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Sanfte Frequenzsteuerung versus strikte Frequenzsteuerung bei Vorhofflimmern. Die dänische randomisierte klinische Studie zu Vorhofflimmern (DanAF)

15. März 2022 aktualisiert von: Joshua Rose-Hansen Feinberg, Holbaek Sygehus

Sanfte Frequenzsteuerung versus strikte Frequenzsteuerung bei Vorhofflimmern. Die randomisierte klinische Studie zu dänischem Vorhofflimmern (DanAF).

Vorhofflimmern ist mit einer Prävalenz von etwa 2 % in der westlichen Welt die häufigste Herzrhythmusstörung. Vorhofflimmern ist mit einem erhöhten Sterbe- und Morbiditätsrisiko verbunden. Die vergleichbaren Wirkungen einer nachsichtigen Frequenzkontrollstrategie und einer strikten Frequenzkontrollstrategie bei Patienten mit Vorhofflimmern sind ungewiss und nur eine Studie hat dies bisher bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern untersucht.

Die Forscher werden daher eine randomisierte Überlegenheitsstudie an vier Krankenhäusern in Dänemark durchführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Holbæk, Dänemark, 4300
        • Rekrutierung
        • Holbæk Hospital
        • Kontakt:
          • Joshua B Feinberg, MD
          • Telefonnummer: 004550587215
        • Hauptermittler:
          • Ilan Raymond, MD
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hvidovre University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ulrik Dixen, Prof
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Axel Brandes, prof.
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zealand University Hospital - Roskilde
        • Hauptermittler:
          • Ole D Pedersen, DMSc
        • Unterermittler:
          • Uffe Gang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Vorhofflimmern (durch EKG bestätigt und diagnostiziert durch den Behandlungsanbieter), die bei der Aufnahme entweder anhaltendes (definiert als Vorhofflimmern für mehr als 7 Tage) oder permanentes Vorhofflimmern haben (für die Zukunft wird nur die Frequenzkontrolle berücksichtigt).
  2. Ratenkontrolle muss als primäre Managementstrategie für die Zukunft akzeptiert werden. Es muss in Betracht gezogen werden, ob eine Rhythmuskontrolle angemessener ist, insbesondere angesichts der Ergebnisse der Early treatment of Atrial fibrillation for Stroke Prevention Trial (EAST).
  3. Einverständniserklärung.
  4. Erwachsene (18 Jahre oder älter).

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Einverständniserklärung.
  2. Anfängliche Herzfrequenz unter 80 bpm in Ruhe (bewertet per EKG vor der Randomisierung).
  3. Weniger als 3 Wochen Antikoagulation mit neuen oralen Antikoagulanzien oder 4 Wochen mit wirksamem Warfarin, falls angezeigt.
  4. Wenn der behandelnde Arzt der Meinung ist, dass der Teilnehmer aufgrund einer individuellen Bewertung nicht geeignet ist, in beide Gruppen randomisiert zu werden. Eine solche Entscheidung wird vor der Randomisierung durch den behandelnden Arzt getroffen. Dies kann z. Teilnehmer auf eine hohe ventrikuläre Frequenz angewiesen sein, um ein ausreichendes Herzzeitvolumen aufrechtzuerhalten. Solche Teilnehmer könnten Teilnehmer mit Herzinsuffizienz, Teilnehmer mit einer hämodynamisch signifikanten Klappendysfunktion oder stark dehydrierte Teilnehmer sein.
  5. Teilnehmer, die hämodynamisch instabil sind und daher eine sofortige elektrische Kardioversion benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nachsichtige Ratenkontrolle
Behandelnde Ärzte werden eine Ruheherzfrequenz zwischen 80 und 110 Schlägen pro Minute in einem 12-Kanal-Ruhe-EKG anstreben, das über 1 Minute nach 5 Minuten Ruhe gemessen wird.
Sonstiges: Ratensteuerung
Die Behandlung wird gemäß den aktuellen Richtlinien bereitgestellt, und daher wird der Behandlungsalgorithmus basierend auf dem Status der linksventrikulären Ejektionsfraktion differenziert. Für Teilnehmer mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion werden Betablocker (Metoprolol und Bisoprolol) die primäre Therapie sein. Sekundäre Therapien können Digoxin oder Amiodaron umfassen. Bei Teilnehmern mit erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion besteht die Primärtherapie aus Betablockern (Metoprolol und Bisoprolol) oder Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblockern (Verapamil) mit einer Sekundärtherapie aus Digoxin oder Amiodaron. Stimulationstherapien, allein oder mit atrioventrikulärer Knotenablation, werden wie indiziert nach Ansicht des behandelnden Arztes eingesetzt.
ACTIVE_COMPARATOR: Strenge Ratenkontrolle
Behandelnde Ärzte streben eine Ruheherzfrequenz an, eine mittlere Ruheherzfrequenz < 80 bpm bei einem 12-Kanal-Ruhe-EKG, gemessen über 1 Minute nach 5 Minuten Ruhe.
Sonstiges: Ratensteuerung
Die Behandlung wird gemäß den aktuellen Richtlinien bereitgestellt, und daher wird der Behandlungsalgorithmus basierend auf dem Status der linksventrikulären Ejektionsfraktion differenziert. Für Teilnehmer mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion werden Betablocker (Metoprolol und Bisoprolol) die primäre Therapie sein. Sekundäre Therapien können Digoxin oder Amiodaron umfassen. Bei Teilnehmern mit erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion besteht die Primärtherapie aus Betablockern (Metoprolol und Bisoprolol) oder Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblockern (Verapamil) mit einer Sekundärtherapie aus Digoxin oder Amiodaron. Stimulationstherapien, allein oder mit atrioventrikulärer Knotenablation, werden wie indiziert nach Ansicht des behandelnden Arztes eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kurzform-36 (SF-36) Punktzahl für physische Komponenten
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Nach 6 Monaten
Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT)
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Nach 1 Jahr
Short Form-36 (SF-36) Punktzahl der mentalen Komponente
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Sterblichkeit unabhängig von der Ursache.
1 Jahr
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Sterblichkeit unabhängig von der Ursache.
2 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Sterblichkeit unabhängig von der Ursache.
Nach 3 Jahren
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt und Herzstillstand.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt und Herzstillstand.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt und Herzstillstand.
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Nach 3 Jahren
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Nach 3 Jahren
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
ICD-10-Codes I60-I63.
1 Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: 2 Jahre
ICD-10-Codes I60-I63.
2 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
ICD-10-Codes I60-I63.
Nach 3 Jahren
Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Nach 3 Jahren
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Nach 3 Jahren
Sechs Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Sechs Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Sechs Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Nach 3 Jahren
Körperliche Aktivität gemessen mit einem Versuchsbeschleunigungsmesser oder ähnlichem
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Körperliche Aktivität gemessen mit einem Versuchsbeschleunigungsmesser oder ähnlichem
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Körperliche Aktivität gemessen mit einem Versuchsbeschleunigungsmesser oder ähnlichem
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Nach 3 Jahren
Vorhandensein von Schlafapnoe
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vorhandensein von Schlafapnoe
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Vorhandensein von Schlafapnoe
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Nach 3 Jahren
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Pulsschlag
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Nach 3 Jahren
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Nach 3 Jahren
Verschiedene Biomarker
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verschiedene Biomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Verschiedene Biomarker
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Nach 3 Jahren
Wechseln Sie zur Rhythmussteuerungsstrategie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Wechseln Sie zur Rhythmussteuerungsstrategie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Wechseln Sie zur Rhythmussteuerungsstrategie
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Nach 3 Jahren
Implantation eines Herzschrittmachers oder Kardioverter-Defibrillators
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Implantation eines Herzschrittmachers oder Kardioverter-Defibrillators
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Implantation eines Herzschrittmachers oder Kardioverter-Defibrillators
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Nach 3 Jahren
Der Fragebogen WorkQ
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Der Fragebogen WorkQ
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Der Fragebogen WorkQ
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Nach 3 Jahren
Echokardiographie - Abmessungen des linken Ventrikels
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Nach 1 Jahr
Echokardiographie - Abmessungen des linken Ventrikels
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Nach 2 Jahren
Echokardiographie - Abmessungen des linken Ventrikels
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Nach 3 Jahren
Echokardiographie - systolische und diastolische Funktion
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Nach 1 Jahr
Echokardiographie - systolische und diastolische Funktion
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Nach 2 Jahren
Echokardiographie - systolische und diastolische Funktion
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Nach 3 Jahren
Echokardiographie - Dimension des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Nach 1 Jahr
Echokardiographie - Dimension des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Nach 2 Jahren
Echokardiographie - Dimension des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Nach 3 Jahren
Echokardiographie - Vorhofabmessungen
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Nach 1 Jahr
Echokardiographie - Vorhofabmessungen
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Nach 2 Jahren
Echokardiographie - Vorhofabmessungen
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Nach 3 Jahren
Echokardiographie - Lungendruck
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Nach 1 Jahr
Echokardiographie - Lungendruck
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Nach 2 Jahren
Echokardiographie - Lungendruck
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Nach 3 Jahren
Kurzform-36 (SF-36) Punktzahl für physische Komponenten
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Nach 2 Jahren
Kurzform-36 (SF-36) Punktzahl für physische Komponenten
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Nach 3 Jahren
Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Nach 1 Jahr
Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Nach 2 Jahren
Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Nach 3 Jahren
Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT)
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Nach 2 Jahren
Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT)
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Nach 3 Jahren
Short Form-36 (SF-36) Punktzahl der mentalen Komponente
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Nach 2 Jahren
Short Form-36 (SF-36) Punktzahl der mentalen Komponente
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Nach 3 Jahren
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Nach 2 Jahren
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Nach 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Feinberg, MD, Holbaek University Hospital/University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. März 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

2. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REG-078-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir teilen anonymisierte Daten in einem Datenspeicher.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Kann noch nicht beschrieben werden, wird aber zeitnah nach Veröffentlichung der Ergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Weitergabe unterliegt der Datenschutz-Grundverordnung und den dänischen Datenschutzgesetzen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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