Controllo della frequenza indulgente contro controllo della frequenza rigoroso per la fibrillazione atriale. Lo studio clinico randomizzato danese sulla fibrillazione atriale (DanAF)
15 marzo 2022 aggiornato da: Joshua Rose-Hansen Feinberg, Holbaek Sygehus
Controllo della frequenza indulgente contro controllo della frequenza rigoroso per la fibrillazione atriale. La sperimentazione clinica randomizzata danese sulla fibrillazione atriale (DanAF).
La fibrillazione atriale è l'aritmia cardiaca più comune con una prevalenza di circa il 2% nel mondo occidentale. La fibrillazione atriale è associata ad un aumentato rischio di morte e morbilità. Gli effetti comparabili di una strategia di controllo della frequenza indulgente e di una strategia di controllo della frequenza rigorosa nei pazienti con fibrillazione atriale sono incerti e solo uno studio lo ha valutato in precedenza nei pazienti con fibrillazione atriale permanente.
Gli investigatori intraprenderanno quindi uno studio di superiorità randomizzato in quattro ospedali in Danimarca.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joshua Feinberg, MD
- Numero di telefono: +45 59484530
- Email: jorf@regionsjaelland.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Holbæk, Danimarca, 4300
- Reclutamento
- Holbæk Hospital
-
Contatto:
- Joshua B Feinberg, MD
- Numero di telefono: 004550587215
-
Investigatore principale:
- Ilan Raymond, MD
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Non ancora reclutamento
- Hvidovre University Hospital
-
Investigatore principale:
- Ulrik Dixen, Prof
-
Odense, Danimarca, 5000
- Non ancora reclutamento
- Odense University Hospital
-
Investigatore principale:
- Axel Brandes, prof.
-
Roskilde, Danimarca, 4000
- Non ancora reclutamento
- Zealand University Hospital - Roskilde
-
Investigatore principale:
- Ole D Pedersen, DMSc
-
Sub-investigatore:
- Uffe Gang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con fibrillazione atriale (ECG confermato e diagnosticato dal fornitore del trattamento) che al momento dell'inclusione presentano fibrillazione atriale persistente (definita come fibrillazione atriale per più di 7 giorni) o permanente (solo il controllo della frequenza è considerato in futuro).
- Il controllo del tasso deve essere accettato come la strategia di gestione primaria per il futuro. È necessario prendere in considerazione se il controllo del ritmo sia più appropriato, in particolare alla luce dei risultati del trattamento precoce della fibrillazione atriale per la prevenzione dell'ictus (EAST).
- Consenso informato.
- Adulto (18 anni o più).
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato.
- Frequenza cardiaca iniziale inferiore a 80 bpm a riposo (valutata tramite ECG prima della randomizzazione).
- Meno di 3 settimane di terapia anticoagulante con nuovi anticoagulanti orali o 4 settimane con warfarin efficace se indicato.
- Se il medico curante ritiene che il partecipante non sia idoneo per essere randomizzato in entrambi i gruppi sulla base di una valutazione individuale. Tale decisione sarà presa prima della randomizzazione dal medico curante. Questo può ad es. essere partecipanti dipendenti da un'elevata frequenza ventricolare per mantenere una gittata cardiaca sufficiente. Tali partecipanti potrebbero essere partecipanti con insufficienza cardiaca, partecipanti con una disfunzione valvolare emodinamicamente significativa o partecipanti gravemente disidratati.
- - Partecipanti che sono emodinamicamente instabili e pertanto richiedono una cardioversione elettrica immediata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Controllo del tasso indulgente
I medici curanti mireranno a una frequenza cardiaca a riposo compresa tra 80 e 110 battiti al minuto su un ECG a riposo a 12 derivazioni misurato su 1 minuto dopo 5 minuti di riposo.
|
Il trattamento sarà fornito secondo le linee guida attuali e come tale l'algoritmo per il trattamento sarà differenziato in base allo stato della frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Per i partecipanti con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, i beta-bloccanti (metoprololo e bisoprololo) saranno la terapia primaria.
Le terapie secondarie possono includere digossina o amiodarone.
Per i partecipanti con frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata, la terapia primaria sarà beta-bloccanti (metoprololo e bisoprololo) o bloccanti dei canali del calcio non diidropiridinici (verapamil) con terapia secondaria costituita da digossina o amiodarone.
Le terapie di stimolazione, da sole o con ablazione del nodo atrioventricolare, vengono utilizzate come indicato dal medico curante.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo rigoroso del tasso
I medici curanti mireranno a una frequenza cardiaca a riposo una frequenza cardiaca media a riposo <80 bpm su un ECG a riposo a 12 derivazioni misurato su 1 minuto dopo 5 minuti di riposo.
|
Il trattamento sarà fornito secondo le linee guida attuali e come tale l'algoritmo per il trattamento sarà differenziato in base allo stato della frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Per i partecipanti con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, i beta-bloccanti (metoprololo e bisoprololo) saranno la terapia primaria.
Le terapie secondarie possono includere digossina o amiodarone.
Per i partecipanti con frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata, la terapia primaria sarà beta-bloccanti (metoprololo e bisoprololo) o bloccanti dei canali del calcio non diidropiridinici (verapamil) con terapia secondaria costituita da digossina o amiodarone.
Le terapie di stimolazione, da sole o con ablazione del nodo atrioventricolare, vengono utilizzate come indicato dal medico curante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio del componente fisico Short Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
|
Dopo 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Giorni vivi fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
|
Dopo 6 mesi
|
|
Effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT)
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
|
Dopo 1 anno
|
|
Punteggio della componente mentale Short Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
|
Mortalità indipendentemente dalla causa.
|
1 anno
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
|
Mortalità indipendentemente dalla causa.
|
2 anni
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dopo 3 anni
|
Mortalità indipendentemente dalla causa.
|
Dopo 3 anni
|
|
Composito di mortalità per tutte le cause, ictus, infarto del miocardio e arresto cardiaco.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Composito di mortalità per tutte le cause, ictus, infarto del miocardio e arresto cardiaco.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Composito di mortalità per tutte le cause, ictus, infarto del miocardio e arresto cardiaco.
Lasso di tempo: Dopo 3 anni
|
Dopo 3 anni
|
|
|
Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: Dopo 3 anni
|
Dopo 3 anni
|
|
|
Colpo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Codici ICD-10 I60-I63.
|
1 anno
|
|
Colpo
Lasso di tempo: 2 anni
|
Codici ICD-10 I60-I63.
|
2 anni
|
|
Colpo
Lasso di tempo: Dopo 3 anni
|
Codici ICD-10 I60-I63.
|
Dopo 3 anni
|
|
Ricovero per peggioramento dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Ricovero per peggioramento dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Ricovero per peggioramento dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Dopo 3 anni
|
Dopo 3 anni
|
|
|
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Dopo 3 anni
|
Dopo 3 anni
|
|
|
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Dopo 3 anni
|
Dopo 3 anni
|
|
|
Attività fisica misurata utilizzando un accelerometro di prova o simile
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Attività fisica misurata utilizzando un accelerometro di prova o simile
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Attività fisica misurata utilizzando un accelerometro di prova o simile
Lasso di tempo: Dopo 3 anni
|
Dopo 3 anni
|
|
|
Presenza di apnee notturne
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Presenza di apnee notturne
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Presenza di apnee notturne
Lasso di tempo: Dopo 3 anni
|
Dopo 3 anni
|
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dopo 3 anni
|
Dopo 3 anni
|
|
|
Costi sanitari
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Costi sanitari
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Costi sanitari
Lasso di tempo: Dopo 3 anni
|
Dopo 3 anni
|
|
|
Vari biomarcatori
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Vari biomarcatori
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Vari biomarcatori
Lasso di tempo: Dopo 3 anni
|
Dopo 3 anni
|
|
|
Passa alla strategia di controllo del ritmo
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Passa alla strategia di controllo del ritmo
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Passa alla strategia di controllo del ritmo
Lasso di tempo: Dopo 3 anni
|
Dopo 3 anni
|
|
|
Impianto di pacemaker o defibrillatore cardioverter
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Impianto di pacemaker o defibrillatore cardioverter
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Impianto di pacemaker o defibrillatore cardioverter
Lasso di tempo: Dopo 3 anni
|
Dopo 3 anni
|
|
|
Il questionario WorkQ
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Il questionario WorkQ
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Il questionario WorkQ
Lasso di tempo: Dopo 3 anni
|
Dopo 3 anni
|
|
|
Ecocardiografia - Dimensioni del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
|
Dopo 1 anno
|
|
|
Ecocardiografia - Dimensioni del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
|
Dopo 2 anni
|
|
|
Ecocardiografia - Dimensioni del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Dopo 3 anni
|
Dopo 3 anni
|
|
|
Ecocardiografia - funzione sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
|
Dopo 1 anno
|
|
|
Ecocardiografia - funzione sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
|
Dopo 2 anni
|
|
|
Ecocardiografia - funzione sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Dopo 3 anni
|
Dopo 3 anni
|
|
|
Ecocardiografia - Dimensione del ventricolo destro
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
|
Dopo 1 anno
|
|
|
Ecocardiografia - Dimensione del ventricolo destro
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
|
Dopo 2 anni
|
|
|
Ecocardiografia - Dimensione del ventricolo destro
Lasso di tempo: Dopo 3 anni
|
Dopo 3 anni
|
|
|
Ecocardiografia - Dimensioni atriali
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
|
Dopo 1 anno
|
|
|
Ecocardiografia - Dimensioni atriali
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
|
Dopo 2 anni
|
|
|
Ecocardiografia - Dimensioni atriali
Lasso di tempo: Dopo 3 anni
|
Dopo 3 anni
|
|
|
Ecocardiografia - pressione polmonare
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
|
Dopo 1 anno
|
|
|
Ecocardiografia - pressione polmonare
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
|
Dopo 2 anni
|
|
|
Ecocardiografia - pressione polmonare
Lasso di tempo: Dopo 3 anni
|
Dopo 3 anni
|
|
|
Punteggio del componente fisico Short Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
|
Dopo 2 anni
|
|
|
Punteggio del componente fisico Short Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: Dopo 3 anni
|
Dopo 3 anni
|
|
|
Giorni vivi fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
|
Dopo 1 anno
|
|
|
Giorni vivi fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
|
Dopo 2 anni
|
|
|
Giorni vivi fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Dopo 3 anni
|
Dopo 3 anni
|
|
|
Effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT)
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
|
Dopo 2 anni
|
|
|
Effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT)
Lasso di tempo: Dopo 3 anni
|
Dopo 3 anni
|
|
|
Punteggio della componente mentale Short Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
|
Dopo 2 anni
|
|
|
Punteggio della componente mentale Short Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: Dopo 3 anni
|
Dopo 3 anni
|
|
|
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
|
Dopo 2 anni
|
|
|
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dopo 3 anni
|
Dopo 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Feinberg, MD, Holbaek University Hospital/University of Southern Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
2 marzo 2026
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
2 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REG-078-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Condivideremo i dati resi anonimi in un archivio di dati.
Periodo di condivisione IPD
Non è ancora possibile descriverlo, ma sarà reso disponibile in modo tempestivo dopo la pubblicazione dei risultati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La condivisione rispetterà il regolamento generale sulla protezione dei dati e le leggi danesi sulla protezione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .