- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04542200
Serosurveillance van personeel om langetermijnwijzigingen in blootstelling aan COVID-19 als gevolg van factoren in de gebouwde omgeving te volgen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de incidentie, prevalentie en het verloop van de ziekte van COVID-19/SARS-CoV-2 in de loop van de tijd, door follow-up antilichaamtesten uit te voeren op werknemers door eerst de ongeveer 5.600 teamleden te volgen die positief waren en vervolgens de uitnodiging uitbreiden naar de overige teamleden (ongeveer 65.212).
Doel 1) Volg degenen die positief testten tijdens eerdere institutionele antilichaamtesten om beter te begrijpen of IgG- of totale antilichaammaatregelen blijvende immuniteit verlenen; hypothese 1 is dat eerdere infectie beschermend zal zijn en dat het beperken van testen tot eerdere positieven de impact van fout-positieve resultaten vermindert vanwege lage prevalentiepopulaties. Over een periode van 1,5 jaar zullen de tests worden herhaald op seropositieve personen in januari 2021, mei 2021, september 2021, januari 2022 en mei 2022.
De resultaten zullen zijn om de seropositiviteit van antilichamen en de aanhoudende aanwezigheid van immuniteit in de loop van de tijd te documenteren. De onderzoeksonderzoekers zullen die positieve Northwell-teamleden uitnodigen om deel te nemen aan een onderzoek dat tot doel heeft te testen op aanhoudende aanwezigheid van antilichamen tegen COVID-19, om trends in de loop van de tijd te begrijpen.
Doel 2) Doorgaan met het documenteren van seroconversiepercentages en verdeling van blootstelling aan COVID-19 over het gehele resterende personeelsbestand; hypothese 2 is dat werknemers lagere percentages zullen hebben dan de algemene bevolking, ook al zullen fout-positieve serologieresultaten sterk afhankelijk zijn van positieve prevalentiecijfers in de staat New York. Gedurende dezelfde periode van 1,5 jaar als in doelstelling 1, wordt de test herhaald voor alle werknemers die eerder negatief testten en anderen die geïnteresseerd zijn om voor het eerst deel te nemen in mei 2021 (of september 2021) en mei 2022.
Doel 3) Alle verbanden tussen technisch, administratief en persoonlijk beschermingsmiddelen (PBM)-beleid in het hele gezondheidssysteem volgen en nagaan of deze in de loop van de tijd beschermend blijven en zich aanpassen aan ziekte/viraal gedrag; hypothese 3 is dat het beleid van Northwell Health proactief en beschermend is en dat gelijktijdige blootstelling aan omgevingsfactoren op de werkplek en in de gemeenschap meetbaar en herstelbaar is met betrekking tot hun effecten op het aantal COVID-19-infecties. De onderzoekers stellen voor om drie dingen af te ronden. Ten eerste zullen ze functietitels, afdelings- en branchecodes uit deelnemersrecords koppelen aan beroepsindices van blootstelling op de werkplek, zoals O*Net. Hiermee wordt een functie- of taakblootstellingsmatrix (JEM) gecreëerd voor functiegroepen in het Northwell Health-systeem. Deze JEM weerspiegelt het conventionele begrip van schattingen van het risico op blootstelling op werkniveau aan werkstressoren die fysiek (bijv. zware belasting), psychosociaal (bijv. taakeisen/controle), lawaai en chemische (bijv. perazijnzuurreinigers) kunnen zijn. Ten tweede koppelen ze beleidsinformatie op afdelingsniveau over persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) per functie/taak; administratief beleid inzake werkuren voor de functie en chemicaliën die worden gebruikt voor infectiebeheersing op eenheidsniveau; en engineering (ventilatiesnelheden) op gebouw- en unitniveau (bijvoorbeeld luchtverversingen per uur en bezettingslimieten). Deze institutionele beleidsinformatie wordt verzameld vanaf januari 2021 voor elke golf van gegevensverzameling. Alle wijzigingen in het beleid worden gedocumenteerd en het meest recente beleid wordt gekoppeld aan de functietitelinformatie. Ten derde zullen de onderzoekers variabele censusinformatie uit de gemeenschap integreren (op census- of postcodeniveau) over de luchtkwaliteit in de buurt, armoedecijfers, taaloverheersing, geboorte van Christus (VS of andere) en huishoudensdichtheid. Het onderzoek omvat de reisafstand naar het werk en de wijze van vervoer.
De onderzoekers verwachten dat bevindingen van dit werk, met name van doel 3, implicaties hebben die zich uitstrekken tot gemeenschappen in de staat New York (Northwell Health is de grootste werkgever in New York en de woningen en werklocaties van de werknemers strekken zich uit over elke provincie). Ze zijn ook van mening dat dit werk een bredere nationale en internationale relevantie heeft, aangezien de wereld de wereldwijde inspanningen voortzet om door een gebouwde omgeving te navigeren waarin SARS-CoV-2 nu in een pandemie bestaat. De sterke punten van dit onderzoek zijn dat het toegang heeft tot een grote populatiesteekproef van 70.812 mensen die divers en ook op zichzelf staand is, waarbij meerdere werk-, thuis- en omgevingsfactoren kunnen worden gemeten naast trajecten in COVID-19-prevalentie. De bevolking is economisch en cultureel divers, zelfs naar wereldwijde maatstaven, en omvat Queens County, dat tot nu toe enkele van de hoogste seropositiviteitspercentages heeft geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Northwell Health-medewerkers
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet werkzaam zijn bij Northwell Health
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COVID-19-antilichamen
Tijdsspanne: Twee jaar
|
serologische testen
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-0668
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .