심방 세동에 대한 관대 한 속도 제어 대 엄격한 속도 제어. 덴마크 심방 세동 무작위 임상 시험 (DanAF)
2022년 3월 15일 업데이트: Joshua Rose-Hansen Feinberg, Holbaek Sygehus
심방 세동에 대한 관대 한 속도 제어 대 엄격한 속도 제어. 덴마크 심방 세동(DanAF) 무작위 임상 시험
심방세동은 서양에서 약 2%의 유병률을 보이는 가장 흔한 심장 부정맥입니다. 심방 세동은 사망 및 이환율 증가와 관련이 있습니다. 심방세동 환자에서 관대한 심박수 조절 전략과 엄격한 심박동 조절 전략의 비교 가능한 효과는 불확실하며 이전에 영구 심방세동 환자에서 이를 평가한 임상시험은 단 한 건뿐이었습니다.
따라서 조사관은 덴마크의 4개 병원에서 무작위 우월성 시험을 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joshua Feinberg, MD
- 전화번호: +45 59484530
- 이메일: jorf@regionsjaelland.dk
연구 장소
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Holbæk, 덴마크, 4300
- 모병
- Holbæk Hospital
-
연락하다:
- Joshua B Feinberg, MD
- 전화번호: 004550587215
-
수석 연구원:
- Ilan Raymond, MD
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- 아직 모집하지 않음
- Hvidovre University Hospital
-
수석 연구원:
- Ulrik Dixen, Prof
-
Odense, 덴마크, 5000
- 아직 모집하지 않음
- Odense University Hospital
-
수석 연구원:
- Axel Brandes, prof.
-
Roskilde, 덴마크, 4000
- 아직 모집하지 않음
- Zealand University Hospital - Roskilde
-
수석 연구원:
- Ole D Pedersen, DMSc
-
부수사관:
- Uffe Gang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심방 세동(치료 제공자가 확인하고 진단한 심방 세동)이 있는 참가자로서 포함 시 지속적(7일 이상 동안 심방 세동으로 정의됨) 또는 영구적인 심방 세동(심방 세동만 앞으로 진행하는 것으로 간주됨)이 있습니다.
- 속도 제어는 앞으로의 주요 관리 전략으로 받아들여야 합니다. 특히 뇌졸중 예방을 위한 심방세동의 조기 치료(EAST) 결과를 고려할 때 리듬 조절이 더 적절한지에 대한 고려가 필요합니다.
- 동의.
- 성인(18세 이상).
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의가 없습니다.
- 휴식 시 80bpm 미만의 초기 심박수(무작위화 전에 ECG를 통해 평가).
- 새로운 경구용 항응고제로 3주 미만의 항응고제 또는 필요한 경우 효율적인 와파린으로 4주.
- 치료 의사가 참가자가 개별 평가를 기반으로 두 그룹으로 무작위 배정되기에 적합하지 않다고 판단하는 경우. 이러한 결정은 치료 의사가 무작위화하기 전에 이루어집니다. 예를 들어 충분한 심장 박출량을 유지하기 위해 높은 심실 박동수에 의존하는 참가자여야 합니다. 이러한 참가자는 심부전이 있는 참가자, 혈역학적으로 중요한 판막 기능 장애가 있는 참가자 또는 심하게 탈수된 참가자일 수 있습니다.
- 혈역학적으로 불안정하여 즉각적인 전기 심율동 전환이 필요한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 관대 한 속도 제어
치료 의사는 5분 휴식 후 1분 동안 측정한 12리드 휴식 ECG에서 분당 80~110회 사이의 휴식 심박수를 목표로 합니다.
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현행 가이드라인에 따라 치료가 이루어지므로 좌심실 박출률 상태에 따라 치료 알고리즘이 차등 적용됩니다.
좌심실 박출률이 감소한 참가자의 경우 베타 차단제(메토프롤롤 및 비소프롤롤)가 1차 요법이 됩니다.
2차 요법에는 디곡신 또는 아미오다론이 포함될 수 있습니다.
좌심실 박출률이 보존된 참가자의 경우 1차 요법은 베타 차단제(메토프롤롤 및 비소프롤롤) 또는 비디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제(베라파밀)와 디곡신 또는 아미오다론으로 구성된 2차 요법이 될 것입니다.
페이싱 요법은 단독으로 또는 방실 결절 제거와 함께 치료 의사의 관점에서 지시된 대로 활용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 엄격한 속도 제어
치료 의사는 5분 휴식 후 1분 동안 측정한 12리드 휴식 ECG에서 평균 휴식 심박수 < 80 bpm인 휴식 심박수를 목표로 합니다.
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현행 가이드라인에 따라 치료가 이루어지므로 좌심실 박출률 상태에 따라 치료 알고리즘이 차등 적용됩니다.
좌심실 박출률이 감소한 참가자의 경우 베타 차단제(메토프롤롤 및 비소프롤롤)가 1차 요법이 됩니다.
2차 요법에는 디곡신 또는 아미오다론이 포함될 수 있습니다.
좌심실 박출률이 보존된 참가자의 경우 1차 요법은 베타 차단제(메토프롤롤 및 비소프롤롤) 또는 비디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제(베라파밀)와 디곡신 또는 아미오다론으로 구성된 2차 요법이 될 것입니다.
페이싱 요법은 단독으로 또는 방실 결절 제거와 함께 치료 의사의 관점에서 지시된 대로 활용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Short Form-36(SF-36) 물리적 구성 요소 점수
기간: 1년 후
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1년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원 밖에서 살아있는 날들
기간: 6개월 후
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6개월 후
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삶의 질에 대한 심방 세동 효과(AFEQT)
기간: 1년 후
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1년 후
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Short Form-36(SF-36) 정신 구성 요소 점수
기간: 일년
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일년
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중대한 부작용
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 일년
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일년
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심장 사망률
기간: 일년
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일년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
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원인에 관계없이 사망.
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일년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 2 년
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원인에 관계없이 사망.
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2 년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 3년 후
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원인에 관계없이 사망.
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3년 후
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모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 심근 경색 및 심정지의 복합.
기간: 일년
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일년
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모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 심근 경색 및 심정지의 복합.
기간: 2 년
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2 년
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모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 심근 경색 및 심정지의 복합.
기간: 3년 후
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3년 후
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심장 사망률
기간: 2 년
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2 년
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심장 사망률
기간: 3년 후
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3년 후
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뇌졸중
기간: 일년
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ICD-10 코드는 I60-I63입니다.
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일년
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뇌졸중
기간: 2 년
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ICD-10 코드는 I60-I63입니다.
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2 년
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뇌졸중
기간: 3년 후
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ICD-10 코드는 I60-I63입니다.
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3년 후
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심부전 악화로 인한 입원
기간: 일년
|
일년
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심부전 악화로 인한 입원
기간: 2 년
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2 년
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심부전 악화로 인한 입원
기간: 3년 후
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3년 후
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병원 입원 수
기간: 일년
|
일년
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병원 입원 수
기간: 2 년
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2 년
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병원 입원 수
기간: 3년 후
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3년 후
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도보 6분 거리
기간: 일년
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일년
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도보 6분 거리
기간: 2 년
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2 년
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도보 6분 거리
기간: 3년 후
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3년 후
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시험 가속도계 또는 이와 유사한 것을 사용하여 측정한 신체 활동
기간: 일년
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일년
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시험 가속도계 또는 이와 유사한 것을 사용하여 측정한 신체 활동
기간: 2 년
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2 년
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시험 가속도계 또는 이와 유사한 것을 사용하여 측정한 신체 활동
기간: 3년 후
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3년 후
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수면 무호흡증의 존재
기간: 일년
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일년
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수면 무호흡증의 존재
기간: 2 년
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2 년
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수면 무호흡증의 존재
기간: 3년 후
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3년 후
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심박수
기간: 2 년
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2 년
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심박수
기간: 3년 후
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3년 후
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의료 비용
기간: 일년
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일년
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의료 비용
기간: 2 년
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2 년
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의료 비용
기간: 3년 후
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3년 후
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다양한 바이오마커
기간: 일년
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일년
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다양한 바이오마커
기간: 2 년
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2 년
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다양한 바이오마커
기간: 3년 후
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3년 후
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리듬 제어 전략으로 전환
기간: 일년
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일년
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리듬 제어 전략으로 전환
기간: 2 년
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2 년
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리듬 제어 전략으로 전환
기간: 3년 후
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3년 후
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심박조율기 또는 제세동기 이식
기간: 일년
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일년
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심박조율기 또는 제세동기 이식
기간: 2 년
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2 년
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심박조율기 또는 제세동기 이식
기간: 3년 후
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3년 후
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설문지 WorkQ
기간: 일년
|
일년
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설문지 WorkQ
기간: 2 년
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2 년
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설문지 WorkQ
기간: 3년 후
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3년 후
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심장초음파 - 좌심실 크기
기간: 1년 후
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1년 후
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심장초음파 - 좌심실 크기
기간: 2년 후
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2년 후
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심장초음파 - 좌심실 크기
기간: 3년 후
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3년 후
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심장초음파 - 수축기 및 이완기 기능
기간: 1년 후
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1년 후
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심장초음파 - 수축기 및 이완기 기능
기간: 2년 후
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2년 후
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심장초음파 - 수축기 및 이완기 기능
기간: 3년 후
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3년 후
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심장초음파 - 우심실 차원
기간: 1년 후
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1년 후
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심장초음파 - 우심실 차원
기간: 2년 후
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2년 후
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심장초음파 - 우심실 차원
기간: 3년 후
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3년 후
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심초음파 - 심방 차원
기간: 1년 후
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1년 후
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심초음파 - 심방 차원
기간: 2년 후
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2년 후
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심초음파 - 심방 차원
기간: 3년 후
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3년 후
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심초음파 - 폐압
기간: 1년 후
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1년 후
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심초음파 - 폐압
기간: 2년 후
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2년 후
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심초음파 - 폐압
기간: 3년 후
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3년 후
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Short Form-36(SF-36) 물리적 구성 요소 점수
기간: 2년 후
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2년 후
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Short Form-36(SF-36) 물리적 구성 요소 점수
기간: 3년 후
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3년 후
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병원 밖에서 살아있는 날들
기간: 1년 후
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1년 후
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병원 밖에서 살아있는 날들
기간: 2년 후
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2년 후
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병원 밖에서 살아있는 날들
기간: 3년 후
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3년 후
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삶의 질에 대한 심방 세동 효과(AFEQT)
기간: 2년 후
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2년 후
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삶의 질에 대한 심방 세동 효과(AFEQT)
기간: 3년 후
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3년 후
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Short Form-36(SF-36) 정신 구성 요소 점수
기간: 2년 후
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2년 후
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Short Form-36(SF-36) 정신 구성 요소 점수
기간: 3년 후
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3년 후
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중대한 부작용
기간: 2년 후
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2년 후
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중대한 부작용
기간: 3년 후
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3년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joshua Feinberg, MD, Holbaek University Hospital/University of Southern Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 31일
기본 완료 (예상)
2026년 3월 2일
연구 완료 (예상)
2026년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 데이터 저장소에서 익명화된 데이터를 공유할 것입니다.
IPD 공유 기간
아직 설명할 수 없지만 결과 발표 후 적시에 제공될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
공유는 일반 데이터 보호 규정 및 덴마크 데이터 보호법을 준수합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
속도 제어에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
-
University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)모병
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert알려지지 않은
-
University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)모병
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)모병
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes of Health...모병