Lempelig hastighedskontrol versus streng hastighedskontrol for atrieflimren. Det danske randomiserede kliniske forsøg med atrieflimren (DanAF)
15. marts 2022 opdateret af: Joshua Rose-Hansen Feinberg, Holbaek Sygehus
Lempelig hastighedskontrol versus streng hastighedskontrol for atrieflimren. Dansk Atrieflimren (DanAF) Randomiseret klinisk forsøg
Atrieflimren er den mest almindelige hjertearytmi med en prævalens på cirka 2 % i den vestlige verden. Atrieflimren er forbundet med en øget risiko for død og sygelighed. De sammenlignelige effekter af en lempelig frekvenskontrolstrategi og en stram frekvenskontrolstrategi hos patienter med atrieflimren er usikre, og kun ét forsøg har tidligere vurderet dette hos patienter med permanent atrieflimren.
Efterforskerne vil derfor foretage et randomiseret, overlegenhedsforsøg på fire hospitaler i Danmark.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
350
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joshua Feinberg, MD
- Telefonnummer: +45 59484530
- E-mail: jorf@regionsjaelland.dk
Studiesteder
-
-
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Rekruttering
- Holbæk Hospital
-
Kontakt:
- Joshua B Feinberg, MD
- Telefonnummer: 004550587215
-
Ledende efterforsker:
- Ilan Raymond, MD
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Ikke rekrutterer endnu
- Hvidovre University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Ulrik Dixen, Prof
-
Odense, Danmark, 5000
- Ikke rekrutterer endnu
- Odense University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Axel Brandes, prof.
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Ikke rekrutterer endnu
- Zealand University Hospital - Roskilde
-
Ledende efterforsker:
- Ole D Pedersen, DMSc
-
Underforsker:
- Uffe Gang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med atrieflimren (EKG bekræftet og diagnosticeret af behandleren), som ved inklusion har enten vedvarende (defineret som atrieflimren i mere end 7 dage) eller permanent atrieflimren (kun frekvenskontrol overvejes fremadrettet).
- Takstkontrol skal accepteres som værende den primære styringsstrategi fremadrettet. Det skal overvejes, om rytmekontrol er mere hensigtsmæssigt, især i betragtning af resultaterne af forsøget med tidlig behandling af atrieflimren til forebyggelse af slagtilfælde (ØST).
- Informeret samtykke.
- Voksen (18 år eller ældre).
Ekskluderingskriterier:
- Intet informeret samtykke.
- Startpuls under 80 bpm i hvile (vurderet via EKG før randomisering).
- Mindre end 3 ugers antikoagulering med nye orale antikoagulantia eller 4 uger med effektiv warfarin, hvis indiceret.
- Hvis den behandlende læge vurderer, at deltageren ikke er egnet til at blive randomiseret i begge grupper ud fra en individuel vurdering. En sådan beslutning vil blive truffet inden randomisering af den behandlende læge. Dette kan f.eks. være deltagere afhængige af en høj ventrikulær frekvens for at opretholde et tilstrækkeligt hjertevolumen. Sådanne deltagere kunne være deltagere med hjertesvigt, deltagere med en hæmodynamisk signifikant klapdysfunktion eller svært dehydrerede deltagere.
- Deltagere, der er hæmodynamisk ustabile og derfor kræver øjeblikkelig elektrisk kardioversion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Skånsom takstkontrol
Behandlende læger vil målrette en hvilepuls på mellem 80 og 110 slag i minuttet på et 12-aflednings hvile-EKG målt over 1 minut efter 5 minutters hvile.
|
Behandling vil blive givet i henhold til gældende retningslinjer, og som sådan vil algoritmen for behandling blive differentieret baseret på status for venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
For deltagere med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion vil betablokkere (metoprolol og bisoprolol) være den primære behandling.
Sekundære behandlinger kan omfatte digoxin eller amiodaron.
For deltagere med bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion vil den primære terapi være betablokkere (metoprolol og bisoprolol) eller non-dihydropyridin calciumkanalblokkere (verapamil) med sekundær terapi bestående af digoxin eller amiodaron.
Pacingterapier, alene eller med atrioventrikulær nodeablation, anvendes som angivet i den behandlende læges opfattelse.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strenge hastighedskontrol
Behandlende læger vil målrette en hvilepuls, en gennemsnitlig hvilepuls < 80 bpm på et 12-aflednings hvile-EKG målt over 1 minut efter 5 minutters hvile.
|
Behandling vil blive givet i henhold til gældende retningslinjer, og som sådan vil algoritmen for behandling blive differentieret baseret på status for venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
For deltagere med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion vil betablokkere (metoprolol og bisoprolol) være den primære behandling.
Sekundære behandlinger kan omfatte digoxin eller amiodaron.
For deltagere med bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion vil den primære terapi være betablokkere (metoprolol og bisoprolol) eller non-dihydropyridin calciumkanalblokkere (verapamil) med sekundær terapi bestående af digoxin eller amiodaron.
Pacingterapier, alene eller med atrioventrikulær nodeablation, anvendes som angivet i den behandlende læges opfattelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kort Form-36 (SF-36) fysisk komponent score
Tidsramme: Efter 1 år
|
Efter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dage i live uden for hospitalet
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Efter 6 måneder
|
|
Atrieflimren effekt på livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: Efter 1 år
|
Efter 1 år
|
|
Kort Form-36 (SF-36) mental komponent score
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Hjertedødelighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
|
Dødelighed uanset årsag.
|
1 år
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
|
Dødelighed uanset årsag.
|
2 år
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Efter 3 år
|
Dødelighed uanset årsag.
|
Efter 3 år
|
|
Sammensat af dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, myokardieinfarkt og hjertestop.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sammensat af dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, myokardieinfarkt og hjertestop.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Sammensat af dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, myokardieinfarkt og hjertestop.
Tidsramme: Efter 3 år
|
Efter 3 år
|
|
|
Hjertedødelighed
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Hjertedødelighed
Tidsramme: Efter 3 år
|
Efter 3 år
|
|
|
Slag
Tidsramme: 1 år
|
ICD-10 koder I60-I63.
|
1 år
|
|
Slag
Tidsramme: 2 år
|
ICD-10 koder I60-I63.
|
2 år
|
|
Slag
Tidsramme: Efter 3 år
|
ICD-10 koder I60-I63.
|
Efter 3 år
|
|
Hospitalsindlæggelse for forværring af hjertesvigt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Hospitalsindlæggelse for forværring af hjertesvigt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Hospitalsindlæggelse for forværring af hjertesvigt
Tidsramme: Efter 3 år
|
Efter 3 år
|
|
|
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Efter 3 år
|
Efter 3 år
|
|
|
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: Efter 3 år
|
Efter 3 år
|
|
|
Fysisk aktivitet målt med et prøveaccelerometer eller lignende
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Fysisk aktivitet målt med et prøveaccelerometer eller lignende
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Fysisk aktivitet målt med et prøveaccelerometer eller lignende
Tidsramme: Efter 3 år
|
Efter 3 år
|
|
|
Tilstedeværelse af søvnapnø
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Tilstedeværelse af søvnapnø
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Tilstedeværelse af søvnapnø
Tidsramme: Efter 3 år
|
Efter 3 år
|
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Efter 3 år
|
Efter 3 år
|
|
|
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: Efter 3 år
|
Efter 3 år
|
|
|
Forskellige biomarkører
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Forskellige biomarkører
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Forskellige biomarkører
Tidsramme: Efter 3 år
|
Efter 3 år
|
|
|
Skift til strategi for rytmestyring
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Skift til strategi for rytmestyring
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Skift til strategi for rytmestyring
Tidsramme: Efter 3 år
|
Efter 3 år
|
|
|
Implantation af en pacemaker eller cardioverter-defibrillator
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Implantation af en pacemaker eller cardioverter-defibrillator
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Implantation af en pacemaker eller cardioverter-defibrillator
Tidsramme: Efter 3 år
|
Efter 3 år
|
|
|
Spørgeskemaet WorkQ
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Spørgeskemaet WorkQ
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Spørgeskemaet WorkQ
Tidsramme: Efter 3 år
|
Efter 3 år
|
|
|
Ekkokardiografi - Venstre ventrikel dimensioner
Tidsramme: Efter 1 år
|
Efter 1 år
|
|
|
Ekkokardiografi - Venstre ventrikel dimensioner
Tidsramme: Efter 2 år
|
Efter 2 år
|
|
|
Ekkokardiografi - Venstre ventrikel dimensioner
Tidsramme: Efter 3 år
|
Efter 3 år
|
|
|
Ekkokardiografi - systolisk og diastolisk funktion
Tidsramme: Efter 1 år
|
Efter 1 år
|
|
|
Ekkokardiografi - systolisk og diastolisk funktion
Tidsramme: Efter 2 år
|
Efter 2 år
|
|
|
Ekkokardiografi - systolisk og diastolisk funktion
Tidsramme: Efter 3 år
|
Efter 3 år
|
|
|
Ekkokardiografi - Højre ventrikeldimension
Tidsramme: Efter 1 år
|
Efter 1 år
|
|
|
Ekkokardiografi - Højre ventrikeldimension
Tidsramme: Efter 2 år
|
Efter 2 år
|
|
|
Ekkokardiografi - Højre ventrikeldimension
Tidsramme: Efter 3 år
|
Efter 3 år
|
|
|
Ekkokardiografi - Atrielle dimensioner
Tidsramme: Efter 1 år
|
Efter 1 år
|
|
|
Ekkokardiografi - Atrielle dimensioner
Tidsramme: Efter 2 år
|
Efter 2 år
|
|
|
Ekkokardiografi - Atrielle dimensioner
Tidsramme: Efter 3 år
|
Efter 3 år
|
|
|
Ekkokardiografi - pulmonalt tryk
Tidsramme: Efter 1 år
|
Efter 1 år
|
|
|
Ekkokardiografi - pulmonalt tryk
Tidsramme: Efter 2 år
|
Efter 2 år
|
|
|
Ekkokardiografi - pulmonalt tryk
Tidsramme: Efter 3 år
|
Efter 3 år
|
|
|
Kort Form-36 (SF-36) fysisk komponent score
Tidsramme: Efter 2 år
|
Efter 2 år
|
|
|
Kort Form-36 (SF-36) fysisk komponent score
Tidsramme: Efter 3 år
|
Efter 3 år
|
|
|
Dage i live uden for hospitalet
Tidsramme: Efter 1 år
|
Efter 1 år
|
|
|
Dage i live uden for hospitalet
Tidsramme: Efter 2 år
|
Efter 2 år
|
|
|
Dage i live uden for hospitalet
Tidsramme: Efter 3 år
|
Efter 3 år
|
|
|
Atrieflimren effekt på livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: Efter 2 år
|
Efter 2 år
|
|
|
Atrieflimren effekt på livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: Efter 3 år
|
Efter 3 år
|
|
|
Kort Form-36 (SF-36) mental komponent score
Tidsramme: Efter 2 år
|
Efter 2 år
|
|
|
Kort Form-36 (SF-36) mental komponent score
Tidsramme: Efter 3 år
|
Efter 3 år
|
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 2 år
|
Efter 2 år
|
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 3 år
|
Efter 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Feinberg, MD, Holbaek University Hospital/University of Southern Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. marts 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
2. marts 2026
Studieafslutning (FORVENTET)
2. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
9. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REG-078-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi deler anonymiserede data i et datalager.
IPD-delingstidsramme
Ikke muligt at beskrive endnu, men vil blive gjort tilgængelig i god tid efter offentliggørelse af resultater.
IPD-delingsadgangskriterier
Deling vil overholde den generelle databeskyttelsesforordning og den danske databeskyttelseslovgivning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .