Efficacité clinique de la tondeuse des tissus mous dans les cas d'hyperplasie gingivale.
5 avril 2022 mis à jour par: Mai Mohamed Sameh, Cairo University
Efficacité clinique de la tondeuse des tissus mous sur la douleur postopératoire et la cicatrisation des plaies par rapport à l'excision chirurgicale conventionnelle de l'hyperplasie gingivale : un essai clinique randomisé
La douleur postopératoire et la cicatrisation des plaies sont comparées après l'utilisation de la technique conventionnelle du scalpel par rapport à l'intervention qui utilise le coupe-tissus mous pour les cas d'hyperplasie gingivale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans le groupe contrôle :
- Suite à l'administration de l'anesthésique local, une gingivectomie en biseau inversé sera réalisée avec un scalpel #15c.
- La limite de la gencive sera déterminée à l'aide d'une pince à épiler dentaire pointeuse, et le tissu gingival excessif sera ensuite retiré avec les curettes Gracey
- Aucun pack parodontal à appliquer pour garantir des évaluations précises de la douleur de suivi et de la cicatrisation des plaies
Dans le groupe d'intervention :
- Suite à l'administration d'anesthésiques locaux pour les gingivectomies par coupe-tissus mous (STT), le coupe-tissus mous sera utilisé avec des systèmes rotatifs à 400 tr/min et sans irrigation de sérum, conformément aux recommandations du fabricant.
- Les gingivoplasties seront réalisées avec la même tondeuse pour tissus mous afin de donner facilement un aspect tranchant.
- Aucun pack parodontal ne sera appliqué pour garantir des évaluations précises de la douleur de suivi et de la cicatrisation des plaies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Faculty of Oral and Dental Medicine-CU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Région antérieure (minimum de quatre dents sur chaque site chirurgical)
- Tranche d'âge (18-45) ans
- Hypertrophie gingivale inflammatoire induite par la plaque
- Éruption passive altérée
- Aucune perte d'attache clinique
- Individus systémiquement sains
Critère d'exclusion:
- Hypertrophie gingivale due à des facteurs prédisposants systémiques
- Grossesse et/ou allaitement
- Allergie
- Conditions nécessitant une prophylaxie antibiotique et des médicaments anti-inflammatoires.
- Parodontite aiguë ou non traitée
- Maladie systémique qui pourrait influencer le résultat du traitement (c.-à-d. Diabète)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'approche conventionnelle :
Gingivoplasties et élimination des tissus gingivaux en excès par la technique conventionnelle du scalpel utilisant un biseau inversé.
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Excision de l'hyperplasie gingivale dans les gingivoplasties selon la technique conventionnelle biseau inversé à l'aide d'une lame 15c.
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Comparateur actif: La démarche d'intervention :
Gingivoplasties et élimination des tissus gingivaux en excès grâce à l'utilisation de "Soft tissue trimmer".
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Gingivoplasties et élimination des tissus gingivaux en excès à l'aide de la tondeuse pour tissus mous.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EVA de la douleur
Délai: 7 jours
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Échelle visuelle analogique de la douleur (chiffres de 0 à 10 (« pas de douleur » à « pire douleur imaginable ») mesurés 1, 3, 5 et 7 jours après l'opération.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épithélisation
Délai: 14 jours.
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La ré-épithélisation après le retrait de l'excès de tissu sera évaluée partiellement ou complètement. Elle sera testée au bleu de toluidine (TB)
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14 jours.
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Couleur des tissus
Délai: 6 semaines.
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S'il est plus rouge ou plus blanc que le côté opposé, ou ressemble à du tissu du côté opposé.
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6 semaines.
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Saignement
Délai: De 3 à 5 jours
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Si le saignement spontané ou à la palpation existe ou non.
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De 3 à 5 jours
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Temps opératoire
Délai: Au cours de l'intervention chirurgicale elle-même.
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Le temps pris pour les deux groupes de chirurgie (contrôle et intervention) sera mesuré à partir de l'administration de l'anesthésie jusqu'à l'élimination des tissus en excès.
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Au cours de l'intervention chirurgicale elle-même.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Première publication (Réel)
9 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PER 3-3-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .