Eteisvärinän lievä nopeuden säätö vs. tiukka nopeuden säätö. Tanskan eteisvärinän satunnaistettu kliininen tutkimus (DanAF)
tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Joshua Rose-Hansen Feinberg, Holbaek Sygehus
Eteisvärinän lievä nopeuden säätö vs. tiukka nopeuden säätö. Tanskan eteisvärinän (DanAF) satunnaistettu kliininen tutkimus
Eteisvärinä on yleisin sydämen rytmihäiriö, jonka esiintyvyys on noin 2 % länsimaissa. Eteisvärinä liittyy lisääntyneeseen kuoleman- ja sairastumisriskiin. Eteisvärinää sairastavien potilaiden lievän taajuudenhallintastrategian ja tiukan nopeudenhallintastrategian vertailukelpoiset vaikutukset ovat epävarmoja, ja vain yhdessä tutkimuksessa on arvioitu tätä aiemmin potilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä.
Siksi tutkijat suorittavat satunnaistetun paremmuustutkimuksen neljässä sairaalassa Tanskassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joshua Feinberg, MD
- Puhelinnumero: +45 59484530
- Sähköposti: jorf@regionsjaelland.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Holbæk, Tanska, 4300
- Rekrytointi
- Holbæk Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua B Feinberg, MD
- Puhelinnumero: 004550587215
-
Päätutkija:
- Ilan Raymond, MD
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Ei vielä rekrytointia
- Hvidovre University Hospital
-
Päätutkija:
- Ulrik Dixen, Prof
-
Odense, Tanska, 5000
- Ei vielä rekrytointia
- Odense University Hospital
-
Päätutkija:
- Axel Brandes, prof.
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Ei vielä rekrytointia
- Zealand University Hospital - Roskilde
-
Päätutkija:
- Ole D Pedersen, DMSc
-
Alatutkija:
- Uffe Gang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on eteisvärinä (hoidon tarjoajan vahvistama ja diagnosoima EKG), joilla on joko jatkuvaa (määritelty eteisvärinänä yli 7 päivää) tai pysyvää eteisvärinää (vain taajuuden hallintaa pidetään jatkossa).
- Koronhallinta on hyväksyttävä ensisijaiseksi johtamisstrategiaksi jatkossa. On harkittava, onko rytmin hallinta tarkoituksenmukaisempaa, etenkin kun otetaan huomioon EAST:n (Early Treatment of Eteisvärinän aivohalvauksen ehkäisytutkimuksen) tulokset.
- Tietoinen suostumus.
- Aikuinen (18 vuotta tai vanhempi).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tietoista suostumusta.
- Alkusyke alle 80 bpm levossa (arvioitu EKG:llä ennen satunnaistamista).
- Alle 3 viikkoa antikoagulanttihoitoa uusilla oraalisilla antikoagulantteilla tai 4 viikkoa tehokkaalla varfariinilla tarvittaessa.
- Jos hoitava lääkäri katsoo, että osallistuja ei sovi yksilöllisen arvioinnin perusteella satunnaistettavaksi kumpaankaan ryhmään. Tällaisen päätöksen tekee ennen satunnaistamista hoitava lääkäri. Tämä voi mm. osallistujien on oltava riippuvaisia korkeasta kammionopeudesta, jotta sydämen minuuttitilavuus säilyy riittävänä. Sellaiset osallistujat voivat olla osallistujia, joilla on sydämen vajaatoiminta, osallistujia, joilla on hemodynaamisesti merkittävä läpän toimintahäiriö tai vakavasti kuivuneet osallistujat.
- Osallistujat, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita ja vaativat siksi välitöntä sähköistä kardioversiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kevyt koronhallinta
Hoitavat lääkärit kohdistavat leposykkeen välillä 80-110 lyöntiä minuutissa 12-kytkentäisellä leposyke-EKG:llä, joka mitataan 1 minuutin aikana 5 minuutin levon jälkeen.
|
Hoito toteutetaan nykyisten ohjeiden mukaan ja siten hoitoalgoritmi eriytetään vasemman kammion ejektiofraktion tilan perusteella.
Beetasalpaajat (metoprololi ja bisoprololi) ovat ensisijainen hoito potilaille, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio.
Toissijaiset hoidot voivat sisältää digoksiinia tai amiodaronia.
Osallistujille, joilla on säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio, ensisijainen hoito on beetasalpaajat (metoprololi ja bisoprololi) tai ei-dihydropyridiini-kalsiumkanavasalpaajat (verapamiili) ja toissijainen hoito koostuu digoksiinista tai amiodaronista.
Tahdistushoitoja, yksinään tai eteiskammiosolmukeablaatiolla, käytetään hoitavan lääkärin näkemyksen mukaisesti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tiukka nopeuden hallinta
Hoitavat lääkärit kohdistavat leposykkeen keskimääräiseen leposykkeeseen, joka on alle 80 bpm 12-kytkentäisessä leposykkeessä, joka mitataan 1 minuutin aikana 5 minuutin levon jälkeen.
|
Hoito toteutetaan nykyisten ohjeiden mukaan ja siten hoitoalgoritmi eriytetään vasemman kammion ejektiofraktion tilan perusteella.
Beetasalpaajat (metoprololi ja bisoprololi) ovat ensisijainen hoito potilaille, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio.
Toissijaiset hoidot voivat sisältää digoksiinia tai amiodaronia.
Osallistujille, joilla on säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio, ensisijainen hoito on beetasalpaajat (metoprololi ja bisoprololi) tai ei-dihydropyridiini-kalsiumkanavasalpaajat (verapamiili) ja toissijainen hoito koostuu digoksiinista tai amiodaronista.
Tahdistushoitoja, yksinään tai eteiskammiosolmukeablaatiolla, käytetään hoitavan lääkärin näkemyksen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Short Form-36 (SF-36) fyysisen komponentin pistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
1 vuoden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päiviä elossa sairaalan ulkopuolella
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
6 kuukauden jälkeen
|
|
Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT)
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
1 vuoden jälkeen
|
|
Short Form-36 (SF-36) henkisen komponentin pistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolleisuus syystä riippumatta.
|
1 vuosi
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kuolleisuus syystä riippumatta.
|
2 vuosi
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
|
Kuolleisuus syystä riippumatta.
|
3 vuoden jälkeen
|
|
Kokonaiskuolleisuuden, aivohalvauksen, sydäninfarktin ja sydämenpysähdyksen yhdistelmä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kokonaiskuolleisuuden, aivohalvauksen, sydäninfarktin ja sydämenpysähdyksen yhdistelmä.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Kokonaiskuolleisuuden, aivohalvauksen, sydäninfarktin ja sydämenpysähdyksen yhdistelmä.
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
|
3 vuoden jälkeen
|
|
|
Sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
|
3 vuoden jälkeen
|
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ICD-10 koodit I60-I63.
|
1 vuosi
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
ICD-10 koodit I60-I63.
|
2 vuosi
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
|
ICD-10 koodit I60-I63.
|
3 vuoden jälkeen
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
|
3 vuoden jälkeen
|
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
|
3 vuoden jälkeen
|
|
|
Kuuden minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kuuden minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Kuuden minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
|
3 vuoden jälkeen
|
|
|
Fyysinen aktiivisuus mitataan koekiihtyvyysmittarilla tai vastaavalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Fyysinen aktiivisuus mitataan koekiihtyvyysmittarilla tai vastaavalla
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Fyysinen aktiivisuus mitataan koekiihtyvyysmittarilla tai vastaavalla
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
|
3 vuoden jälkeen
|
|
|
Uniapnean esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Uniapnean esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Uniapnean esiintyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
|
3 vuoden jälkeen
|
|
|
Syke
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Syke
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
|
3 vuoden jälkeen
|
|
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
|
3 vuoden jälkeen
|
|
|
Erilaisia biomarkkereita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Erilaisia biomarkkereita
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Erilaisia biomarkkereita
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
|
3 vuoden jälkeen
|
|
|
Vaihda rytminhallintastrategiaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Vaihda rytminhallintastrategiaan
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Vaihda rytminhallintastrategiaan
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
|
3 vuoden jälkeen
|
|
|
Tahdistimen tai kardiovertteri-defibrillaattorin istutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Tahdistimen tai kardiovertteri-defibrillaattorin istutus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Tahdistimen tai kardiovertteri-defibrillaattorin istutus
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
|
3 vuoden jälkeen
|
|
|
Kyselylomake WorkQ
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kyselylomake WorkQ
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Kyselylomake WorkQ
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
|
3 vuoden jälkeen
|
|
|
Ekokardiografia - vasemman kammion mitat
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
1 vuoden jälkeen
|
|
|
Ekokardiografia - vasemman kammion mitat
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
2 vuoden jälkeen
|
|
|
Ekokardiografia - vasemman kammion mitat
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
|
3 vuoden jälkeen
|
|
|
Ekokardiografia - systolinen ja diastolinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
1 vuoden jälkeen
|
|
|
Ekokardiografia - systolinen ja diastolinen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
2 vuoden jälkeen
|
|
|
Ekokardiografia - systolinen ja diastolinen toiminta
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
|
3 vuoden jälkeen
|
|
|
Ekokardiografia - Oikean kammion ulottuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
1 vuoden jälkeen
|
|
|
Ekokardiografia - Oikean kammion ulottuvuus
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
2 vuoden jälkeen
|
|
|
Ekokardiografia - Oikean kammion ulottuvuus
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
|
3 vuoden jälkeen
|
|
|
Ekokardiografia - Eteisen mitat
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
1 vuoden jälkeen
|
|
|
Ekokardiografia - Eteisen mitat
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
2 vuoden jälkeen
|
|
|
Ekokardiografia - Eteisen mitat
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
|
3 vuoden jälkeen
|
|
|
Ekokardiografia - keuhkopaine
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
1 vuoden jälkeen
|
|
|
Ekokardiografia - keuhkopaine
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
2 vuoden jälkeen
|
|
|
Ekokardiografia - keuhkopaine
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
|
3 vuoden jälkeen
|
|
|
Short Form-36 (SF-36) fyysisen komponentin pistemäärä
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
2 vuoden jälkeen
|
|
|
Short Form-36 (SF-36) fyysisen komponentin pistemäärä
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
|
3 vuoden jälkeen
|
|
|
Päiviä elossa sairaalan ulkopuolella
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
1 vuoden jälkeen
|
|
|
Päiviä elossa sairaalan ulkopuolella
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
2 vuoden jälkeen
|
|
|
Päiviä elossa sairaalan ulkopuolella
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
|
3 vuoden jälkeen
|
|
|
Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT)
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
2 vuoden jälkeen
|
|
|
Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT)
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
|
3 vuoden jälkeen
|
|
|
Short Form-36 (SF-36) henkisen komponentin pistemäärä
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
2 vuoden jälkeen
|
|
|
Short Form-36 (SF-36) henkisen komponentin pistemäärä
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
|
3 vuoden jälkeen
|
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
2 vuoden jälkeen
|
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
|
3 vuoden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Feinberg, MD, Holbaek University Hospital/University of Southern Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REG-078-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme anonymisoidut tiedot tietovarastossa.
IPD-jaon aikakehys
Ei ole vielä mahdollista kuvata, mutta se julkaistaan pika-aikana tulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jakamisessa noudatetaan yleistä tietosuoja-asetusta ja Tanskan tietosuojalakeja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .