Мягкий контроль ЧСС по сравнению со строгим контролем ЧСС при мерцательной аритмии. Датское рандомизированное клиническое исследование мерцательной аритмии (DanAF)
15 марта 2022 г. обновлено: Joshua Rose-Hansen Feinberg, Holbaek Sygehus
Мягкий контроль ЧСС по сравнению со строгим контролем ЧСС при мерцательной аритмии. Датское рандомизированное клиническое исследование мерцательной аритмии (DanAF)
Мерцательная аритмия является наиболее распространенной сердечной аритмией с распространенностью около 2% в западном мире. Мерцательная аритмия связана с повышенным риском смерти и заболеваемости. Сравнимые эффекты мягкой стратегии контроля ЧСС и строгой стратегии контроля ЧСС у пациентов с фибрилляцией предсердий неясны, и только одно исследование ранее оценивало это у пациентов с постоянной фибрилляцией предсердий.
Поэтому исследователи проведут рандомизированное исследование превосходства в четырех больницах Дании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joshua Feinberg, MD
- Номер телефона: +45 59484530
- Электронная почта: jorf@regionsjaelland.dk
Места учебы
-
-
-
Holbæk, Дания, 4300
- Рекрутинг
- Holbæk Hospital
-
Контакт:
- Joshua B Feinberg, MD
- Номер телефона: 004550587215
-
Главный следователь:
- Ilan Raymond, MD
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Еще не набирают
- Hvidovre University Hospital
-
Главный следователь:
- Ulrik Dixen, Prof
-
Odense, Дания, 5000
- Еще не набирают
- Odense University Hospital
-
Главный следователь:
- Axel Brandes, prof.
-
Roskilde, Дания, 4000
- Еще не набирают
- Zealand University Hospital - Roskilde
-
Главный следователь:
- Ole D Pedersen, DMSc
-
Младший исследователь:
- Uffe Gang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с фибрилляцией предсердий (ЭКГ подтверждена и диагностирована поставщиком лечения), у которых на момент включения наблюдается либо персистирующая (определяемая как фибрилляция предсердий в течение более 7 дней), либо постоянная фибрилляция предсердий (в дальнейшем рассматривается только контроль частоты).
- Контроль скорости должен быть принят в качестве основной стратегии управления в будущем. Необходимо рассмотреть вопрос о том, является ли контроль ритма более подходящим, особенно с учетом результатов раннего лечения мерцательной аритмии для профилактики инсульта (EAST).
- Информированное согласие.
- Взрослый (18 лет и старше).
Критерий исключения:
- Нет информированного согласия.
- Исходная частота сердечных сокращений менее 80 ударов в минуту в состоянии покоя (оценивалась с помощью ЭКГ перед рандомизацией).
- Менее 3 недель антикоагулянтной терапии новыми пероральными антикоагулянтами или 4 недели эффективным варфарином по показаниям.
- Если лечащий врач считает, что участник не подходит для рандомизации в обе группы на основе индивидуальной оценки. Такое решение будет принято лечащим врачом перед рандомизацией. Это может, например. быть участниками, зависящими от высокой частоты желудочков для поддержания достаточного сердечного выброса. Такими участниками могут быть участники с сердечной недостаточностью, участники с гемодинамически значимой дисфункцией клапана или участники с тяжелым обезвоживанием.
- Участники с нестабильной гемодинамикой, которым требуется немедленная электрическая кардиоверсия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мягкий контроль скорости
Лечащие врачи будут ориентироваться на частоту сердечных сокращений в покое от 80 до 110 ударов в минуту на ЭКГ покоя в 12 отведениях, измеренной в течение 1 минуты после 5 минут отдыха.
|
Лечение будет проводиться в соответствии с текущими рекомендациями, поэтому алгоритм лечения будет дифференцирован в зависимости от состояния фракции выброса левого желудочка.
Для участников со сниженной фракцией выброса левого желудочка бета-блокаторы (метопролол и бисопролол) будут основной терапией.
Вторичная терапия может включать дигоксин или амиодарон.
Для участников с сохраненной фракцией выброса левого желудочка первичной терапией будут бета-блокаторы (метопролол и бисопролол) или недигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов (верапамил) с вторичной терапией, состоящей из дигоксина или амиодарона.
Электрокардиостимуляция, отдельно или с аблацией атриовентрикулярного узла, используется по показаниям лечащего врача.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Строгий контроль скорости
Лечащие врачи будут ориентироваться на частоту сердечных сокращений в покое, при которой средняя частота сердечных сокращений в покое <80 ударов в минуту на ЭКГ покоя в 12 отведениях, измеренная в течение 1 минуты после 5 минут отдыха.
|
Лечение будет проводиться в соответствии с текущими рекомендациями, поэтому алгоритм лечения будет дифференцирован в зависимости от состояния фракции выброса левого желудочка.
Для участников со сниженной фракцией выброса левого желудочка бета-блокаторы (метопролол и бисопролол) будут основной терапией.
Вторичная терапия может включать дигоксин или амиодарон.
Для участников с сохраненной фракцией выброса левого желудочка первичной терапией будут бета-блокаторы (метопролол и бисопролол) или недигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов (верапамил) с вторичной терапией, состоящей из дигоксина или амиодарона.
Электрокардиостимуляция, отдельно или с аблацией атриовентрикулярного узла, используется по показаниям лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка физического компонента Short Form-36 (SF-36)
Временное ограничение: Через 1 год
|
Через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дни жизни за пределами больницы
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Через 6 месяцев
|
|
Влияние мерцательной аритмии на качество жизни (AFEQT)
Временное ограничение: Через 1 год
|
Через 1 год
|
|
Оценка умственного компонента Short Form-36 (SF-36)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Сердечная смертность
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
Смертность независимо от причины.
|
1 год
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 2 года
|
Смертность независимо от причины.
|
2 года
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 3 года
|
Смертность независимо от причины.
|
Через 3 года
|
|
Совокупный показатель смертности от всех причин, инсульта, инфаркта миокарда и остановки сердца.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Совокупный показатель смертности от всех причин, инсульта, инфаркта миокарда и остановки сердца.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Совокупный показатель смертности от всех причин, инсульта, инфаркта миокарда и остановки сердца.
Временное ограничение: Через 3 года
|
Через 3 года
|
|
|
Сердечная смертность
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Сердечная смертность
Временное ограничение: Через 3 года
|
Через 3 года
|
|
|
Гладить
Временное ограничение: 1 год
|
Коды МКБ-10 I60-I63.
|
1 год
|
|
Гладить
Временное ограничение: 2 года
|
Коды МКБ-10 I60-I63.
|
2 года
|
|
Гладить
Временное ограничение: Через 3 года
|
Коды МКБ-10 I60-I63.
|
Через 3 года
|
|
Госпитализация по поводу ухудшения сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Госпитализация по поводу ухудшения сердечной недостаточности
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Госпитализация по поводу ухудшения сердечной недостаточности
Временное ограничение: Через 3 года
|
Через 3 года
|
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: Через 3 года
|
Через 3 года
|
|
|
Шесть минут пешком
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Шесть минут пешком
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Шесть минут пешком
Временное ограничение: Через 3 года
|
Через 3 года
|
|
|
Физическая активность измеряется с помощью пробного акселерометра или аналогичного устройства.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Физическая активность измеряется с помощью пробного акселерометра или аналогичного устройства.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Физическая активность измеряется с помощью пробного акселерометра или аналогичного устройства.
Временное ограничение: Через 3 года
|
Через 3 года
|
|
|
Наличие апноэ сна
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Наличие апноэ сна
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Наличие апноэ сна
Временное ограничение: Через 3 года
|
Через 3 года
|
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 3 года
|
Через 3 года
|
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Через 3 года
|
Через 3 года
|
|
|
Различные биомаркеры
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Различные биомаркеры
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Различные биомаркеры
Временное ограничение: Через 3 года
|
Через 3 года
|
|
|
Переключиться на стратегию контроля ритма
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Переключиться на стратегию контроля ритма
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Переключиться на стратегию контроля ритма
Временное ограничение: Через 3 года
|
Через 3 года
|
|
|
Имплантация кардиостимулятора или кардиовертера-дефибриллятора
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Имплантация кардиостимулятора или кардиовертера-дефибриллятора
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Имплантация кардиостимулятора или кардиовертера-дефибриллятора
Временное ограничение: Через 3 года
|
Через 3 года
|
|
|
Анкета WorkQ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Анкета WorkQ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Анкета WorkQ
Временное ограничение: Через 3 года
|
Через 3 года
|
|
|
Эхокардиография - Размеры левого желудочка
Временное ограничение: Через 1 год
|
Через 1 год
|
|
|
Эхокардиография - Размеры левого желудочка
Временное ограничение: Через 2 года
|
Через 2 года
|
|
|
Эхокардиография - Размеры левого желудочка
Временное ограничение: Через 3 года
|
Через 3 года
|
|
|
Эхокардиография - систолическая и диастолическая функция
Временное ограничение: Через 1 год
|
Через 1 год
|
|
|
Эхокардиография - систолическая и диастолическая функция
Временное ограничение: Через 2 года
|
Через 2 года
|
|
|
Эхокардиография - систолическая и диастолическая функция
Временное ограничение: Через 3 года
|
Через 3 года
|
|
|
Эхокардиография - Размер правого желудочка
Временное ограничение: Через 1 год
|
Через 1 год
|
|
|
Эхокардиография - Размер правого желудочка
Временное ограничение: Через 2 года
|
Через 2 года
|
|
|
Эхокардиография - Размер правого желудочка
Временное ограничение: Через 3 года
|
Через 3 года
|
|
|
Эхокардиография - Размеры предсердий
Временное ограничение: Через 1 год
|
Через 1 год
|
|
|
Эхокардиография - Размеры предсердий
Временное ограничение: Через 2 года
|
Через 2 года
|
|
|
Эхокардиография - Размеры предсердий
Временное ограничение: Через 3 года
|
Через 3 года
|
|
|
Эхокардиография - легочное давление
Временное ограничение: Через 1 год
|
Через 1 год
|
|
|
Эхокардиография - легочное давление
Временное ограничение: Через 2 года
|
Через 2 года
|
|
|
Эхокардиография - легочное давление
Временное ограничение: Через 3 года
|
Через 3 года
|
|
|
Оценка физического компонента Short Form-36 (SF-36)
Временное ограничение: Через 2 года
|
Через 2 года
|
|
|
Оценка физического компонента Short Form-36 (SF-36)
Временное ограничение: Через 3 года
|
Через 3 года
|
|
|
Дни жизни за пределами больницы
Временное ограничение: Через 1 год
|
Через 1 год
|
|
|
Дни жизни за пределами больницы
Временное ограничение: Через 2 года
|
Через 2 года
|
|
|
Дни жизни за пределами больницы
Временное ограничение: Через 3 года
|
Через 3 года
|
|
|
Влияние мерцательной аритмии на качество жизни (AFEQT)
Временное ограничение: Через 2 года
|
Через 2 года
|
|
|
Влияние мерцательной аритмии на качество жизни (AFEQT)
Временное ограничение: Через 3 года
|
Через 3 года
|
|
|
Оценка умственного компонента Short Form-36 (SF-36)
Временное ограничение: Через 2 года
|
Через 2 года
|
|
|
Оценка умственного компонента Short Form-36 (SF-36)
Временное ограничение: Через 3 года
|
Через 3 года
|
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 2 года
|
Через 2 года
|
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 3 года
|
Через 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua Feinberg, MD, Holbaek University Hospital/University of Southern Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
2 марта 2026 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
2 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REG-078-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы будем делиться анонимными данными в хранилище данных.
Сроки обмена IPD
Пока невозможно описать, но они будут доступны своевременно после публикации результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование будет соответствовать Общему регламенту о защите данных и законам Дании о защите данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .