Control de frecuencia indulgente frente a control de frecuencia estricto para la fibrilación auricular. El ensayo clínico aleatorizado de fibrilación auricular danés (DanAF)
15 de marzo de 2022 actualizado por: Joshua Rose-Hansen Feinberg, Holbaek Sygehus
Control de frecuencia indulgente frente a control de frecuencia estricto para la fibrilación auricular. El ensayo clínico aleatorizado danés de fibrilación auricular (DanAF)
La fibrilación auricular es la arritmia cardíaca más común con una prevalencia de aproximadamente el 2% en el mundo occidental. La fibrilación auricular se asocia con un mayor riesgo de muerte y morbilidad. Los efectos comparables de una estrategia de control de la frecuencia indulgente y una estrategia de control de la frecuencia estricta en pacientes con fibrilación auricular son inciertos y solo un ensayo evaluó esto previamente en pacientes con fibrilación auricular permanente.
Por lo tanto, los investigadores realizarán un ensayo aleatorio de superioridad en cuatro hospitales de Dinamarca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joshua Feinberg, MD
- Número de teléfono: +45 59484530
- Correo electrónico: jorf@regionsjaelland.dk
Ubicaciones de estudio
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-
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Reclutamiento
- Holbæk Hospital
-
Contacto:
- Joshua B Feinberg, MD
- Número de teléfono: 004550587215
-
Investigador principal:
- Ilan Raymond, MD
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Aún no reclutando
- Hvidovre University Hospital
-
Investigador principal:
- Ulrik Dixen, Prof
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Aún no reclutando
- Odense University Hospital
-
Investigador principal:
- Axel Brandes, prof.
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Aún no reclutando
- Zealand University Hospital - Roskilde
-
Investigador principal:
- Ole D Pedersen, DMSc
-
Sub-Investigador:
- Uffe Gang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con fibrilación auricular (ECG confirmado y diagnosticado por el proveedor de tratamiento) que en el momento de la inclusión tienen fibrilación auricular persistente (definida como fibrilación auricular durante más de 7 días) o fibrilación auricular permanente (solo se considera el control de la frecuencia en el futuro).
- El control de tarifas debe aceptarse como la principal estrategia de gestión en el futuro. Se debe considerar si el control del ritmo es más apropiado, especialmente dados los resultados del ensayo de tratamiento temprano de la fibrilación auricular para la prevención de accidentes cerebrovasculares (EAST).
- Consentimiento informado.
- Adulto (18 años o más).
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado.
- Frecuencia cardíaca inicial inferior a 80 lpm en reposo (evaluada mediante ECG antes de la aleatorización).
- Menos de 3 semanas de anticoagulación con nuevos anticoagulantes orales o 4 semanas con warfarina eficaz si está indicado.
- Si el médico tratante considera que el participante no es apto para ser aleatorizado en ambos grupos según una evaluación individual. Dicha decisión se tomará antes de la aleatorización por parte del médico tratante. Esto puede, p. ser participantes dependientes de una frecuencia ventricular alta para mantener un gasto cardíaco suficiente. Dichos participantes podrían ser participantes con insuficiencia cardíaca, participantes con una disfunción valvular hemodinámicamente significativa o participantes gravemente deshidratados.
- Participantes que están hemodinámicamente inestables y, por lo tanto, requieren cardioversión eléctrica inmediata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Control de tarifas indulgente
Los médicos tratantes apuntarán a una frecuencia cardíaca en reposo de entre 80 y 110 latidos por minuto en un ECG en reposo de 12 derivaciones medido durante 1 minuto después de 5 minutos de descanso.
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El tratamiento se proporcionará de acuerdo con las pautas actuales y, como tal, el algoritmo de tratamiento se diferenciará según el estado de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Para los participantes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida, los bloqueadores beta (metoprolol y bisoprolol) serán la terapia principal.
Las terapias secundarias pueden incluir digoxina o amiodarona.
Para los participantes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada, la terapia primaria serán betabloqueantes (metoprolol y bisoprolol) o bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos (verapamilo) con una terapia secundaria que consiste en digoxina o amiodarona.
Las terapias de estimulación, solas o con ablación del nódulo auriculoventricular, se utilizan según lo indique el médico tratante.
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COMPARADOR_ACTIVO: Estricto control de tarifas
Los médicos tratantes apuntarán a una frecuencia cardíaca en reposo, una frecuencia cardíaca media en reposo < 80 lpm en un ECG en reposo de 12 derivaciones medido durante 1 minuto después de 5 minutos de descanso.
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El tratamiento se proporcionará de acuerdo con las pautas actuales y, como tal, el algoritmo de tratamiento se diferenciará según el estado de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Para los participantes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida, los bloqueadores beta (metoprolol y bisoprolol) serán la terapia principal.
Las terapias secundarias pueden incluir digoxina o amiodarona.
Para los participantes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada, la terapia primaria serán betabloqueantes (metoprolol y bisoprolol) o bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos (verapamilo) con una terapia secundaria que consiste en digoxina o amiodarona.
Las terapias de estimulación, solas o con ablación del nódulo auriculoventricular, se utilizan según lo indique el médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntaje del componente físico del formulario corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Después de 1 año
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Después de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Días vivo fuera del hospital
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
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Después de 6 meses
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Efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: Después de 1 año
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Después de 1 año
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Puntaje del componente mental Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
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Mortalidad independientemente de la causa.
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1 año
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
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Mortalidad independientemente de la causa.
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2 años
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
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Mortalidad independientemente de la causa.
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Despues de 3 años
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Compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y paro cardíaco.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y paro cardíaco.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y paro cardíaco.
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
|
Despues de 3 años
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Mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
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Despues de 3 años
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Ataque
Periodo de tiempo: 1 año
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Códigos ICD-10 I60-I63.
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1 año
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Ataque
Periodo de tiempo: 2 años
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Códigos ICD-10 I60-I63.
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2 años
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Ataque
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
|
Códigos ICD-10 I60-I63.
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Despues de 3 años
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Hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
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Despues de 3 años
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Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
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Despues de 3 años
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Seis minutos a pie
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Seis minutos a pie
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Seis minutos a pie
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
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Despues de 3 años
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Actividad física medida con un acelerómetro de prueba o similar
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Actividad física medida con un acelerómetro de prueba o similar
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Actividad física medida con un acelerómetro de prueba o similar
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
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Despues de 3 años
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Presencia de apnea del sueño.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Presencia de apnea del sueño.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Presencia de apnea del sueño.
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
|
Despues de 3 años
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
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Despues de 3 años
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
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Despues de 3 años
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Varios biomarcadores
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Varios biomarcadores
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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|
Varios biomarcadores
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
|
Despues de 3 años
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Cambiar a la estrategia de control del ritmo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambiar a la estrategia de control del ritmo
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cambiar a la estrategia de control del ritmo
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
|
Despues de 3 años
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Implantación de un marcapasos o cardioversor-desfibrilador
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Implantación de un marcapasos o cardioversor-desfibrilador
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Implantación de un marcapasos o cardioversor-desfibrilador
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
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Despues de 3 años
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El cuestionario WorkQ
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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El cuestionario WorkQ
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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El cuestionario WorkQ
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
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Despues de 3 años
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Ecocardiografía - Dimensiones del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Después de 1 año
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Después de 1 año
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Ecocardiografía - Dimensiones del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Después de 2 años
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Después de 2 años
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Ecocardiografía - Dimensiones del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
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Despues de 3 años
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Ecocardiografía - función sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Después de 1 año
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Después de 1 año
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Ecocardiografía - función sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Después de 2 años
|
Después de 2 años
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Ecocardiografía - función sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
|
Despues de 3 años
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Ecocardiografía - Dimensión del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Después de 1 año
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Después de 1 año
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Ecocardiografía - Dimensión del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Después de 2 años
|
Después de 2 años
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Ecocardiografía - Dimensión del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
|
Despues de 3 años
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Ecocardiografía - Dimensiones auriculares
Periodo de tiempo: Después de 1 año
|
Después de 1 año
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Ecocardiografía - Dimensiones auriculares
Periodo de tiempo: Después de 2 años
|
Después de 2 años
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Ecocardiografía - Dimensiones auriculares
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
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Despues de 3 años
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Ecocardiografía - presión pulmonar
Periodo de tiempo: Después de 1 año
|
Después de 1 año
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Ecocardiografía - presión pulmonar
Periodo de tiempo: Después de 2 años
|
Después de 2 años
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|
Ecocardiografía - presión pulmonar
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
|
Despues de 3 años
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Puntaje del componente físico del formulario corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Después de 2 años
|
Después de 2 años
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Puntaje del componente físico del formulario corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
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Despues de 3 años
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Días vivo fuera del hospital
Periodo de tiempo: Después de 1 año
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Después de 1 año
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Días vivo fuera del hospital
Periodo de tiempo: Después de 2 años
|
Después de 2 años
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Días vivo fuera del hospital
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
|
Despues de 3 años
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Efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: Después de 2 años
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Después de 2 años
|
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Efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
|
Despues de 3 años
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Puntaje del componente mental Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Después de 2 años
|
Después de 2 años
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Puntaje del componente mental Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
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Despues de 3 años
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Después de 2 años
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Después de 2 años
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
|
Despues de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Feinberg, MD, Holbaek University Hospital/University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
2 de marzo de 2026
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
2 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REG-078-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos datos anonimizados en un repositorio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
No es posible describirlo todavía, pero estará disponible de manera oportuna después de la publicación de los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio cumplirá con el Reglamento General de Protección de Datos y las leyes danesas de protección de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .