Lempelig frekvenskontroll versus streng frekvenskontroll for atrieflimmer. Den danske randomiserte kliniske studien med atrieflimmer (DanAF)
15. mars 2022 oppdatert av: Joshua Rose-Hansen Feinberg, Holbaek Sygehus
Lempelig frekvenskontroll versus streng frekvenskontroll for atrieflimmer. Dansk atrieflimmer (DanAF) randomisert klinisk forsøk
Atrieflimmer er den vanligste hjertearytmien med en prevalens på omtrent 2 % i den vestlige verden. Atrieflimmer er assosiert med økt risiko for død og sykelighet. De sammenlignbare effektene av en mild ratekontrollstrategi og en streng ratekontrollstrategi hos pasienter med atrieflimmer er usikre og kun én studie har vurdert dette tidligere hos pasienter med permanent atrieflimmer.
Etterforskerne vil derfor gjennomføre en randomisert overlegenhetsstudie ved fire sykehus i Danmark.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joshua Feinberg, MD
- Telefonnummer: +45 59484530
- E-post: jorf@regionsjaelland.dk
Studiesteder
-
-
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Rekruttering
- Holbæk Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joshua B Feinberg, MD
- Telefonnummer: 004550587215
-
Hovedetterforsker:
- Ilan Raymond, MD
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Har ikke rekruttert ennå
- Hvidovre University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ulrik Dixen, Prof
-
Odense, Danmark, 5000
- Har ikke rekruttert ennå
- Odense University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Axel Brandes, prof.
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Har ikke rekruttert ennå
- Zealand University Hospital - Roskilde
-
Hovedetterforsker:
- Ole D Pedersen, DMSc
-
Underetterforsker:
- Uffe Gang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med atrieflimmer (EKG bekreftet og diagnostisert av behandler) som ved inklusjon har enten vedvarende (definert som atrieflimmer i mer enn 7 dager) eller permanent atrieflimmer (kun frekvenskontroll vurderes fremover).
- Satskontroll må aksepteres som den primære styringsstrategien fremover. Det må vurderes om rytmekontroll er mer hensiktsmessig, spesielt gitt resultatene av tidlig behandling av atrieflimmer for slagforebyggende forsøk (ØST).
- Informert samtykke.
- Voksen (18 år eller eldre).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen informert samtykke.
- Startpuls under 80 bpm i hvile (vurdert via EKG før randomisering).
- Mindre enn 3 uker med antikoagulasjon med nye orale antikoagulantia eller 4 uker med effektivt warfarin hvis indisert.
- Dersom behandlende lege vurderer at deltakeren ikke er skikket til å bli randomisert i begge grupper ut fra en individuell vurdering. En slik beslutning vil bli tatt før randomisering av behandlende lege. Dette kan f.eks. være deltakere avhengig av høy ventrikkelfrekvens for å opprettholde tilstrekkelig hjertevolum. Slike deltakere kan være deltakere med hjertesvikt, deltakere med hemodynamisk signifikant klaffedysfunksjon eller alvorlig dehydrerte deltakere.
- Deltakere som er hemodynamisk ustabile og derfor trenger umiddelbar elektrisk kardioversjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lån takstkontroll
Behandlende leger vil målrette en hvilepuls mellom 80 og 110 slag per minutt på et 12-avlednings hvile-EKG målt over 1 minutt etter 5 minutters hvile.
|
Behandling vil bli gitt i henhold til gjeldende retningslinjer og som sådan vil algoritmen for behandling bli differensiert basert på status for venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
For deltakere med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vil betablokkere (metoprolol og bisoprolol) være den primære behandlingen.
Sekundære terapier kan inkludere digoksin eller amiodaron.
For deltakere med bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vil den primære behandlingen være betablokkere (metoprolol og bisoprolol) eller ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere (verapamil) med sekundær terapi bestående av digoksin eller amiodaron.
Pacingterapier, alene eller med atrioventrikulær nodeablasjon, brukes som angitt i den behandlende legens syn.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strenge takstkontroll
Behandlende leger vil målrette en hvilepuls, en gjennomsnittlig hvilepuls < 80 bpm på et 12-avlednings hvile-EKG målt over 1 minutt etter 5 minutters hvile.
|
Behandling vil bli gitt i henhold til gjeldende retningslinjer og som sådan vil algoritmen for behandling bli differensiert basert på status for venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
For deltakere med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vil betablokkere (metoprolol og bisoprolol) være den primære behandlingen.
Sekundære terapier kan inkludere digoksin eller amiodaron.
For deltakere med bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vil den primære behandlingen være betablokkere (metoprolol og bisoprolol) eller ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere (verapamil) med sekundær terapi bestående av digoksin eller amiodaron.
Pacingterapier, alene eller med atrioventrikulær nodeablasjon, brukes som angitt i den behandlende legens syn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kort Form-36 (SF-36) fysisk komponentscore
Tidsramme: Etter 1 år
|
Etter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dager i live utenfor sykehus
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Etter 6 måneder
|
|
Atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: Etter 1 år
|
Etter 1 år
|
|
Kort Form-36 (SF-36) mental komponentscore
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Hjertedødelighet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Dødelighet uavhengig av årsak.
|
1 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
|
Dødelighet uavhengig av årsak.
|
2 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Etter 3 år
|
Dødelighet uavhengig av årsak.
|
Etter 3 år
|
|
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, hjerneslag, hjerteinfarkt og hjertestans.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, hjerneslag, hjerteinfarkt og hjertestans.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, hjerneslag, hjerteinfarkt og hjertestans.
Tidsramme: Etter 3 år
|
Etter 3 år
|
|
|
Hjertedødelighet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Hjertedødelighet
Tidsramme: Etter 3 år
|
Etter 3 år
|
|
|
Slag
Tidsramme: 1 år
|
ICD-10-koder I60-I63.
|
1 år
|
|
Slag
Tidsramme: 2 år
|
ICD-10-koder I60-I63.
|
2 år
|
|
Slag
Tidsramme: Etter 3 år
|
ICD-10-koder I60-I63.
|
Etter 3 år
|
|
Sykehusinnleggelse for forverring av hjertesvikt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sykehusinnleggelse for forverring av hjertesvikt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Sykehusinnleggelse for forverring av hjertesvikt
Tidsramme: Etter 3 år
|
Etter 3 år
|
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Etter 3 år
|
Etter 3 år
|
|
|
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: Etter 3 år
|
Etter 3 år
|
|
|
Fysisk aktivitet målt ved hjelp av prøveakselerometer eller lignende
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Fysisk aktivitet målt ved hjelp av prøveakselerometer eller lignende
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Fysisk aktivitet målt ved hjelp av prøveakselerometer eller lignende
Tidsramme: Etter 3 år
|
Etter 3 år
|
|
|
Tilstedeværelse av søvnapné
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Tilstedeværelse av søvnapné
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Tilstedeværelse av søvnapné
Tidsramme: Etter 3 år
|
Etter 3 år
|
|
|
Puls
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Puls
Tidsramme: Etter 3 år
|
Etter 3 år
|
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: Etter 3 år
|
Etter 3 år
|
|
|
Ulike biomarkører
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Ulike biomarkører
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Ulike biomarkører
Tidsramme: Etter 3 år
|
Etter 3 år
|
|
|
Bytt til strategi for rytmekontroll
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Bytt til strategi for rytmekontroll
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Bytt til strategi for rytmekontroll
Tidsramme: Etter 3 år
|
Etter 3 år
|
|
|
Implantasjon av en pacemaker eller cardioverter-defibrillator
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Implantasjon av en pacemaker eller cardioverter-defibrillator
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Implantasjon av en pacemaker eller cardioverter-defibrillator
Tidsramme: Etter 3 år
|
Etter 3 år
|
|
|
Spørreskjemaet WorkQ
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Spørreskjemaet WorkQ
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Spørreskjemaet WorkQ
Tidsramme: Etter 3 år
|
Etter 3 år
|
|
|
Ekkokardiografi - Venstre ventrikkel dimensjoner
Tidsramme: Etter 1 år
|
Etter 1 år
|
|
|
Ekkokardiografi - Venstre ventrikkel dimensjoner
Tidsramme: Etter 2 år
|
Etter 2 år
|
|
|
Ekkokardiografi - Venstre ventrikkel dimensjoner
Tidsramme: Etter 3 år
|
Etter 3 år
|
|
|
Ekkokardiografi - systolisk og diastolisk funksjon
Tidsramme: Etter 1 år
|
Etter 1 år
|
|
|
Ekkokardiografi - systolisk og diastolisk funksjon
Tidsramme: Etter 2 år
|
Etter 2 år
|
|
|
Ekkokardiografi - systolisk og diastolisk funksjon
Tidsramme: Etter 3 år
|
Etter 3 år
|
|
|
Ekkokardiografi - Høyre ventrikkel dimensjon
Tidsramme: Etter 1 år
|
Etter 1 år
|
|
|
Ekkokardiografi - Høyre ventrikkel dimensjon
Tidsramme: Etter 2 år
|
Etter 2 år
|
|
|
Ekkokardiografi - Høyre ventrikkel dimensjon
Tidsramme: Etter 3 år
|
Etter 3 år
|
|
|
Ekkokardiografi - Atriale dimensjoner
Tidsramme: Etter 1 år
|
Etter 1 år
|
|
|
Ekkokardiografi - Atriale dimensjoner
Tidsramme: Etter 2 år
|
Etter 2 år
|
|
|
Ekkokardiografi - Atriale dimensjoner
Tidsramme: Etter 3 år
|
Etter 3 år
|
|
|
Ekkokardiografi - lungetrykk
Tidsramme: Etter 1 år
|
Etter 1 år
|
|
|
Ekkokardiografi - lungetrykk
Tidsramme: Etter 2 år
|
Etter 2 år
|
|
|
Ekkokardiografi - lungetrykk
Tidsramme: Etter 3 år
|
Etter 3 år
|
|
|
Kort Form-36 (SF-36) fysisk komponentscore
Tidsramme: Etter 2 år
|
Etter 2 år
|
|
|
Kort Form-36 (SF-36) fysisk komponentscore
Tidsramme: Etter 3 år
|
Etter 3 år
|
|
|
Dager i live utenfor sykehus
Tidsramme: Etter 1 år
|
Etter 1 år
|
|
|
Dager i live utenfor sykehus
Tidsramme: Etter 2 år
|
Etter 2 år
|
|
|
Dager i live utenfor sykehus
Tidsramme: Etter 3 år
|
Etter 3 år
|
|
|
Atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: Etter 2 år
|
Etter 2 år
|
|
|
Atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: Etter 3 år
|
Etter 3 år
|
|
|
Kort Form-36 (SF-36) mental komponentscore
Tidsramme: Etter 2 år
|
Etter 2 år
|
|
|
Kort Form-36 (SF-36) mental komponentscore
Tidsramme: Etter 3 år
|
Etter 3 år
|
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Etter 2 år
|
Etter 2 år
|
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Etter 3 år
|
Etter 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Feinberg, MD, Holbaek University Hospital/University of Southern Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. mars 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
2. mars 2026
Studiet fullført (FORVENTES)
2. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REG-078-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele anonymiserte data i et datalager.
IPD-delingstidsramme
Ikke mulig å beskrive ennå, men vil bli gjort tilgjengelig innen rimelig tid etter publisering av resultater.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Deling vil følge den generelle databeskyttelsesforordningen og den danske databeskyttelsesloven.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .