Klinisk effekt af blødt vævstrimmer i tilfælde af tandkødshyperplasi.
5. april 2022 opdateret af: Mai Mohamed Sameh, Cairo University
Klinisk effektivitet af blødt vævstrimmer på postoperativ smerte og sårheling sammenlignet med den konventionelle kirurgiske excision af tandkødshyperplasi: et randomiseret klinisk forsøg
Postoperative smerter og sårheling sammenlignes efter brug af konventionel skalpelteknik i sammenligning med interventionen, der bruger blødvævstrimmer til tilfælde af gingival hyperplasi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I kontrolgruppen:
- Efter indgivelse af lokalbedøvelse udføres en omvendt tandkødsoperation med en #15c-skalpel.
- Grænsen for tandkød vil blive bestemt ved brug af en tandpincet, og overskydende tandkødsvæv vil derefter blive fjernet med Gracey curettes
- Der skal ikke påføres paradentosepakninger for at sikre nøjagtige evalueringer af opfølgende smerter og sårheling
I interventionsgruppen:
- Efter administration af lokalbedøvelse for bløddelstrimmer (STT) gingivektomier, vil bløddelstrimmer blive brugt med 400-rpm roterende systemer og uden serumskylning i henhold til producentens anbefaling.
- Gingivoplastik vil blive udført med den samme blødvævstrimmer for nemt at give et knivsæg udseende.
- Der vil ikke blive anvendt parodontale pakker for at sikre nøjagtige evalueringer af opfølgende smerter og sårheling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Oral and Dental Medicine-CU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forreste region (minimum fire tænder på hvert operationssted)
- Aldersgruppe (18-45) år gammel
- Plaque-induceret inflammatorisk gingivalforstørrelse
- Ændret passivt udbrud
- Ingen klinisk tilknytningstab
- Systemisk sunde individer
Ekskluderingskriterier:
- Gingivalforstørrelse på grund af systemiske disponerende faktorer
- Graviditet og/eller amning
- Allergi
- Tilstande, der kræver antibiotikaprofylakse og antiinflammatorisk medicin.
- Akut eller ubehandlet paradentose
- Systemisk sygdom, der kan påvirke resultatet af behandlingen (dvs. Diabetes)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Den konventionelle tilgang:
Gingivoplastik og fjernelse af overskydende tandkødsvæv gennem den konventionelle skalpelteknik ved hjælp af en omvendt affasning.
|
Udskæring af tandkødshyperplasi i tandkødsplastik ved hjælp af den konventionelle teknik omvendt affasning ved hjælp af 15c-klinge.
|
|
Aktiv komparator: Interventionstilgangen:
Gingivoplasties og eliminering af overskydende tandkødsvæv ved brug af "Blødvævstrimmer".
|
Gingivoplastik og fjernelse af overskydende tandkødsvæv ved hjælp af bløddelstrimmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte VAS
Tidsramme: 7 dage
|
Visuel analog skala for smerte (tal fra 0 til 10 ('ingen smerte' til 'værst tænkelige smerte') målt 1,3,5 og 7 dage postoperativt.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epitelisering
Tidsramme: 14 dage.
|
Genepitelisering efter fjernelse af overskydende væv vil blive vurderet enten delvis eller fuldstændig. Dette vil blive testet med toluidinblåt (TB)
|
14 dage.
|
|
Vævsfarve
Tidsramme: 6 uger.
|
Hvis det er enten rødere eller hvidere end den modsatte side, eller som modsatte sidevæv.
|
6 uger.
|
|
Blødende
Tidsramme: Fra 3-5 dage
|
Hvis der er spontan blødning eller ved palpation eller ej.
|
Fra 3-5 dage
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Under selve kirurgiske indgreb.
|
Tiden det tager for begge grupper af operationer (kontrol og intervention) vil blive målt fra administration af anæstesi til fjernelse af overskydende væv.
|
Under selve kirurgiske indgreb.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2020
Først opslået (Faktiske)
9. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PER 3-3-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .