Klinická účinnost zastřihovače měkkých tkání v případech gingivální hyperplazie.
5. dubna 2022 aktualizováno: Mai Mohamed Sameh, Cairo University
Klinická účinnost trimru měkkých tkání na pooperační bolest a hojení ran ve srovnání s konvenční chirurgickou excizí gingivální hyperplazie: Randomizovaná klinická studie
Pooperační bolest a hojení rány jsou porovnány po použití konvenční skalpelové techniky ve srovnání s intervencí, která používá Soft tissue Trimmer pro případy gingivální hyperplazie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V kontrolní skupině:
- Po podání lokálního anestetika bude provedena reverzní zkosená gingivektomie pomocí skalpelu č. 15c.
- Hranice dásně bude určena pomocí ukazovátka zubní pinzety a přebytečná gingivální tkáň bude následně odstraněna pomocí Gracey kyret
- Aby bylo zajištěno přesné vyhodnocení následné bolesti a hojení ran, není třeba aplikovat parodontální zábaly
V intervenční skupině:
- Po lokálním podání anestetika pro gingivektomie Soft tissue trimmer (STT) bude trimr měkkých tkání používán s rotačními systémy 400 ot./min a bez irigace sérem, podle doporučení výrobce.
- Gingivoplastiky budou provedeny stejným zastřihovačem měkkých tkání, aby se snadno získal vzhled jako ostří nože.
- K zajištění přesného vyhodnocení následné bolesti a hojení ran nebudou aplikovány žádné parodontální zábaly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Oral and Dental Medicine-CU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přední oblast (minimálně čtyři zuby na každém místě chirurgického zákroku)
- Věkové rozmezí (18-45) let
- Plakem vyvolané zánětlivé zvětšení dásní
- Změněná pasivní erupce
- Žádná klinická ztráta vazby
- Systémově zdraví jedinci
Kritéria vyloučení:
- Zvětšení gingivy v důsledku jakýchkoli systémových predisponujících faktorů
- Těhotenství a/nebo laktace
- Alergie
- Stavy vyžadující antibiotickou profylaxi a protizánětlivé léky.
- Akutní nebo neléčená parodontitida
- Systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledek léčby (tj. cukrovka)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční přístup:
Gingivoplastiky a odstranění přebytečné gingivální tkáně konvenční skalpelovou technikou s použitím obráceného úkosu.
|
Excize gingivální hyperplazie u gingivoplastik konvenční technikou obráceného zkosení s použitím 15c čepele.
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční přístup:
Gingivoplastiky a odstranění přebytečné gingivální tkáně pomocí "zastřihovače měkkých tkání".
|
Gingivoplastiky a odstranění přebytečné gingivální tkáně pomocí zastřihovače měkkých tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest VAS
Časové okno: 7 dní
|
Vizuální analogová škála bolesti (čísla od 0 do 10 („žádná bolest“ až „nejhorší bolest, kterou si lze představit“) měřena 1, 3, 5 a 7 dní po operaci.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epitelizace
Časové okno: 14 dní.
|
Reepitelizace po odstranění přebytečné tkáně bude hodnocena buď částečná nebo úplná. Bude testována pomocí toluidinové modři (TB).
|
14 dní.
|
|
Barva tkáně
Časové okno: 6 týdnů.
|
Pokud je buď červenější nebo bělejší než protější strana, nebo jako tkáň na opačné straně.
|
6 týdnů.
|
|
Krvácející
Časové okno: Od 3-5 dnů
|
Pokud existuje spontánní krvácení nebo krvácení při palpaci nebo ne.
|
Od 3-5 dnů
|
|
Chirurgický čas
Časové okno: Při samotném chirurgickém zákroku.
|
Doba potřebná pro obě skupiny operací (kontrola a intervence) bude měřena od podání anestezie do odstranění přebytečné tkáně.
|
Při samotném chirurgickém zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PER 3-3-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .