Efficacia clinica del trimmer per tessuti molli nei casi di iperplasia gengivale.
5 aprile 2022 aggiornato da: Mai Mohamed Sameh, Cairo University
Efficacia clinica del trimmer per tessuti molli sul dolore postoperatorio e sulla guarigione delle ferite rispetto all'escissione chirurgica convenzionale dell'iperplasia gengivale: uno studio clinico randomizzato
Il dolore postoperatorio e la guarigione della ferita vengono confrontati dopo l'utilizzo della tecnica convenzionale del bisturi rispetto all'intervento che utilizza il trimmer per tessuti molli per i casi di iperplasia gengivale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Nel gruppo di controllo:
- Dopo la somministrazione di anestetico locale, verrà eseguita una gengivectomia con bisello inverso con un bisturi n. 15c.
- Il confine della gengiva sarà determinato mediante l'uso di una pinzetta dentale a puntatore e il tessuto gengivale in eccesso verrà quindi rimosso con le curette di Gracey
- Nessun impacco parodontale da applicare per garantire valutazioni accurate del dolore di follow-up e della guarigione della ferita
Nel gruppo di intervento:
- Dopo la somministrazione di anestetici locali per le gengivectomie del Trimmer per tessuti molli (STT), il Trimmer per tessuti molli verrà utilizzato con sistemi rotanti a 400 giri/min e senza irrigazione del siero, secondo le raccomandazioni del produttore.
- Le gengivoplastiche verranno eseguite con lo stesso rifinitore per tessuti molli per fornire facilmente un aspetto a lama di coltello.
- Non verranno applicati impacchi parodontali per garantire valutazioni accurate del dolore di follow-up e della guarigione della ferita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculty of Oral and Dental Medicine-CU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Regione anteriore (minimo quattro denti in ciascun sito chirurgico)
- Fascia d'età (18-45) anni
- Ingrossamento gengivale infiammatorio indotto dalla placca
- Eruzione passiva alterata
- Nessuna perdita di attaccamento clinica
- Individui sistematicamente sani
Criteri di esclusione:
- Ingrossamento gengivale dovuto ad eventuali fattori predisponenti sistemici
- Gravidanza e/o allattamento
- Allergia
- Condizioni che richiedono profilassi antibiotica e farmaci antinfiammatori.
- Parodontite acuta o non trattata
- Malattia sistemica che potrebbe influenzare l'esito del trattamento (es. Diabete)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: L'approccio convenzionale:
Gengivoplastica e rimozione del tessuto gengivale in eccesso attraverso la tecnica convenzionale del bisturi utilizzando un bisello inverso.
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Asportazione dell'iperplasia gengivale nelle gengivoplastiche utilizzando la tecnica convenzionale reverse bevel utilizzando la lama 15c.
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Comparatore attivo: L'approccio di intervento:
Gengivoplastiche ed eliminazione dei tessuti gengivali in eccesso mediante l'utilizzo di “Soft tissue trimmer”.
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Gengivoplastica e rimozione dei tessuti gengivali in eccesso mediante Trimmer per tessuti molli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore VAS
Lasso di tempo: 7 giorni
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Scala analogica visiva per il dolore (numeri da 0 a 10 ("nessun dolore" a "peggior dolore immaginabile") misurati 1, 3, 5 e 7 giorni dopo l'intervento.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Epitelizzazione
Lasso di tempo: 14 giorni.
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La riepitelizzazione dopo la rimozione del tessuto in eccesso sarà valutata parziale o completa. Questo sarà testato con blu di toluidina (TB)
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14 giorni.
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Colore del tessuto
Lasso di tempo: 6 settimane.
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Se è più rosso o più bianco del lato opposto o simile al tessuto del lato opposto.
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6 settimane.
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Sanguinamento
Lasso di tempo: Da 3-5 giorni
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Se esiste o meno sanguinamento spontaneo o alla palpazione.
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Da 3-5 giorni
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Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica stessa.
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Il tempo impiegato per entrambi i gruppi di intervento chirurgico (controllo e intervento) sarà misurato dalla somministrazione dell'anestesia fino alla rimozione dei tessuti in eccesso.
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Durante la procedura chirurgica stessa.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PER 3-3-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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