af COVID-19-eksponering på grund af faktorer i det byggede miljø
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at forstå COVID-19/SARS-CoV-2 sygdomsincidensen, -prævalensen og -forløbet over tid ved at udføre opfølgende antistoftest på medarbejdere ved først at følge op med de omkring 5.600 teammedlemmer, der var positive og derefter udvide invitationen til de resterende teammedlemmer (ca. 65.212).
Formål 1) Følg dem, der testede positive under tidligere institutionel antistoftestning for bedre at forstå, om IgG- eller totale antistofmålinger giver fortsat immunitet; hypotese 1 er, at tidligere infektion vil være beskyttende, og at begrænsning af test til tidligere positive, reducerer virkningen af falske positive resultater på grund af populationer med lav prævalens. Over en periode på 1,5 år vil testning blive gentaget på seropositive individer i januar 2021, maj 2021, september 2021, januar 2022 og maj 2022.
Resultaterne vil være at dokumentere antistof seropositivitet og fortsat tilstedeværelse af immunitet over tid. Undersøgelsens efterforskere vil invitere de positive Northwell-teammedlemmer til at deltage i en forskningsundersøgelse, der har til formål at teste for fortsat tilstedeværelse af antistoffer mod COVID-19 for at forstå tendenser over tid.
Mål 2) Fortsætte med at dokumentere serokonverteringsrater og fordeling af eksponering for COVID-19 på tværs af hele den resterende arbejdsstyrke; hypotese 2 er, at ansatte vil have lavere rater end den generelle befolkning, selvom falske positive serologiresultater vil være meget afhængige af New York State positive prævalensrater. I løbet af den samme 1,5-årige periode som i Mål 1 vil testning blive gentaget for alle deltagere i arbejdsstyrken, der tidligere er testet negativt, og andre interesserede i at deltage for første gang i maj 2021 (eller september 2021) og maj 2022.
Mål 3) Spore enhver sammenhæng mellem ingeniør-, administrativt og personligt beskyttelsesudstyr (PPE)-politikker på tværs af sundhedssystemet, og om disse fortsætter med at være beskyttende og tilpasse sig sygdom/viral adfærd over tid; hypotese 3 er, at Northwell Health-politikker er proaktive og beskyttende, og at samtidig eksponering for miljøfaktorer på arbejdspladsen og i lokalsamfundet er målbare og afhjælpelige med hensyn til deres indvirkning på COVID-19-infektionsraten. Efterforskerne foreslår at fuldføre tre ting. For det første vil de forbinde jobtitel, afdeling og branchekoder fra deltagerregistreringer med erhvervsmæssige indekser for eksponering på arbejdspladsen, såsom O*Net. Dette vil skabe en job- eller opgaveeksponeringsmatrix (JEM) for jobgrupper i Northwell Health-systemet. Denne JEM vil afspejle konventionel forståelse af eksponeringsrisikoestimater på jobniveau for arbejdsstressfaktorer, der kan være fysiske (f.eks. tunge belastninger), psykosociale (f.eks. jobkrav/kontrol), støj og kemiske (f.eks. pereddikesyrerensere). For det andet vil de sammenkæde politikinformation på afdelingsniveau om personlige værnemidler (PPE) for hver job/opgave; administrative politikker om arbejdstid for jobbet og kemikalier, der anvendes til infektionskontrol på enhedsniveau; og teknik (ventilationshastigheder) på bygnings- og enhedsniveau (f.eks. luftskift pr. time og belægningsgrænser). Disse institutionelle politiske oplysninger vil blive indsamlet fra januar 2021 til hver bølge af dataindsamling. Eventuelle ændringer i politikken vil blive dokumenteret, og den seneste politik vil blive forbundet med stillingsbetegnelsen. For det tredje vil efterforskerne integrere fællesskabsvariable folketællingsoplysninger (på folketællings- eller postnummerniveau) om luftkvaliteten i kvarteret, fattigdomsrater, sprogovervægt, nativitet (USA eller andet) og husstandstæthed. Undersøgelsen vil omfatte rejseafstand til arbejde og transportform.
Efterforskerne forudser, at resultaterne fra dette arbejde, især fra mål 3, har implikationer, der strækker sig til samfund på tværs af staten New York (Northwell Health er den største arbejdsgiver i New York, og dens medarbejderboliger og arbejdssteder spænder over alle amter). De mener også, at dette arbejde har bredere national og international relevans, da verden fortsætter den globale indsats for at navigere i et bygget miljø, hvor SARS-CoV-2 nu eksisterer i en pandemi. Styrken ved denne undersøgelse er, at den får adgang til en stor befolkningsprøve på 70.812 mennesker, der er forskelligartet og også selvstændig, hvorved flere arbejds-, hjem- og miljøfaktorer kan måles sammen med baner i COVID-19-prævalensen. Befolkningen er økonomisk og kulturelt forskelligartet, selv efter globale standarder, og inkluderer Queens County, der har registreret nogle af de højeste seropositivitetsrater til dato.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Northwell Health medarbejdere
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke er ansat hos Northwell Health
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19 antistoffer
Tidsramme: To år
|
serologisk test
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-0668
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .