Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van Soft Tissue Trimmer in gevallen van tandvleeshyperplasie.

5 april 2022 bijgewerkt door: Mai Mohamed Sameh, Cairo University

Klinische werkzaamheid van wekedelentrimmer op postoperatieve pijn en wondgenezing in vergelijking met de conventionele chirurgische excisie van tandvleeshyperplasie: een gerandomiseerde klinische studie

Postoperatieve pijn en wondgenezing worden vergeleken na het gebruik van de conventionele scalpeltechniek in vergelijking met de interventie waarbij de Soft Tissue Trimmer wordt gebruikt voor gevallen van gingivale hyperplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de controlegroep:

  1. Na de lokale anesthesietoediening zal een omgekeerde schuine gingivectomie worden uitgevoerd met een #15c scalpel.
  2. De grens van tandvlees wordt bepaald met behulp van een pincet en overtollig tandvlees wordt vervolgens verwijderd met Gracey-curettes
  3. Er hoeven geen parodontale pakketten te worden aangebracht om nauwkeurige evaluaties van vervolgpijn en wondgenezing te garanderen

In de interventiegroep:

  1. Na de lokale anesthesietoediening voor de weke delen trimmer (STT) gingivectomieën, zal de weke delen trimmer worden gebruikt met 400-rpm roterende systemen en zonder serumirrigatie, volgens de aanbeveling van de fabrikant.
  2. Gingivoplasties worden uitgevoerd met dezelfde trimmer voor zacht weefsel om gemakkelijk een messcherp uiterlijk te geven.
  3. Er worden geen parodontale pakketten aangebracht om nauwkeurige evaluaties van vervolgpijn en wondgenezing te garanderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Oral and Dental Medicine-CU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorste regio (minimaal vier tanden op elke operatieplaats)
  • Leeftijdscategorie (18-45) jaar oud
  • Plaque-geïnduceerde inflammatoire tandvleesvergroting
  • Veranderde passieve uitbarsting
  • Geen klinisch hechtingsverlies
  • Systemisch gezonde individuen

Uitsluitingscriteria:

  • Tandvleesvergroting als gevolg van eventuele systemische predisponerende factoren
  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Allergie
  • Aandoeningen die antibiotische profylaxe en ontstekingsremmende medicijnen vereisen.
  • Acute of onbehandelde parodontitis
  • Systemische ziekte die het resultaat van de behandeling zou kunnen beïnvloeden (d.w.z. suikerziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De conventionele aanpak:
Gingivoplastieken en verwijdering van overtollig tandvleesweefsel door middel van de conventionele scalpeltechniek met behulp van een omgekeerde afschuining.
Procedure: Excisie van tandvleeshyperplasie met behulp van de conventionele scalpeltechniek
Excisie van tandvleeshyperplasie bij gingivoplastieken met behulp van de conventionele techniek omgekeerde afschuining met behulp van een 15c-blad.
Actieve vergelijker: De interventieaanpak:
Gingivoplastieken en verwijdering van overtollig tandvleesweefsel door het gebruik van "Soft tissue trimmer".
Procedure: Excisie van gingivale hyperplasie met behulp van "Soft tissue trimmer".
Gingivoplastieken en verwijdering van overtollig tandvleesweefsel met behulp van een weke delen trimmer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn VAS
Tijdsspanne: 7 dagen
Visuele Analoge Schaal voor Pijn (getallen van 0 tot 10 ('geen pijn' tot 'ergst denkbare pijn') gemeten 1,3,5 en 7 dagen postoperatief.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epithelisatie
Tijdsspanne: 14 dagen.
Re-epithelisatie na verwijdering van overtollig weefsel zal gedeeltelijk of volledig worden beoordeeld. Dit zal worden getest met toluïdineblauw (TB).
14 dagen.
Weefsel kleur
Tijdsspanne: 6 weken.
Als het roder of witter is dan de andere kant, of als weefsel aan de andere kant.
6 weken.
Bloeden
Tijdsspanne: Van 3-5 dagen
Of er al dan niet spontaan of bij palpatie bloedingen optreden.
Van 3-5 dagen
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep zelf.
De tijd die nodig is voor beide operatiegroepen (controle en interventie) wordt gemeten vanaf het toedienen van anesthesie tot het verwijderen van overtollig weefsel.
Tijdens de chirurgische ingreep zelf.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PER 3-3-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren