Łagodna kontrola częstości kontra ścisła kontrola częstości w przypadku migotania przedsionków. Duńskie randomizowane badanie kliniczne dotyczące migotania przedsionków (DanAF)
15 marca 2022 zaktualizowane przez: Joshua Rose-Hansen Feinberg, Holbaek Sygehus
Łagodna kontrola częstości kontra ścisła kontrola częstości w przypadku migotania przedsionków. Duńskie badanie kliniczne dotyczące migotania przedsionków (DanAF) z randomizacją
Migotanie przedsionków jest najczęstszą arytmią serca, występującą u około 2% w krajach zachodnich. Migotanie przedsionków wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu i chorobowości. Porównywalne skutki strategii łagodnej kontroli częstości rytmu i strategii ścisłej kontroli częstości rytmu u pacjentów z migotaniem przedsionków są niepewne i tylko jedno badanie oceniało to wcześniej u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków.
W związku z tym badacze przeprowadzą randomizowaną próbę wyższości w czterech szpitalach w Danii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
350
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joshua Feinberg, MD
- Numer telefonu: +45 59484530
- E-mail: jorf@regionsjaelland.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holbæk, Dania, 4300
- Rekrutacyjny
- Holbæk Hospital
-
Kontakt:
- Joshua B Feinberg, MD
- Numer telefonu: 004550587215
-
Główny śledczy:
- Ilan Raymond, MD
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hvidovre University Hospital
-
Główny śledczy:
- Ulrik Dixen, Prof
-
Odense, Dania, 5000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Odense University Hospital
-
Główny śledczy:
- Axel Brandes, prof.
-
Roskilde, Dania, 4000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zealand University Hospital - Roskilde
-
Główny śledczy:
- Ole D Pedersen, DMSc
-
Pod-śledczy:
- Uffe Gang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z migotaniem przedsionków (EKG potwierdzone i zdiagnozowane przez podmiot leczący), u których w chwili włączenia występuje trwałe (zdefiniowane jako migotanie przedsionków trwające dłużej niż 7 dni) lub trwałe migotanie przedsionków (w przyszłości brana jest pod uwagę tylko kontrola częstości).
- Kontrola stawek musi zostać zaakceptowana jako podstawowa strategia zarządzania w przyszłości. Należy rozważyć, czy kontrola rytmu jest bardziej odpowiednia, zwłaszcza biorąc pod uwagę wyniki badania Early Treatment of Atrial Fibrillation for Stroke Prevention Trial (EAST).
- Świadoma zgoda.
- Dorosły (18 lat lub starszy).
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody.
- Początkowa częstość akcji serca poniżej 80 uderzeń na minutę w spoczynku (oceniana za pomocą EKG przed randomizacją).
- Mniej niż 3 tygodnie leczenia przeciwzakrzepowego nowymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub 4 tygodnie skutecznej warfaryny, jeśli jest to wskazane.
- Jeśli lekarz prowadzący uzna, że uczestnik nie nadaje się do randomizacji do obu grup na podstawie indywidualnej oceny. Decyzję taką podejmie przed randomizacją lekarz prowadzący. Może to np. być uczestnikami zależnymi od wysokiej częstości komór w celu utrzymania wystarczającego rzutu serca. Takimi uczestnikami mogą być uczestnicy z niewydolnością serca, uczestnicy z istotną hemodynamicznie dysfunkcją zastawek lub uczestnicy poważnie odwodnieni.
- Uczestnicy, którzy są niestabilni hemodynamicznie i dlatego wymagają natychmiastowej kardiowersji elektrycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Łagodna kontrola stawek
Lekarze prowadzący leczenie będą dążyć do tętna spoczynkowego między 80 a 110 uderzeń na minutę na podstawie 12-odprowadzeniowego spoczynkowego EKG mierzonego przez 1 minutę po 5 minutach odpoczynku.
|
Leczenie będzie prowadzone zgodnie z aktualnymi wytycznymi, w związku z czym algorytm leczenia będzie zróżnicowany w zależności od stanu frakcji wyrzutowej lewej komory.
U uczestników z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory podstawową terapią będą beta-adrenolityki (metoprolol i bisoprolol).
Terapie wtórne mogą obejmować digoksynę lub amiodaron.
U uczestników z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory podstawową terapią będą beta-adrenolityki (metoprolol i bisoprolol) lub niedihydropirydynowe blokery kanału wapniowego (werapamil) z terapią wtórną składającą się z digoksyny lub amiodaronu.
Terapie stymulujące, samodzielnie lub z ablacją węzła przedsionkowo-komorowego, stosuje się zgodnie ze wskazaniami lekarza prowadzącego.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ścisła kontrola stawek
Lekarze prowadzący leczenie będą dążyć do ustalenia tętna spoczynkowego, czyli średniego tętna spoczynkowego < 80 uderzeń na minutę na 12-odprowadzeniowym spoczynkowym EKG mierzonym przez 1 minutę po 5 minutach odpoczynku.
|
Leczenie będzie prowadzone zgodnie z aktualnymi wytycznymi, w związku z czym algorytm leczenia będzie zróżnicowany w zależności od stanu frakcji wyrzutowej lewej komory.
U uczestników z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory podstawową terapią będą beta-adrenolityki (metoprolol i bisoprolol).
Terapie wtórne mogą obejmować digoksynę lub amiodaron.
U uczestników z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory podstawową terapią będą beta-adrenolityki (metoprolol i bisoprolol) lub niedihydropirydynowe blokery kanału wapniowego (werapamil) z terapią wtórną składającą się z digoksyny lub amiodaronu.
Terapie stymulujące, samodzielnie lub z ablacją węzła przedsionkowo-komorowego, stosuje się zgodnie ze wskazaniami lekarza prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik komponentu fizycznego Short Form-36 (SF-36).
Ramy czasowe: Po 1 roku
|
Po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Po 6 miesiącach
|
|
Wpływ migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT)
Ramy czasowe: Po 1 roku
|
Po 1 roku
|
|
Skrócony formularz-36 (SF-36) wynik komponentu umysłowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmiertelność niezależnie od przyczyny.
|
1 rok
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śmiertelność niezależnie od przyczyny.
|
2 lata
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Po 3 latach
|
Śmiertelność niezależnie od przyczyny.
|
Po 3 latach
|
|
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego i zatrzymanie krążenia.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego i zatrzymanie krążenia.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego i zatrzymanie krążenia.
Ramy czasowe: Po 3 latach
|
Po 3 latach
|
|
|
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: Po 3 latach
|
Po 3 latach
|
|
|
Udar
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kody ICD-10 I60-I63.
|
1 rok
|
|
Udar
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kody ICD-10 I60-I63.
|
2 lata
|
|
Udar
Ramy czasowe: Po 3 latach
|
Kody ICD-10 I60-I63.
|
Po 3 latach
|
|
Hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca
Ramy czasowe: Po 3 latach
|
Po 3 latach
|
|
|
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Po 3 latach
|
Po 3 latach
|
|
|
Sześć minut pieszo
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Sześć minut pieszo
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Sześć minut pieszo
Ramy czasowe: Po 3 latach
|
Po 3 latach
|
|
|
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą próbnego akcelerometru lub podobnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą próbnego akcelerometru lub podobnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą próbnego akcelerometru lub podobnego
Ramy czasowe: Po 3 latach
|
Po 3 latach
|
|
|
Obecność bezdechu sennego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Obecność bezdechu sennego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Obecność bezdechu sennego
Ramy czasowe: Po 3 latach
|
Po 3 latach
|
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Po 3 latach
|
Po 3 latach
|
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Po 3 latach
|
Po 3 latach
|
|
|
Różne biomarkery
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Różne biomarkery
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Różne biomarkery
Ramy czasowe: Po 3 latach
|
Po 3 latach
|
|
|
Przełącz na strategię kontroli rytmu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Przełącz na strategię kontroli rytmu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Przełącz na strategię kontroli rytmu
Ramy czasowe: Po 3 latach
|
Po 3 latach
|
|
|
Wszczepienie rozrusznika serca lub kardiowertera-defibrylatora
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wszczepienie rozrusznika serca lub kardiowertera-defibrylatora
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Wszczepienie rozrusznika serca lub kardiowertera-defibrylatora
Ramy czasowe: Po 3 latach
|
Po 3 latach
|
|
|
Kwestionariusz WorkQ
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Kwestionariusz WorkQ
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Kwestionariusz WorkQ
Ramy czasowe: Po 3 latach
|
Po 3 latach
|
|
|
Echokardiografia - Wymiary lewej komory
Ramy czasowe: Po 1 roku
|
Po 1 roku
|
|
|
Echokardiografia - Wymiary lewej komory
Ramy czasowe: Po 2 latach
|
Po 2 latach
|
|
|
Echokardiografia - Wymiary lewej komory
Ramy czasowe: Po 3 latach
|
Po 3 latach
|
|
|
Echokardiografia - funkcja skurczowa i rozkurczowa
Ramy czasowe: Po 1 roku
|
Po 1 roku
|
|
|
Echokardiografia - funkcja skurczowa i rozkurczowa
Ramy czasowe: Po 2 latach
|
Po 2 latach
|
|
|
Echokardiografia - funkcja skurczowa i rozkurczowa
Ramy czasowe: Po 3 latach
|
Po 3 latach
|
|
|
Echokardiografia - wymiar prawej komory
Ramy czasowe: Po 1 roku
|
Po 1 roku
|
|
|
Echokardiografia - wymiar prawej komory
Ramy czasowe: Po 2 latach
|
Po 2 latach
|
|
|
Echokardiografia - wymiar prawej komory
Ramy czasowe: Po 3 latach
|
Po 3 latach
|
|
|
Echokardiografia - Wymiary przedsionków
Ramy czasowe: Po 1 roku
|
Po 1 roku
|
|
|
Echokardiografia - Wymiary przedsionków
Ramy czasowe: Po 2 latach
|
Po 2 latach
|
|
|
Echokardiografia - Wymiary przedsionków
Ramy czasowe: Po 3 latach
|
Po 3 latach
|
|
|
Echokardiografia - ciśnienie płucne
Ramy czasowe: Po 1 roku
|
Po 1 roku
|
|
|
Echokardiografia - ciśnienie płucne
Ramy czasowe: Po 2 latach
|
Po 2 latach
|
|
|
Echokardiografia - ciśnienie płucne
Ramy czasowe: Po 3 latach
|
Po 3 latach
|
|
|
Wynik komponentu fizycznego Short Form-36 (SF-36).
Ramy czasowe: Po 2 latach
|
Po 2 latach
|
|
|
Wynik komponentu fizycznego Short Form-36 (SF-36).
Ramy czasowe: Po 3 latach
|
Po 3 latach
|
|
|
Dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: Po 1 roku
|
Po 1 roku
|
|
|
Dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: Po 2 latach
|
Po 2 latach
|
|
|
Dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: Po 3 latach
|
Po 3 latach
|
|
|
Wpływ migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT)
Ramy czasowe: Po 2 latach
|
Po 2 latach
|
|
|
Wpływ migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT)
Ramy czasowe: Po 3 latach
|
Po 3 latach
|
|
|
Skrócony formularz-36 (SF-36) wynik komponentu umysłowego
Ramy czasowe: Po 2 latach
|
Po 2 latach
|
|
|
Skrócony formularz-36 (SF-36) wynik komponentu umysłowego
Ramy czasowe: Po 3 latach
|
Po 3 latach
|
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po 2 latach
|
Po 2 latach
|
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po 3 latach
|
Po 3 latach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Feinberg, MD, Holbaek University Hospital/University of Southern Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 marca 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
2 marca 2026
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
2 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REG-078-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Będziemy udostępniać zanonimizowane dane w repozytorium danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Nie jest to jeszcze możliwe do opisania, ale zostanie udostępnione w odpowiednim czasie po opublikowaniu wyników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnianie będzie zgodne z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych i duńskimi przepisami o ochronie danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .