- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04542200
Vigilância sorológica da força de trabalho para rastrear modificações de longo prazo na exposição ao COVID-19 devido a fatores no ambiente construído
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é entender a incidência, prevalência e trajetória da doença COVID-19/SARS-CoV-2 ao longo do tempo, realizando testes de anticorpos de acompanhamento em funcionários, primeiro acompanhando os aproximadamente 5.600 membros da equipe que foram positivos e, em seguida, estendendo o convite aos demais membros da equipe (aproximadamente 65.212).
Objetivo 1) Acompanhar aqueles que testaram positivo durante testes de anticorpos institucionais anteriores para entender melhor se as medidas de IgG ou de anticorpos totais conferem imunidade contínua; a hipótese 1 é que a infecção prévia será protetora e que restringir o teste a positivos anteriores reduz o impacto de resultados falsos positivos devido a populações de baixa prevalência. Durante um período de 1,5 ano, o teste será repetido em indivíduos soropositivos em janeiro de 2021, maio de 2021, setembro de 2021, janeiro de 2022 e maio de 2022.
Os resultados documentarão a soropositividade do anticorpo e a presença contínua de imunidade ao longo do tempo. Os investigadores do estudo convidarão os membros positivos da equipe Northwell a participar de um estudo de pesquisa que tem como objetivo testar a presença contínua de anticorpos para COVID-19, para entender as tendências ao longo do tempo.
Objetivo 2) Continuar a documentar as taxas de soroconversão e a distribuição da exposição ao COVID-19 em toda a força de trabalho restante; a hipótese 2 é que os funcionários terão taxas mais baixas do que a população em geral, embora os resultados falsos positivos da sorologia sejam altamente dependentes das taxas de prevalência positiva do estado de Nova York. Durante o mesmo período de 1,5 ano do Objetivo 1, os testes serão repetidos para todos os participantes da força de trabalho que testaram negativo anteriormente e outros interessados em participar pela primeira vez em maio de 2021 (ou setembro de 2021) e maio de 2022.
Objetivo 3) Rastrear quaisquer associações entre políticas de engenharia, administrativas e de equipamentos de proteção individual (EPI) em todo o sistema de saúde e se elas continuam protegendo e se adaptando a doenças/comportamento viral ao longo do tempo; a hipótese 3 é que as políticas da Northwell Health são proativas e protetoras e que as coexposições a fatores ambientais no local de trabalho e na comunidade são mensuráveis e remediáveis com relação a seus efeitos nas taxas de infecção por COVID-19. Os investigadores propõem completar três coisas. Primeiro, eles vincularão cargos, departamentos e códigos do setor dos registros dos participantes com índices ocupacionais de exposição no local de trabalho, como O*Net. Isso criará uma matriz de exposição de trabalho ou tarefa (JEM) para grupos de trabalho no sistema Northwell Health. Este JEM refletirá a compreensão convencional das estimativas de risco de exposição no nível do trabalho a estressores do trabalho que podem ser físicos (por exemplo, cargas pesadas), psicossociais (por exemplo, demanda/controle do trabalho), ruído e produtos químicos (por exemplo, produtos de limpeza com ácido peracético). Em segundo lugar, eles vincularão informações de política de nível departamental sobre equipamentos de proteção individual (EPI) para cada trabalho/tarefa; políticas administrativas sobre horas de trabalho para o trabalho e produtos químicos usados para controle de infecção no nível da unidade; e engenharia (taxas de ventilação) no nível do prédio e da unidade (por exemplo, mudanças de ar por hora e limites de ocupação). Essas informações de política institucional serão coletadas de janeiro de 2021 a cada onda de coleta de dados. Quaisquer alterações na política serão documentadas e a política mais recente será vinculada às informações do cargo. Em terceiro lugar, os investigadores integrarão as informações variáveis do censo da comunidade (no setor censitário ou no nível do código postal) sobre a qualidade do ar da vizinhança, taxas de pobreza, predominância do idioma, natividade (EUA ou outro) e densidade familiar. O estudo incluirá distância de viagem até o trabalho e modo de transporte.
Os investigadores antecipam que as descobertas deste trabalho, particularmente do Objetivo 3, têm implicações que se estendem a comunidades em todo o estado de Nova York (a Northwell Health é o maior empregador em Nova York e as residências e locais de trabalho de seus funcionários abrangem todos os condados). Eles também acreditam que este trabalho tem uma relevância nacional e internacional mais ampla, pois o mundo continua os esforços globais para navegar em um ambiente construído no qual o SARS-CoV-2 agora existe em uma pandemia. Os pontos fortes deste estudo são que ele acessa uma grande amostra populacional de 70.812 pessoas que é diversa e também independente, em que vários fatores de trabalho, casa e ambiente podem ser medidos ao longo das trajetórias na prevalência do COVID-19. A população é econômica e culturalmente diversa, mesmo para os padrões globais, e inclui o Condado de Queens, que registrou algumas das taxas de soropositividade mais altas até hoje.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Funcionários da Northwell Health
Critério de exclusão:
- Aqueles que não trabalham na Northwell Health
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anticorpos COVID-19
Prazo: Dois anos
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teste sorológico
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- 20-0668
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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