心房細動に対する緩やかなレート制御と厳密なレート制御。デンマークの心房細動ランダム化臨床試験 (DanAF)
2022年3月15日 更新者：Joshua Rose-Hansen Feinberg、Holbaek Sygehus
心房細動に対する緩やかなレート制御と厳密なレート制御。デンマーク心房細動 (DanAF) 無作為化臨床試験
心房細動は最も一般的な心不整脈であり、西側世界では有病率が約 2% です。 心房細動は、死亡および罹患のリスクの増加と関連しています。 心房細動患者における寛大なレートコントロール戦略と厳密なレートコントロール戦略の同等の効果は不確実であり、永続的な心房細動患者で以前にこれを評価した試験は1つだけです。
したがって、研究者は、デンマークの 4 つの病院で無作為化された優越性試験を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joshua Feinberg, MD
- 電話番号：+45 59484530
- メール：jorf@regionsjaelland.dk
研究場所
-
-
-
Holbæk、デンマーク、4300
- 募集
- Holbæk Hospital
-
コンタクト：
- Joshua B Feinberg, MD
- 電話番号：004550587215
-
主任研究者：
- Ilan Raymond, MD
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- まだ募集していません
- Hvidovre University Hospital
-
主任研究者：
- Ulrik Dixen, Prof
-
Odense、デンマーク、5000
- まだ募集していません
- Odense University Hospital
-
主任研究者：
- Axel Brandes, prof.
-
Roskilde、デンマーク、4000
- まだ募集していません
- Zealand University Hospital - Roskilde
-
主任研究者：
- Ole D Pedersen, DMSc
-
副調査官：
- Uffe Gang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心房細動（治療提供者によって確認および診断されたECG）の参加者で、含まれる時点で持続性（7日以上の心房細動として定義）または永続的な心房細動（レートコントロールのみが今後考慮されます）。
- レート制御は、今後の主要な管理戦略として受け入れられる必要があります。 特に脳卒中予防のための心房細動の早期治療試験（EAST）の結果を考えると、リズムコントロールがより適切であるかどうかを考慮する必要があります。
- インフォームドコンセント。
- 大人（18歳以上）。
除外基準:
- インフォームドコンセントなし。
- -安静時の80 bpm未満の初期心拍数（無作為化前にECGで評価）。
- -新しい経口抗凝固薬による3週間未満の抗凝固療法、または必要に応じて効果的なワルファリンによる4週間未満。
- 担当医師が、参加者が個々の評価に基づいて両方のグループに無作為化されるのに適していないと判断した場合。 そのような決定は、治療する医師による無作為化の前に行われます。 これは例えば 十分な心拍出量を維持するために高い心室レートに依存する参加者であること。 そのような参加者は、心不全の参加者、血行力学的に重大な弁機能不全の参加者、または重度の脱水状態の参加者である可能性があります。
- 血行動態が不安定なため、直ちに電気的除細動が必要な参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：寛大なレート制御
治療中の医師は、5 分間の安静後に 1 分間にわたって測定された 12 誘導の安静時心電図で、毎分 80 ～ 110 拍の安静時心拍数を目標にします。
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治療は現在のガイドラインに従って提供され、治療のアルゴリズムは左心室駆出率の状態に基づいて区別されます。
左心室駆出率が低下している参加者の場合、ベータ遮断薬（メトプロロールおよびビソプロロール）が主な治療法になります。
二次療法には、ジゴキシンまたはアミオダロンが含まれる場合があります。
左心室駆出率が維持されている参加者の場合、一次治療はベータ遮断薬（メトプロロールおよびビソプロロール）または非ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬（ベラパミル）であり、二次治療はジゴキシンまたはアミオダロンです。
単独または房室結節アブレーションを伴うペーシング療法は、治療する医師の見解に示されているように利用される。
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ACTIVE_COMPARATOR：厳格な料金管理
治療中の医師は、5 分間の安静後 1 分間にわたって測定された 12 誘導の安静時 ECG で平均安静時心拍数 < 80 bpm の安静時心拍数を目標にします。
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治療は現在のガイドラインに従って提供され、治療のアルゴリズムは左心室駆出率の状態に基づいて区別されます。
左心室駆出率が低下している参加者の場合、ベータ遮断薬（メトプロロールおよびビソプロロール）が主な治療法になります。
二次療法には、ジゴキシンまたはアミオダロンが含まれる場合があります。
左心室駆出率が維持されている参加者の場合、一次治療はベータ遮断薬（メトプロロールおよびビソプロロール）または非ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬（ベラパミル）であり、二次治療はジゴキシンまたはアミオダロンです。
単独または房室結節アブレーションを伴うペーシング療法は、治療する医師の見解に示されているように利用される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Short Form-36 (SF-36) 物理コンポーネント スコア
時間枠：1年後
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1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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病院外での生存日数
時間枠：6ヶ月後
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6ヶ月後
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生活の質に対する心房細動の影響 (AFEQT)
時間枠：1年後
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1年後
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Short Form-36 (SF-36) メンタル コンポーネント スコア
時間枠：1年
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1年
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重篤な有害事象
時間枠：1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：1年
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1年
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心臓死亡率
時間枠：1年
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1年
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全死因死亡
時間枠：1年
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原因を問わず死亡。
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1年
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全死因死亡
時間枠：2年
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原因を問わず死亡。
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2年
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全死因死亡
時間枠：3年後
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原因を問わず死亡。
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3年後
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全死因死亡、脳卒中、心筋梗塞、心停止の複合。
時間枠：1年
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1年
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全死因死亡、脳卒中、心筋梗塞、心停止の複合。
時間枠：2年
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2年
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全死因死亡、脳卒中、心筋梗塞、心停止の複合。
時間枠：3年後
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3年後
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心臓死亡率
時間枠：2年
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2年
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心臓死亡率
時間枠：3年後
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3年後
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脳卒中
時間枠：1年
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ICD-10 コード I60-I63。
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1年
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脳卒中
時間枠：2年
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ICD-10 コード I60-I63。
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2年
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脳卒中
時間枠：3年後
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ICD-10 コード I60-I63。
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3年後
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心不全悪化による入院
時間枠：1年
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1年
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心不全悪化による入院
時間枠：2年
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2年
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心不全悪化による入院
時間枠：3年後
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3年後
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入院数
時間枠：1年
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1年
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入院数
時間枠：2年
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2年
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入院数
時間枠：3年後
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3年後
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徒歩6分
時間枠：1年
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1年
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徒歩6分
時間枠：2年
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2年
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徒歩6分
時間枠：3年後
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3年後
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試験用加速度計または同様のものを使用して測定された身体活動
時間枠：1年
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1年
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試験用加速度計または同様のものを使用して測定された身体活動
時間枠：2年
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2年
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試験用加速度計または同様のものを使用して測定された身体活動
時間枠：3年後
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3年後
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睡眠時無呼吸の存在
時間枠：1年
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1年
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睡眠時無呼吸の存在
時間枠：2年
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2年
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睡眠時無呼吸の存在
時間枠：3年後
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3年後
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心拍数
時間枠：2年
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2年
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心拍数
時間枠：3年後
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3年後
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医療費
時間枠：1年
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1年
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医療費
時間枠：2年
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2年
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医療費
時間枠：3年後
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3年後
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各種バイオマーカー
時間枠：1年
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1年
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各種バイオマーカー
時間枠：2年
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2年
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各種バイオマーカー
時間枠：3年後
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3年後
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リズムコントロール戦略に切り替える
時間枠：1年
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1年
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リズムコントロール戦略に切り替える
時間枠：2年
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2年
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リズムコントロール戦略に切り替える
時間枠：3年後
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3年後
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ペースメーカーまたは除細動器の埋め込み
時間枠：1年
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1年
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ペースメーカーまたは除細動器の埋め込み
時間枠：2年
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2年
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ペースメーカーまたは除細動器の埋め込み
時間枠：3年後
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3年後
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アンケート WorkQ
時間枠：1年
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1年
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アンケート WorkQ
時間枠：2年
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2年
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アンケート WorkQ
時間枠：3年後
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3年後
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心エコー検査 - 左心室の寸法
時間枠：1年後
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1年後
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心エコー検査 - 左心室の寸法
時間枠：2年後
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2年後
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心エコー検査 - 左心室の寸法
時間枠：3年後
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3年後
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心エコー検査 - 収縮期および拡張期の機能
時間枠：1年後
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1年後
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心エコー検査 - 収縮期および拡張期の機能
時間枠：2年後
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2年後
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心エコー検査 - 収縮期および拡張期の機能
時間枠：3年後
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3年後
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心エコー検査 - 右心室の寸法
時間枠：1年後
|
1年後
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心エコー検査 - 右心室の寸法
時間枠：2年後
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2年後
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心エコー検査 - 右心室の寸法
時間枠：3年後
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3年後
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心エコー検査 - 心房の寸法
時間枠：1年後
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1年後
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心エコー検査 - 心房の寸法
時間枠：2年後
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2年後
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心エコー検査 - 心房の寸法
時間枠：3年後
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3年後
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心エコー検査 - 肺圧
時間枠：1年後
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1年後
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心エコー検査 - 肺圧
時間枠：2年後
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2年後
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心エコー検査 - 肺圧
時間枠：3年後
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3年後
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Short Form-36 (SF-36) 物理コンポーネント スコア
時間枠：2年後
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2年後
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Short Form-36 (SF-36) 物理コンポーネント スコア
時間枠：3年後
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3年後
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病院外での生存日数
時間枠：1年後
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1年後
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病院外での生存日数
時間枠：2年後
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2年後
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病院外での生存日数
時間枠：3年後
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3年後
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生活の質に対する心房細動の影響 (AFEQT)
時間枠：2年後
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2年後
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生活の質に対する心房細動の影響 (AFEQT)
時間枠：3年後
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3年後
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Short Form-36 (SF-36) メンタル コンポーネント スコア
時間枠：2年後
|
2年後
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Short Form-36 (SF-36) メンタル コンポーネント スコア
時間枠：3年後
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3年後
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重篤な有害事象
時間枠：2年後
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2年後
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重篤な有害事象
時間枠：3年後
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3年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joshua Feinberg, MD、Holbaek University Hospital/University of Southern Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月31日
一次修了 (予期された)
2026年3月2日
研究の完了 (予期された)
2026年3月2日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月2日
最初の投稿 (実際)
2020年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データリポジトリで匿名化されたデータを共有します。
IPD 共有時間枠
まだ説明することはできませんが、結果の公開後、タイムリーに利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
共有は、一般データ保護規則およびデンマークのデータ保護法に従います。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レート制御の臨床試験
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research Consortium招待による登録
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集
-
University of British ColumbiaUniversity of Victoria; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada完了
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvertわからない
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); GN Otometrics完了
-
W.L.Gore & Associates完了胸部疾患スウェーデン, オランダ, スペイン, ドイツ, フランス, イギリス, イタリア
-
Massachusetts General HospitalHarvard University; American Academy of Child Adolescent Psychiatry.わからない