Mírná kontrola frekvence versus přísná kontrola frekvence pro fibrilaci síní. Randomizovaná klinická studie dánské fibrilace síní (DanAF)
15. března 2022 aktualizováno: Joshua Rose-Hansen Feinberg, Holbaek Sygehus
Mírná kontrola frekvence versus přísná kontrola frekvence pro fibrilaci síní. Randomizovaná klinická studie dánské fibrilace síní (DanAF).
Fibrilace síní je nejčastější srdeční arytmie s prevalencí přibližně 2 % v západním světě. Fibrilace síní je spojena se zvýšeným rizikem úmrtí a morbidity. Srovnatelné účinky mírné strategie kontroly frekvence a přísné strategie kontroly frekvence u pacientů s fibrilací síní jsou nejisté a pouze jedna studie to dříve hodnotila u pacientů s permanentní fibrilací síní.
Vyšetřovatelé proto provedou randomizovanou zkoušku nadřazenosti ve čtyřech nemocnicích v Dánsku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joshua Feinberg, MD
- Telefonní číslo: +45 59484530
- E-mail: jorf@regionsjaelland.dk
Studijní místa
-
-
-
Holbæk, Dánsko, 4300
- Nábor
- Holbæk Hospital
-
Kontakt:
- Joshua B Feinberg, MD
- Telefonní číslo: 004550587215
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ilan Raymond, MD
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Zatím nenabíráme
- Hvidovre University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ulrik Dixen, Prof
-
Odense, Dánsko, 5000
- Zatím nenabíráme
- Odense University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Axel Brandes, prof.
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Zatím nenabíráme
- Zealand University Hospital - Roskilde
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ole D Pedersen, DMSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Uffe Gang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s fibrilací síní (EKG potvrzeno a diagnostikováno poskytovatelem léčby), kteří při zařazení mají buď perzistentní (definovanou jako fibrilace síní po dobu delší než 7 dní) nebo trvalou fibrilaci síní (do budoucna se uvažuje pouze kontrola frekvence).
- Řízení sazeb musí být přijato jako primární strategie řízení do budoucna. Je třeba zvážit, zda je vhodnější kontrola rytmu, zejména s ohledem na výsledky studie EAST (Včasná léčba fibrilace síní pro prevenci mrtvice).
- Informovaný souhlas.
- Dospělý (18 let nebo starší).
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas.
- Počáteční tepová frekvence pod 80 tepů/min v klidu (zhodnocena pomocí EKG před randomizací).
- Méně než 3 týdny antikoagulace novými perorálními antikoagulancii nebo 4 týdny účinným warfarinem, pokud je to indikováno.
- Pokud ošetřující lékař usoudí, že účastník není způsobilý, bude na základě individuálního posouzení randomizován do obou skupin. Takové rozhodnutí učiní před randomizací ošetřující lékař. To může např. být účastníky závislými na vysoké komorové frekvenci k udržení dostatečného srdečního výdeje. Takovými účastníky mohou být účastníci se srdečním selháním, účastníci s hemodynamicky významnou dysfunkcí chlopní nebo těžce dehydratovaní účastníci.
- Účastníci, kteří jsou hemodynamicky nestabilní, a proto vyžadují okamžitou elektrickou kardioverzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mírná regulace sazby
Ošetřující lékaři zaměří na klidovou srdeční frekvenci mezi 80 a 110 tepy za minutu na 12svodovém klidovém EKG měřeném během 1 minuty po 5 minutách klidu.
|
Léčba bude poskytována podle aktuálních doporučení a algoritmus léčby bude proto diferencován na základě stavu ejekční frakce levé komory.
U účastníků se sníženou ejekční frakcí levé komory budou primární terapií beta-blokátory (metoprolol a bisoprolol).
Sekundární terapie mohou zahrnovat digoxin nebo amiodaron.
U účastníků se zachovanou ejekční frakcí levé komory budou primární terapií betablokátory (metoprolol a bisoprolol) nebo nedihydropyridinové blokátory kalciových kanálů (verapamil) se sekundární terapií skládající se z digoxinu nebo amiodaronu.
Stimulační terapie, samotné nebo s ablací atrioventrikulárního uzlu, se používají podle názoru ošetřujícího lékaře.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Přísná kontrola rychlosti
Ošetřující lékaři zaměří na klidovou srdeční frekvenci střední klidovou srdeční frekvenci < 80 tepů za minutu na 12svodovém klidovém EKG měřeném během 1 minuty po 5 minutách klidu.
|
Léčba bude poskytována podle aktuálních doporučení a algoritmus léčby bude proto diferencován na základě stavu ejekční frakce levé komory.
U účastníků se sníženou ejekční frakcí levé komory budou primární terapií beta-blokátory (metoprolol a bisoprolol).
Sekundární terapie mohou zahrnovat digoxin nebo amiodaron.
U účastníků se zachovanou ejekční frakcí levé komory budou primární terapií betablokátory (metoprolol a bisoprolol) nebo nedihydropyridinové blokátory kalciových kanálů (verapamil) se sekundární terapií skládající se z digoxinu nebo amiodaronu.
Stimulační terapie, samotné nebo s ablací atrioventrikulárního uzlu, se používají podle názoru ošetřujícího lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Short Form-36 (SF-36) skóre fyzické složky
Časové okno: Po 1 roce
|
Po 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dny života mimo nemocnici
Časové okno: Po 6 měsících
|
Po 6 měsících
|
|
Vliv fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT)
Časové okno: Po 1 roce
|
Po 1 roce
|
|
Short Form-36 (SF-36) skóre mentální složky
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Srdeční úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
Úmrtnost bez ohledu na příčinu.
|
1 rok
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
|
Úmrtnost bez ohledu na příčinu.
|
2 roky
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Po 3 letech
|
Úmrtnost bez ohledu na příčinu.
|
Po 3 letech
|
|
Kompozit ze všech příčin mortality, mrtvice, infarktu myokardu a srdeční zástavy.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Kompozit ze všech příčin mortality, mrtvice, infarktu myokardu a srdeční zástavy.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Kompozit ze všech příčin mortality, mrtvice, infarktu myokardu a srdeční zástavy.
Časové okno: Po 3 letech
|
Po 3 letech
|
|
|
Srdeční úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Srdeční úmrtnost
Časové okno: Po 3 letech
|
Po 3 letech
|
|
|
Mrtvice
Časové okno: 1 rok
|
ICD-10 kódy I60-I63.
|
1 rok
|
|
Mrtvice
Časové okno: 2 roky
|
ICD-10 kódy I60-I63.
|
2 roky
|
|
Mrtvice
Časové okno: Po 3 letech
|
ICD-10 kódy I60-I63.
|
Po 3 letech
|
|
Hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání
Časové okno: Po 3 letech
|
Po 3 letech
|
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: Po 3 letech
|
Po 3 letech
|
|
|
Šest minut chůze
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Šest minut chůze
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Šest minut chůze
Časové okno: Po 3 letech
|
Po 3 letech
|
|
|
Fyzická aktivita měřená pomocí zkušebního akcelerometru nebo podobného
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Fyzická aktivita měřená pomocí zkušebního akcelerometru nebo podobného
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Fyzická aktivita měřená pomocí zkušebního akcelerometru nebo podobného
Časové okno: Po 3 letech
|
Po 3 letech
|
|
|
Přítomnost spánkové apnoe
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Přítomnost spánkové apnoe
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Přítomnost spánkové apnoe
Časové okno: Po 3 letech
|
Po 3 letech
|
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Po 3 letech
|
Po 3 letech
|
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Po 3 letech
|
Po 3 letech
|
|
|
Různé biomarkery
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Různé biomarkery
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Různé biomarkery
Časové okno: Po 3 letech
|
Po 3 letech
|
|
|
Přepněte na strategii kontroly rytmu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Přepněte na strategii kontroly rytmu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Přepněte na strategii kontroly rytmu
Časové okno: Po 3 letech
|
Po 3 letech
|
|
|
Implantace kardiostimulátoru nebo kardioverteru-defibrilátoru
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Implantace kardiostimulátoru nebo kardioverteru-defibrilátoru
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Implantace kardiostimulátoru nebo kardioverteru-defibrilátoru
Časové okno: Po 3 letech
|
Po 3 letech
|
|
|
Dotazník WorkQ
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Dotazník WorkQ
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Dotazník WorkQ
Časové okno: Po 3 letech
|
Po 3 letech
|
|
|
Echokardiografie – rozměry levé komory
Časové okno: Po 1 roce
|
Po 1 roce
|
|
|
Echokardiografie – rozměry levé komory
Časové okno: Po 2 letech
|
Po 2 letech
|
|
|
Echokardiografie – rozměry levé komory
Časové okno: Po 3 letech
|
Po 3 letech
|
|
|
Echokardiografie - systolická a diastolická funkce
Časové okno: Po 1 roce
|
Po 1 roce
|
|
|
Echokardiografie - systolická a diastolická funkce
Časové okno: Po 2 letech
|
Po 2 letech
|
|
|
Echokardiografie - systolická a diastolická funkce
Časové okno: Po 3 letech
|
Po 3 letech
|
|
|
Echokardiografie – dimenze pravé komory
Časové okno: Po 1 roce
|
Po 1 roce
|
|
|
Echokardiografie – dimenze pravé komory
Časové okno: Po 2 letech
|
Po 2 letech
|
|
|
Echokardiografie – dimenze pravé komory
Časové okno: Po 3 letech
|
Po 3 letech
|
|
|
Echokardiografie - Rozměry síní
Časové okno: Po 1 roce
|
Po 1 roce
|
|
|
Echokardiografie - Rozměry síní
Časové okno: Po 2 letech
|
Po 2 letech
|
|
|
Echokardiografie - Rozměry síní
Časové okno: Po 3 letech
|
Po 3 letech
|
|
|
Echokardiografie – tlak v plicnici
Časové okno: Po 1 roce
|
Po 1 roce
|
|
|
Echokardiografie – tlak v plicnici
Časové okno: Po 2 letech
|
Po 2 letech
|
|
|
Echokardiografie – tlak v plicnici
Časové okno: Po 3 letech
|
Po 3 letech
|
|
|
Short Form-36 (SF-36) skóre fyzické složky
Časové okno: Po 2 letech
|
Po 2 letech
|
|
|
Short Form-36 (SF-36) skóre fyzické složky
Časové okno: Po 3 letech
|
Po 3 letech
|
|
|
Dny života mimo nemocnici
Časové okno: Po 1 roce
|
Po 1 roce
|
|
|
Dny života mimo nemocnici
Časové okno: Po 2 letech
|
Po 2 letech
|
|
|
Dny života mimo nemocnici
Časové okno: Po 3 letech
|
Po 3 letech
|
|
|
Vliv fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT)
Časové okno: Po 2 letech
|
Po 2 letech
|
|
|
Vliv fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT)
Časové okno: Po 3 letech
|
Po 3 letech
|
|
|
Short Form-36 (SF-36) skóre mentální složky
Časové okno: Po 2 letech
|
Po 2 letech
|
|
|
Short Form-36 (SF-36) skóre mentální složky
Časové okno: Po 3 letech
|
Po 3 letech
|
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Po 2 letech
|
Po 2 letech
|
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Po 3 letech
|
Po 3 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Feinberg, MD, Holbaek University Hospital/University of Southern Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. března 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
2. března 2026
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
2. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REG-078-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizované údaje budeme sdílet v datovém úložišti.
Časový rámec sdílení IPD
Zatím není možné popsat, ale budou k dispozici včas po zveřejnění výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílení se bude řídit obecným nařízením o ochraně údajů a dánskými zákony na ochranu údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .