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Klinische Wirksamkeit des Weichteiltrimmers bei Gingivahyperplasie.

5. April 2022 aktualisiert von: Mai Mohamed Sameh, Cairo University

Klinische Wirksamkeit des Weichteiltrimmers bei postoperativen Schmerzen und Wundheilung im Vergleich zur konventionellen chirurgischen Exzision der Gingivahyperplasie: Eine randomisierte klinische Studie

Postoperative Schmerzen und Wundheilung werden nach Anwendung der konventionellen Skalpelltechnik mit dem Eingriff verglichen, bei dem Weichgewebetrimmer bei Gingivahyperplasie verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Kontrollgruppe:

  1. Nach der Verabreichung des Lokalanästhetikums wird mit einem #15c-Skalpell eine umgekehrte Bevel-Gingivektomie durchgeführt.
  2. Die Grenzlinie der Gingiva wird mit einer Pointer-Zahnpinzette bestimmt und überschüssiges Zahnfleischgewebe wird dann mit Gracey-Küretten entfernt
  3. Es müssen keine parodontalen Packungen angebracht werden, um eine genaue Bewertung der Nachsorgeschmerzen und der Wundheilung zu gewährleisten

In der Interventionsgruppe:

  1. Nach der Lokalanästhesie-Verabreichung für die Gingivektomie des Weichgewebe-Trimmers (STT) wird der Weichgewebe-Trimmer gemäß den Empfehlungen des Herstellers mit Rotationssystemen mit 400 U/min und ohne Serumspülung verwendet.
  2. Gingivoplastiken werden mit dem gleichen Weichgewebetrimmer durchgeführt, um auf einfache Weise ein messerscharfes Aussehen zu erzielen.
  3. Es werden keine parodontalen Packungen angelegt, um eine genaue Bewertung der Nachsorgeschmerzen und der Wundheilung zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Oral and Dental Medicine-CU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frontzahnbereich (mindestens vier Zähne an jeder Operationsstelle)
  • Altersspanne (18-45) Jahre alt
  • Plaque-induzierte entzündliche Gingivavergrößerung
  • Veränderte passive Eruption
  • Kein klinischer Attachmentverlust
  • Systemgesunde Personen

Ausschlusskriterien:

  • Gingivavergrößerung aufgrund systemischer prädisponierender Faktoren
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Allergie
  • Erkrankungen, die eine Antibiotikaprophylaxe und entzündungshemmende Medikamente erfordern.
  • Akute oder unbehandelte Parodontitis
  • Systemische Erkrankung, die das Behandlungsergebnis beeinflussen könnte (d. h. Diabetes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Der konventionelle Ansatz:
Gingivoplastiken und Entfernung von überschüssigem Zahnfleischgewebe durch die herkömmliche Skalpelltechnik unter Verwendung einer umgekehrten Abschrägung.
Verfahren: Exzision der Gingivahyperplasie mit der konventionellen Skalpelltechnik
Exzision von Gingivahyperplasie bei Gingivoplastiken unter Verwendung der konventionellen Technik mit umgekehrter Abschrägung unter Verwendung einer 15c-Klinge.
Aktiver Komparator: Der Interventionsansatz:
Gingivoplastiken und Entfernung von überschüssigem Zahnfleischgewebe durch die Verwendung von "Soft Tissue Trimmer".
Verfahren: Exzision der Gingivahyperplasie mit "Soft Tissue Trimmer".
Gingivoplastiken und Entfernung von überschüssigem Zahnfleischgewebe mit einem Weichgewebetrimmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz VAS
Zeitfenster: 7 Tage
Visuelle Analogskala für Schmerzen (Zahlen von 0 bis 10 („keine Schmerzen“ bis „schlimmste vorstellbare Schmerzen“), gemessen 1, 3, 5 und 7 Tage postoperativ.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epithelisierung
Zeitfenster: 14 Tage.
Die Reepithelisierung nach Entfernung von überschüssigem Gewebe wird entweder teilweise oder vollständig beurteilt. Dies wird mit Toluidinblau (TB) getestet.
14 Tage.
Gewebefarbe
Zeitfenster: 6 Wochen.
Wenn es entweder röter oder weißer als die gegenüberliegende Seite ist oder wie Gewebe auf der gegenüberliegenden Seite.
6 Wochen.
Blutung
Zeitfenster: Von 3-5 Tagen
Ob eine spontane oder palpatorische Blutung vorliegt oder nicht.
Von 3-5 Tagen
Operationszeit
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs selbst.
Die Zeit, die für beide Operationsgruppen (Kontrolle und Intervention) benötigt wird, wird von der Verabreichung der Anästhesie bis zur Entfernung von überschüssigem Gewebe gemessen.
Während des chirurgischen Eingriffs selbst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER 3-3-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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