Klinisk effekt av mykvevstrimmer i tilfeller av gingival hyperplasi.
5. april 2022 oppdatert av: Mai Mohamed Sameh, Cairo University
Klinisk effekt av mykvevstrimmer på postoperativ smerte og sårheling sammenlignet med konvensjonell kirurgisk eksisjon av gingival hyperplasi: en randomisert klinisk studie
Postoperativ smerte og sårheling sammenlignes etter bruk av konvensjonell skalpellteknikk sammenlignet med intervensjonen som bruker mykvevstrimmer for tilfeller av gingival hyperplasi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
I kontrollgruppen:
- Etter administrering av lokalbedøvelse, vil en revers bevel gingivektomi bli utført med en #15c skalpell.
- Borderline av gingiva vil bli bestemt ved bruk av en pekepinn, og overflødig tannkjøttvev vil deretter bli fjernet med Gracey curettes
- Ingen periodontale pakker skal påføres for å sikre nøyaktige evalueringer av oppfølgingssmerter og sårheling
I intervensjonsgruppen:
- Etter administrering av lokalbedøvelse for mykvevstrimmer (STT) gingivektomier, vil bløtvevstrimmer brukes med 400-rpm roterende systemer og uten serumskylling, i henhold til produsentens anbefaling.
- Gingivoplastier vil bli utført med den samme mykvevstrimmeren for enkelt å gi et knivegg utseende.
- Ingen periodontale pakker vil bli brukt for å sikre nøyaktige evalueringer av oppfølgingssmerter og sårheling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Oral and Dental Medicine-CU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fremre region (minimum fire tenner på hvert operasjonssted)
- Aldersspenning (18-45) år gammel
- Plakk-indusert inflammatorisk gingivalforstørrelse
- Endret passivt utbrudd
- Ingen klinisk tilknytningstap
- Systemisk friske individer
Ekskluderingskriterier:
- Gingivalforstørrelse på grunn av systemiske predisponerende faktorer
- Graviditet og/eller amming
- Allergi
- Tilstander som krever antibiotikaprofylakse og antiinflammatoriske medisiner.
- Akutt eller ubehandlet periodontitt
- Systemisk sykdom som kan påvirke resultatet av behandlingen (dvs. diabetes)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den konvensjonelle tilnærmingen:
Gingivoplasties og fjerning av overflødig tannkjøttvev gjennom konvensjonell skalpellteknikk ved bruk av en omvendt skråkant.
|
Eksisjon av gingival hyperplasi i gingivoplastier ved bruk av konvensjonell teknikk omvendt avfasing ved bruk av 15c blad.
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonstilnærmingen:
Gingivoplasties og eliminering av overflødig gingivalvev ved bruk av "Soft tissue trimmer".
|
Gingivoplastikk og fjerning av overflødig gingivalvev ved hjelp av mykvevstrimmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte VAS
Tidsramme: 7 dager
|
Visual Analog Scale for Pain (tall fra 0 til 10 ('ingen smerte' til 'verst tenkelig smerte') målt 1,3,5 og 7 dager postoperativt.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epitelisering
Tidsramme: 14 dager.
|
Re-epitelisering etter fjerning av overflødig vev vil bli vurdert enten delvis eller fullstendig. Dette vil bli testet med toluidinblått (TB)
|
14 dager.
|
|
Vevsfarge
Tidsramme: 6 uker.
|
Hvis den enten er rødere eller hvitere enn motsatt side, eller som vev på motsatt side.
|
6 uker.
|
|
Blør
Tidsramme: Fra 3-5 dager
|
Hvis blødning spontant eller ved palpasjon eksisterer eller ikke.
|
Fra 3-5 dager
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Under selve kirurgiske inngrepet.
|
Tiden det tar for begge operasjonsgruppene (kontroll og intervensjon) vil bli målt fra administrering av anestesi til fjerning av overflødig vev.
|
Under selve kirurgiske inngrepet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PER 3-3-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .