- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04542200
Серонадзор за рабочей силой для отслеживания долгосрочных изменений воздействия COVID-19 из-за факторов искусственной среды
Обзор исследования
Подробное описание
Цель этого исследования — понять заболеваемость, распространенность и траекторию заболевания COVID-19/SARS-CoV-2 с течением времени путем проведения последующего тестирования на антитела у сотрудников, сначала проверив примерно 5600 членов команды, у которых был положительный результат. а затем распространить приглашение на оставшихся членов команды (примерно 65 212 человек).
Цель 1) Проследить за теми, кто дал положительный результат во время предыдущего тестирования на антитела в учреждении, чтобы лучше понять, обеспечивают ли измерения IgG или общих антител постоянный иммунитет; Гипотеза 1 заключается в том, что предшествующее инфицирование будет защитным, и что ограничение тестирования предыдущими положительными результатами снижает влияние ложноположительных результатов из-за низкой распространенности среди населения. В течение 1,5 лет тестирование будет повторено на серопозитивных людях в январе 2021 г., мае 2021 г., сентябре 2021 г., январе 2022 г. и мае 2022 г.
Результаты будут документировать серопозитивность антител и постоянное наличие иммунитета с течением времени. Исследователи пригласят этих положительных членов команды Northwell принять участие в научном исследовании, целью которого является тестирование на постоянное присутствие антител к COVID-19, чтобы понять тенденции с течением времени.
Цель 2) Продолжать документировать показатели сероконверсии и распределение воздействия COVID-19 среди всей оставшейся рабочей силы; Гипотеза 2 заключается в том, что у сотрудников будут более низкие показатели, чем у населения в целом, даже несмотря на то, что ложноположительные результаты серологии будут в значительной степени зависеть от положительных показателей распространенности в штате Нью-Йорк. В течение того же 1,5-летнего периода, что и в цели 1, тестирование будет повторено для всех участников рабочей силы, у которых ранее был отрицательный результат, и других лиц, впервые заинтересованных в участии, в мае 2021 г. (или сентябре 2021 г.) и мае 2022 г.
Цель 3) Отслеживание любых связей между инженерными, административными политиками и политиками в отношении средств индивидуальной защиты (СИЗ) в системе здравоохранения, а также того, продолжают ли они защищать и адаптироваться к заболеванию/вирусному поведению с течением времени; Гипотеза 3 заключается в том, что политика Northwell Health носит упреждающий и защитный характер, а совместное воздействие факторов окружающей среды на рабочем месте и в обществе поддается измерению и устранению в отношении их воздействия на уровень инфицирования COVID-19. Следователи предлагают выполнить три дела. Во-первых, они будут связывать названия должностей, отделов и отраслевые коды из записей участников с профессиональными индексами воздействия на рабочем месте, такими как O*Net. Это создаст матрицу воздействия работы или задачи (JEM) для рабочих групп в системе Northwell Health. Этот JEM будет отражать общепринятое понимание оценок риска воздействия на рабочем месте факторов стресса, которые могут быть физическими (например, тяжелые нагрузки), психосоциальными (например, требования/контроль на работе), шумом и химическими веществами (например, чистящие средства с надуксусной кислотой). Во-вторых, они будут связывать информацию о политике на уровне отдела в отношении средств индивидуальной защиты (СИЗ) для каждой работы/задачи; административная политика в отношении рабочего времени для работы и химических веществ, используемых для инфекционного контроля на уровне подразделения; и инженерно-технические (скорость вентиляции) на уровне здания и блока (например, воздухообмен в час и пределы присутствия). Эта информация об институциональной политике будет собираться с января 2021 года до каждой волны сбора данных. Любые изменения в политике будут задокументированы, а самая последняя политика будет связана с информацией о должности. В-третьих, исследователи будут объединять переменную информацию переписи населения (на уровне переписного участка или почтового индекса) о качестве воздуха в районе, уровне бедности, преобладании языка, происхождении (американское или другое) и плотности домохозяйства. Исследование будет включать в себя расстояние до работы и вид транспорта.
Исследователи ожидают, что результаты этой работы, особенно из Цели 3, будут иметь значение, которое распространяется на сообщества по всему штату Нью-Йорк (Northwell Health — крупнейший работодатель в Нью-Йорке, и его рабочие места и места жительства сотрудников охватывают все округа). Они также считают, что эта работа имеет более широкое национальное и международное значение, поскольку мир продолжает глобальные усилия по навигации в искусственно созданной среде, в которой сейчас существует пандемия SARS-CoV-2. Сильные стороны этого исследования заключаются в том, что оно имеет доступ к большой выборке из 70 812 человек, которая разнообразна, а также автономна, благодаря чему можно измерить множество факторов работы, дома и окружающей среды наряду с траекториями распространения COVID-19. Население экономически и культурно разнообразно, даже по мировым стандартам, и включает округ Куинс, в котором на сегодняшний день зарегистрированы одни из самых высоких показателей серопозитивности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Сотрудники Northwell Health
Критерий исключения:
- Те, кто не работает в Northwell Health
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Антитела к COVID-19
Временное ограничение: Два года
|
серологическое тестирование
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0668
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Lumos DiagnosticsRapid Pathogen ScreeningЗавершенныйSARS-Cov-2, Covid19Соединенные Штаты
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
Клинические исследования Тестирование на антитела
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityПрекращеноОтторжение трансплантата почкиСоединенные Штаты
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Gilead Sciences; Roche Pharma AG; ANRS, Emerging Infectious Diseases; BioMérieux; Mairie...ЗавершенныйГепатит Б | Карцинома, гепатоцеллюлярная | Гепатит С | ВИЧ | СПИДФранция
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Public Health - Seattle and King CountyЗавершенный