- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04542200
Työvoiman serovalvonta, jolla seurataan rakennetun ympäristön tekijöistä johtuvia pitkäaikaisia muutoksia COVID-19-altistukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää COVID-19/SARS-CoV-2-taudin ilmaantuvuus, levinneisyys ja kehityskulku ajan mittaan suorittamalla vasta-ainetestit työntekijöille seuraamalla ensin niitä noin 5 600 positiivisen tuloksen saanutta tiimin jäsentä. ja sitten laajentaa kutsu muille tiimin jäsenille (noin 65 212).
Tavoite 1) Seuraa niitä, joiden testi oli positiivinen aikaisemman laitosvasta-ainetestin aikana, jotta ymmärrät paremmin, antavatko IgG- tai kokonaisvasta-ainemittaukset jatkuvan immuniteetin; hypoteesi 1 on, että aiempi infektio on suojaava ja että testauksen rajoittaminen aikaisempiin positiivisiin tuloksiin vähentää väärien positiivisten tulosten vaikutusta alhaisen esiintyvyyden vuoksi. Seropositiivisten henkilöiden testit toistetaan 1,5 vuoden ajan tammikuussa 2021, toukokuussa 2021, syyskuussa 2021, tammikuussa 2022 ja toukokuussa 2022.
Tulokset dokumentoivat vasta-aineiden seropositiivisuuden ja jatkuvan immuniteetin ajan myötä. Tutkijat kutsuvat positiiviset Northwell-tiimin jäsenet osallistumaan tutkimustutkimukseen, jonka tavoitteena on testata jatkuvaa COVID-19-vasta-aineiden esiintymistä, jotta voidaan ymmärtää ajan mittaan kehittyviä trendejä.
Tavoite 2) Jatketaan serokonversioprosenttien ja COVID-19-altistuksen jakautumisen dokumentointia koko jäljellä olevan työvoiman kesken; hypoteesi 2 on, että työntekijöiden määrä on alhaisempi kuin muulla väestöllä, vaikka väärät positiiviset serologiset tulokset riippuvat suuresti New Yorkin osavaltion positiivisista esiintyvyysluvuista. Saman 1,5 vuoden jakson aikana kuin tavoitteessa 1, testaus toistetaan kaikille työntekijöille, jotka ovat aiemmin saaneet negatiivisen testin, ja muille osallistumisesta kiinnostuneille ensimmäistä kertaa toukokuussa 2021 (tai syyskuussa 2021) ja toukokuussa 2022.
Tavoite 3) Seuraa mahdollisia yhteyksiä suunnittelun, hallinnon ja henkilösuojaimien (PPE) käytäntöjen välillä koko terveydenhuoltojärjestelmässä ja siitä, ovatko ne edelleen suojaavia ja mukautuvat sairauteen/viruskäyttäytymiseen ajan myötä; hypoteesi 3 on, että Northwell Health -politiikka on ennakoivaa ja suojaavaa ja että samanaikainen altistuminen ympäristötekijöille työpaikalla ja yhteisössä on mitattavissa ja korjattavissa suhteessa niiden vaikutuksiin COVID-19-tartuntojen määrään. Tutkijat ehdottavat kolme asiaa. Ensinnäkin he yhdistävät osallistujien tietueiden työnimike-, osasto- ja toimialakoodit työpaikan altistumisen ammatillisiin indekseihin, kuten O*Netiin. Tämä luo työ- tai tehtäväaltistusmatriisin (JEM) työryhmille Northwell Health -järjestelmään. Tämä JEM kuvastaa tavanomaista ymmärrystä työtason altistumisen riskiarvioista työstressitekijöille, jotka voivat olla fyysisiä (esim. raskaat kuormat), psykososiaaliset (esim. työn tarve/hallinta), melua ja kemiallisia (esim. peretikkahappopuhdistusaineet). Toiseksi ne yhdistävät osastotason politiikkatiedot henkilösuojaimista (PPE) jokaista työtä/tehtävää varten. hallinnolliset säännöt työn työajoista ja tartuntojen torjuntaan käytettävistä kemikaaleista yksikkötasolla; ja suunnittelu (ilmanvaihtonopeudet) rakennuksen ja yksikön tasolla (esim. ilmanvaihdot tunnissa ja käyttörajat). Näitä institutionaalisia poliittisia tietoja kerätään tammikuusta 2021 jokaiseen tiedonkeruuaaltoon. Mahdolliset muutokset käytäntöön dokumentoidaan ja viimeisin käytäntö linkitetään virkanimiketietoihin. Kolmanneksi tutkijat yhdistävät yhteisön muuttuvan väestönlaskennan tiedot (laskentataulukon tai postinumeron tasolla) naapuruston ilmanlaadusta, köyhyysasteesta, kielen vallitsevuudesta, syntymästä (USA tai muusta) ja kotitalouksien tiheydestä. Tutkimus sisältää työmatkan ja kulkuvälineen.
Tutkijat odottavat, että tämän työn havainnot, erityisesti tavoitteen 3 tulokset, vaikuttavat yhteisöihin kaikkialla New Yorkin osavaltiossa (Northwell Health on New Yorkin suurin työnantaja ja sen työntekijöiden asunnot ja työpaikat kattavat joka läänin). He uskovat myös, että tällä työllä on laajempaa kansallista ja kansainvälistä merkitystä, koska maailma jatkaa maailmanlaajuisia ponnisteluja navigoidakseen rakennetussa ympäristössä, jossa SARS-CoV-2 on nyt olemassa pandemiassa. Tämän tutkimuksen vahvuuksia ovat, että se käsittelee laajaa 70 812 ihmisen väestöotosta, joka on monipuolinen ja myös itsenäinen, jolloin voidaan mitata useita työ-, koti- ja ympäristötekijöitä COVID-19-esiintymisen kehityskulkujen ohella. Väestö on taloudellisesti ja kulttuurisesti monimuotoista, jopa maailmanlaajuisesti mitattuna, ja se sisältää Queens Countyn, jossa on toistaiseksi korkein seropositiivisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Northwell Healthin työntekijät
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät työskentele Northwell Healthissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19 vasta-aineet
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
serologiset testit
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0668
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .