- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04542200
Arbeidsstyrke seroovervåking for å spore langsiktige endringer i COVID-19-eksponering på grunn av faktorer i det bygde miljøet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å forstå COVID-19/SARS-CoV-2 sykdomsforekomst, prevalens og bane over tid, ved å utføre oppfølging av antistofftesting på ansatte ved først å følge opp de rundt 5 600 teammedlemmene som var positive og deretter utvide invitasjonen til de gjenværende teammedlemmene (omtrent 65 212).
Mål 1) Følg de som testet positivt under tidligere institusjonell antistofftesting for å bedre forstå om IgG eller totale antistofftiltak gir fortsatt immunitet; hypotese 1 er at tidligere infeksjon vil være beskyttende og at begrenset testing til tidligere positive, reduserer effekten av falske positive resultater på grunn av lav prevalenspopulasjoner. Over en periode på 1,5 år vil testing gjentas på seropositive individer i januar 2021, mai 2021, september 2021, januar 2022 og mai 2022.
Resultatene vil være å dokumentere antistoff seropositivitet og fortsatt tilstedeværelse av immunitet over tid. Studiens etterforskere vil invitere de positive Northwell-teammedlemmene til å delta i en forskningsstudie som har som mål å teste for fortsatt tilstedeværelse av antistoffer mot COVID-19, for å forstå trender over tid.
Mål 2) Fortsette å dokumentere serokonversjonsrater og fordeling av eksponering for COVID-19 over hele gjenværende arbeidsstyrke; hypotese 2 er at ansatte vil ha lavere rater enn den generelle befolkningen, selv om falske positive serologiresultater vil være svært avhengig av New York State positive prevalensrater. I løpet av samme 1,5 års periode som i mål 1, vil testingen gjentas for alle arbeidsstyrkedeltakere som tidligere har testet negativt og andre som er interessert i å delta for første gang i mai 2021 (eller september 2021) og mai 2022.
Mål 3) Spor eventuelle assosiasjoner mellom retningslinjer for teknisk, administrativ og personlig verneutstyr (PPE) på tvers av helsesystemet og om disse fortsetter å være beskyttende og tilpasse seg sykdom/viral atferd over tid; hypotese 3 er at Northwell Healths retningslinjer er proaktive og beskyttende og at samtidig eksponering for miljøfaktorer på arbeidsplassen og i samfunnet er målbare og utbedringsbare med hensyn til deres effekter på COVID-19-infeksjonsraten. Etterforskerne foreslår å fullføre tre ting. Først vil de koble stillingstittel, avdeling og bransjekoder fra deltakerregistre, med yrkesindekser for arbeidsplasseksponering, for eksempel O*Net. Dette vil lage en jobb- eller oppgaveeksponeringsmatrise (JEM) for jobbgrupper i Northwell Health-systemet. Denne JEM-en vil gjenspeile konvensjonell forståelse av eksponeringsrisikoestimater på jobbnivå for arbeidsstressfaktorer som kan være fysiske (f.eks. tunge belastninger), psykososiale (f.eks. jobbbehov/kontroll), støy og kjemiske (f.eks. pereddiksyrerensere). For det andre vil de koble sammen policyinformasjon på avdelingsnivå om personlig verneutstyr (PPE) for hver jobb/oppgave; administrative retningslinjer for arbeidstid for jobben og kjemikalier som brukes til smittevern på enhetsnivå; og prosjektering (ventilasjonshastigheter) på bygnings- og enhetsnivå (f.eks. luftskifte per time og beleggsgrenser). Denne institusjonelle policyinformasjonen vil bli samlet inn fra januar 2021 til hver bølge av datainnsamling. Eventuelle endringer i policyen vil bli dokumentert og den nyeste policyen vil bli knyttet til stillingstittelinformasjonen. For det tredje vil etterforskerne integrere informasjon om folketellingen i samfunnet (på folketellings- eller postnummernivå) om luftkvalitet i nabolaget, fattigdomsrater, språkovervekt, nativitet (USA eller annet) og husholdningstetthet. Studiet vil inkludere reiseavstand til jobb og transportform.
Etterforskerne forventer at funn fra dette arbeidet, spesielt fra mål 3, har implikasjoner som strekker seg til lokalsamfunn over hele New York State (Northwell Health er den største arbeidsgiveren i New York og dens ansattes boliger og arbeidsplasser spenner over alle fylker). De mener også at dette arbeidet har bredere nasjonal og internasjonal relevans, ettersom verden fortsetter den globale innsatsen for å navigere i et bygd miljø der SARS-CoV-2 nå eksisterer i en pandemi. Styrken til denne studien er at den får tilgang til et stort befolkningsutvalg på 70 812 mennesker som er mangfoldig og også selvstendig, hvorved flere arbeids-, hjem- og miljøfaktorer kan måles sammen med baner i utbredelsen av COVID-19. Befolkningen er økonomisk og kulturelt mangfoldig, selv etter globale standarder, og inkluderer Queens County som har registrert noen av de høyeste seropositivitetsratene til dags dato.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Northwell Health-ansatte
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke er ansatt i Northwell Health
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19 antistoffer
Tidsramme: To år
|
serologisk testing
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-0668
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .