- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04542200
Serosurveillance pracowników w celu śledzenia długoterminowych zmian w narażeniu na COVID-19 ze względu na czynniki w środowisku zabudowanym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zrozumienie zachorowalności na chorobę COVID-19/SARS-CoV-2, rozpowszechnienie i trajektorię w czasie, poprzez przeprowadzenie dalszych testów na obecność przeciwciał u pracowników, najpierw u około 5600 członków zespołu, którzy byli pozytywni a następnie zaproszenie pozostałych członków zespołu (około 65 212 osób).
Cel 1) Obserwacja tych, którzy uzyskali pozytywny wynik podczas wcześniejszych testów na obecność przeciwciał w placówce, aby lepiej zrozumieć, czy pomiary IgG lub przeciwciał całkowitych zapewniają ciągłą odporność; hipoteza 1 jest taka, że wcześniejsza infekcja będzie miała charakter ochronny, a ograniczenie testów do wcześniejszych wyników dodatnich zmniejsza wpływ wyników fałszywie dodatnich ze względu na populacje o niskiej częstości występowania. W okresie 1,5 roku testy będą powtarzane na osobach seropozytywnych w styczniu 2021 r., maju 2021 r., wrześniu 2021 r., styczniu 2022 r. i maju 2022 r.
Wyniki będą dokumentować seropozytywność przeciwciał i stałą obecność odporności w czasie. Badacze zaproszą tych pozytywnie nastawionych członków zespołu Northwell do udziału w badaniu, którego celem jest zbadanie ciągłej obecności przeciwciał przeciwko COVID-19, aby zrozumieć trendy w czasie.
Cel 2) Dalsze dokumentowanie wskaźników serokonwersji i rozkładu narażenia na COVID-19 wśród całej pozostałej siły roboczej; hipoteza 2 jest taka, że pracownicy będą mieli niższe wskaźniki niż w populacji ogólnej, mimo że fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych będą w dużym stopniu zależne od wskaźników rozpowszechnienia choroby w stanie Nowy Jork. W ciągu tego samego 1,5-letniego okresu, jak w Celu 1, testy zostaną powtórzone dla wszystkich pracowników, którzy wcześniej uzyskali wynik negatywny, oraz innych zainteresowanych uczestnictwem po raz pierwszy w maju 2021 r. (lub wrześniu 2021 r.) i maju 2022 r.
Cel 3) Śledzenie wszelkich powiązań między polityką inżynieryjną, administracyjną i polityką dotyczącą środków ochrony indywidualnej (PPE) w całym systemie opieki zdrowotnej oraz sprawdzanie, czy nadal zapewniają one ochronę i czy z czasem dostosowują się do zachowań związanych z chorobami/wirusami; Hipoteza 3 jest taka, że polityka Northwell Health jest proaktywna i ochronna, a współnarażenie na czynniki środowiskowe w miejscu pracy i społeczności jest mierzalne i możliwe do naprawienia w odniesieniu do ich wpływu na wskaźniki infekcji COVID-19. Śledczy proponują skompletowanie trzech rzeczy. Po pierwsze, będą łączyć kody stanowisk, działów i branż z rejestrów uczestników z zawodowymi wskaźnikami narażenia w miejscu pracy, takimi jak O*Net. Spowoduje to utworzenie macierzy narażenia na pracę lub zadanie (JEM) dla grup stanowisk w systemie Northwell Health. Ten JEM będzie odzwierciedlał konwencjonalne rozumienie oszacowań ryzyka narażenia na poziom pracy na czynniki stresogenne w pracy, które mogą być fizyczne (np. duże obciążenia), psychospołeczne (np. zapotrzebowanie na pracę/kontrola), hałas i chemiczne (np. środki czyszczące z kwasem nadoctowym). Po drugie, będą łączyć informacje dotyczące polityki na poziomie departamentu dotyczące środków ochrony indywidualnej (PPE) dla każdego stanowiska/zadania; polityki administracyjne dotyczące godzin pracy na danym stanowisku i chemikaliów stosowanych do kontroli zakażeń na poziomie jednostki; i inżynieria (wskaźniki wentylacji) na poziomie budynku i jednostki (np. wymiana powietrza na godzinę i limity zajętości). Te informacje dotyczące polityki instytucjonalnej będą gromadzone od stycznia 2021 r. do każdej fali gromadzenia danych. Wszelkie zmiany w polityce zostaną udokumentowane, a najnowsza polityka zostanie powiązana z informacjami o stanowisku. Po trzecie, badacze zintegrują zmienne informacje ze spisu ludności (na poziomie spisu ludności lub kodu pocztowego) dotyczące jakości powietrza w sąsiedztwie, wskaźników ubóstwa, dominacji języka, pochodzenia (USA lub inne) i gęstości gospodarstw domowych. Badanie obejmie odległość do pracy i środek transportu.
Badacze przewidują, że ustalenia z tej pracy, w szczególności z Celu 3, będą miały implikacje, które rozciągają się na społeczności w całym stanie Nowy Jork (Northwell Health jest największym pracodawcą w Nowym Jorku, a rezydencje pracowników i miejsca pracy obejmują wszystkie hrabstwa). Uważają również, że ta praca ma szersze znaczenie krajowe i międzynarodowe, ponieważ świat kontynuuje globalne wysiłki, aby poruszać się po środowisku zbudowanym, w którym SARS-CoV-2 istnieje teraz w czasie pandemii. Mocne strony tego badania polegają na tym, że obejmuje ono dużą próbę populacji liczącą 70 812 osób, która jest zróżnicowana, a także samowystarczalna, dzięki czemu wiele czynników związanych z pracą, domem i środowiskiem można zmierzyć wraz z trajektoriami występowania COVID-19. Populacja jest zróżnicowana ekonomicznie i kulturowo, nawet jak na światowe standardy, i obejmuje hrabstwo Queens, które odnotowało jedne z najwyższych dotychczas wskaźników seropozytywności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy Northwell Health
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niezatrudnione w Northwell Health
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciała COVID-19
Ramy czasowe: Dwa lata
|
badania serologiczne
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0668
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .