Pehmytkudostrimmerin kliininen teho ienhyperplasiatapauksissa.
tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Mai Mohamed Sameh, Cairo University
Pehmytkudosleikkurin kliininen teho leikkauksen jälkeiseen kipuun ja haavan paranemiseen verrattuna ienhyperplasian tavanomaiseen kirurgiseen leikkaukseen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Leikkauksen jälkeistä kipua ja haavan paranemista verrataan tavanomaisen skalpellitekniikan käytön jälkeen pehmytkudostrimmeriä käyttävään interventioon ienhyperplasiatapauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrolliryhmässä:
- Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen suoritetaan käänteinen viisto ienpoisto leikkausveitsellä #15c.
- Ienen raja määritellään osoitinpinseteillä ja liiallinen ienkudos poistetaan sitten Gracey-kyreteillä.
- Parodontaalipakkauksia ei tarvitse käyttää, jotta varmistetaan tarkka seurantakipu ja haavan paraneminen
Interventioryhmässä:
- Pehmeiden kudosten trimmerin (STT) ienpoistoleikkausten paikallispuudutuksen jälkeen pehmytkudostrimmeriä käytetään 400 rpm:n pyörivillä järjestelmillä ja ilman seerumihuuhtelua valmistajan suosituksen mukaisesti.
- Ienleikkaukset tehdään samalla pehmytkudosleikkurilla, jotta saadaan helposti veitsenteräinen ulkonäkö.
- Parodontaalipakkauksia ei käytetä seurantakivun ja haavan paranemisen tarkan arvioinnin varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Oral and Dental Medicine-CU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Etualue (vähintään neljä hammasta kussakin leikkauskohdassa)
- Ikähaitari (18-45) vuotta
- Plakin aiheuttama ientulehdus
- Muuttunut passiivinen purkaus
- Ei kliinistä kiinnittymisen menetystä
- Systeemisesti terveet yksilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Ienten laajentuminen systeemisten altistavien tekijöiden vuoksi
- Raskaus ja/tai imetys
- Allergia
- Tilat, jotka vaativat antibioottiprofylaksia ja tulehduskipulääkkeitä.
- Akuutti tai hoitamaton parodontiitti
- Systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa hoidon lopputulokseen (esim. Diabetes)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen lähestymistapa:
Ienplastia ja ylimääräisten ienkudosten poisto tavanomaisella skalpellitekniikalla käänteisellä viisteellä.
|
Ienen liikakasvun leikkaus ienplastioissa tavanomaisella tekniikalla käänteinen viiste 15c-terällä.
|
|
Active Comparator: Interventio lähestymistapa:
Gingivoplastiat ja ylimääräisten ienkudosten eliminointi "pehmytkudostrimmerin" avulla.
|
Ienleikkaukset ja ylimääräisten ienkudosten poisto pehmytkudostrimmerillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu VAS
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Visuaalinen analoginen kivun asteikko (luvut 0-10 ("ei kipua" - "pahin kuviteltavissa oleva kipu") mitattiin 1, 3, 5 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epitelisaatio
Aikaikkuna: 14 päivää.
|
Uudelleen epitelisaatio ylimääräisen kudoksen poistamisen jälkeen arvioidaan joko osittain tai kokonaan. Tämä testataan toluidiinisinisellä (TB)
|
14 päivää.
|
|
Kudosten väri
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
|
Jos se on joko punaisempaa tai valkoisempaa kuin vastakkainen puoli tai vastakkaisen puolen kudos.
|
6 viikkoa.
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
Jos verenvuotoa tapahtuu spontaanisti tai tunnustelussa vai ei.
|
3-5 päivää
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Itse kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
Molempien leikkausryhmien (kontrolli ja interventio) kuluva aika mitataan anestesian antamisesta ylimääräisten kudosten poistamiseen.
|
Itse kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER 3-3-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .