Contrôle de fréquence indulgent contre contrôle de fréquence strict pour la fibrillation auriculaire. L'essai clinique randomisé danois sur la fibrillation auriculaire (DanAF)
15 mars 2022 mis à jour par: Joshua Rose-Hansen Feinberg, Holbaek Sygehus
Contrôle de fréquence indulgent contre contrôle de fréquence strict pour la fibrillation auriculaire. Essai clinique randomisé danois sur la fibrillation auriculaire (DanAF)
La fibrillation auriculaire est l'arythmie cardiaque la plus courante avec une prévalence d'environ 2 % dans le monde occidental. La fibrillation auriculaire est associée à un risque accru de décès et de morbidité. Les effets comparables d'une stratégie indulgente de contrôle de la fréquence et d'une stratégie stricte de contrôle de la fréquence chez les patients atteints de fibrillation auriculaire sont incertains et un seul essai a déjà évalué cela chez des patients atteints de fibrillation auriculaire permanente.
Les enquêteurs entreprendront donc un essai de supériorité randomisé dans quatre hôpitaux au Danemark.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joshua Feinberg, MD
- Numéro de téléphone: +45 59484530
- E-mail: jorf@regionsjaelland.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Holbæk, Danemark, 4300
- Recrutement
- Holbæk Hospital
-
Contact:
- Joshua B Feinberg, MD
- Numéro de téléphone: 004550587215
-
Chercheur principal:
- Ilan Raymond, MD
-
Hvidovre, Danemark, 2650
- Pas encore de recrutement
- Hvidovre University Hospital
-
Chercheur principal:
- Ulrik Dixen, Prof
-
Odense, Danemark, 5000
- Pas encore de recrutement
- Odense University Hospital
-
Chercheur principal:
- Axel Brandes, prof.
-
Roskilde, Danemark, 4000
- Pas encore de recrutement
- Zealand University Hospital - Roskilde
-
Chercheur principal:
- Ole D Pedersen, DMSc
-
Sous-enquêteur:
- Uffe Gang, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints de fibrillation auriculaire (ECG confirmé et diagnostiqué par le prestataire de traitement) qui, à l'inclusion, présentent une fibrillation auriculaire persistante (définie comme une fibrillation auriculaire pendant plus de 7 jours) ou une fibrillation auriculaire permanente (seul le contrôle de la fréquence est considéré à l'avenir).
- Le contrôle des taux doit être accepté comme étant la principale stratégie de gestion à l'avenir. La question de savoir si le contrôle du rythme est plus approprié doit être prise en compte, en particulier compte tenu des résultats de l'essai EAST (Early treatment of Atrial fibrillation for Stroke prevention Trial).
- Consentement éclairé.
- Adulte (18 ans ou plus).
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé.
- Fréquence cardiaque initiale inférieure à 80 bpm au repos (évaluée par ECG avant randomisation).
- Moins de 3 semaines d'anticoagulation avec de nouveaux anticoagulants oraux ou 4 semaines avec de la warfarine efficace si indiqué.
- Si le médecin traitant estime que le participant n'est pas apte à être randomisé dans les deux groupes sur la base d'une évaluation individuelle. Une telle décision sera prise avant la randomisation par le médecin traitant. Cela peut par ex. être des participants dépendants d'une fréquence ventriculaire élevée pour maintenir un débit cardiaque suffisant. Ces participants pourraient être des participants souffrant d'insuffisance cardiaque, des participants présentant un dysfonctionnement valvulaire significatif sur le plan hémodynamique ou des participants gravement déshydratés.
- Participants hémodynamiquement instables et nécessitant par conséquent une cardioversion électrique immédiate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Contrôle des taux indulgent
Les médecins traitants cibleront une fréquence cardiaque au repos entre 80 et 110 battements par minute sur un ECG au repos à 12 dérivations mesuré sur 1 minute après 5 minutes de repos.
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Le traitement sera fourni conformément aux directives actuelles et, à ce titre, l'algorithme de traitement sera différencié en fonction de l'état de la fraction d'éjection ventriculaire gauche.
Pour les participants dont la fraction d'éjection ventriculaire gauche est réduite, les bêta-bloquants (métoprolol et bisoprolol) seront le traitement principal.
Les thérapies secondaires peuvent inclure la digoxine ou l'amiodarone.
Pour les participants dont la fraction d'éjection ventriculaire gauche est préservée, le traitement principal sera constitué de bêta-bloquants (métoprolol et bisoprolol) ou d'inhibiteurs calciques non dihydropyridiniques (vérapamil) avec un traitement secondaire composé de digoxine ou d'amiodarone.
Les thérapies de stimulation, seules ou avec ablation du nœud auriculo-ventriculaire, sont utilisées selon les indications du médecin traitant.
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle strict des tarifs
Les médecins traitants cibleront une fréquence cardiaque au repos une fréquence cardiaque moyenne au repos < 80 bpm sur un ECG au repos à 12 dérivations mesuré sur 1 minute après 5 minutes de repos.
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Le traitement sera fourni conformément aux directives actuelles et, à ce titre, l'algorithme de traitement sera différencié en fonction de l'état de la fraction d'éjection ventriculaire gauche.
Pour les participants dont la fraction d'éjection ventriculaire gauche est réduite, les bêta-bloquants (métoprolol et bisoprolol) seront le traitement principal.
Les thérapies secondaires peuvent inclure la digoxine ou l'amiodarone.
Pour les participants dont la fraction d'éjection ventriculaire gauche est préservée, le traitement principal sera constitué de bêta-bloquants (métoprolol et bisoprolol) ou d'inhibiteurs calciques non dihydropyridiniques (vérapamil) avec un traitement secondaire composé de digoxine ou d'amiodarone.
Les thérapies de stimulation, seules ou avec ablation du nœud auriculo-ventriculaire, sont utilisées selon les indications du médecin traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de la composante physique Short Form-36 (SF-36)
Délai: Après 1 an
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Après 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Jours vivants en dehors de l'hôpital
Délai: Après 6 mois
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Après 6 mois
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Effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT)
Délai: Après 1 an
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Après 1 an
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Score de la composante mentale Short Form-36 (SF-36)
Délai: 1 an
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1 an
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Événements indésirables graves
Délai: 1 an
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: 1 an
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1 an
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Mortalité cardiaque
Délai: 1 année
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1 année
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
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Mortalité quelle qu'en soit la cause.
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1 an
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 ans
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Mortalité quelle qu'en soit la cause.
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2 ans
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Après 3 ans
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Mortalité quelle qu'en soit la cause.
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Après 3 ans
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Composé de mortalité toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde et arrêt cardiaque.
Délai: 1 an
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1 an
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Composé de mortalité toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde et arrêt cardiaque.
Délai: 2 ans
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2 ans
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Composé de mortalité toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde et arrêt cardiaque.
Délai: Après 3 ans
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Après 3 ans
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Mortalité cardiaque
Délai: 2 ans
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2 ans
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Mortalité cardiaque
Délai: Après 3 ans
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Après 3 ans
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an
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Codes ICD-10 I60-I63.
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1 an
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 2 ans
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Codes ICD-10 I60-I63.
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2 ans
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Accident vasculaire cérébral
Délai: Après 3 ans
|
Codes ICD-10 I60-I63.
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Après 3 ans
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Hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
|
1 an
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Hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 2 ans
|
2 ans
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Hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: Après 3 ans
|
Après 3 ans
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Nombre d'hospitalisations
Délai: 1 an
|
1 an
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Nombre d'hospitalisations
Délai: 2 ans
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2 ans
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Nombre d'hospitalisations
Délai: Après 3 ans
|
Après 3 ans
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À six minutes à pied
Délai: 1 an
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1 an
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À six minutes à pied
Délai: 2 ans
|
2 ans
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|
À six minutes à pied
Délai: Après 3 ans
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Après 3 ans
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Activité physique mesurée à l'aide d'un accéléromètre d'essai ou similaire
Délai: 1 an
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1 an
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Activité physique mesurée à l'aide d'un accéléromètre d'essai ou similaire
Délai: 2 ans
|
2 ans
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|
Activité physique mesurée à l'aide d'un accéléromètre d'essai ou similaire
Délai: Après 3 ans
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Après 3 ans
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Présence d'apnée du sommeil
Délai: 1 an
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1 an
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Présence d'apnée du sommeil
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
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Présence d'apnée du sommeil
Délai: Après 3 ans
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Après 3 ans
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|
Rythme cardiaque
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
|
|
Rythme cardiaque
Délai: Après 3 ans
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Après 3 ans
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Coûts des soins de santé
Délai: 1 an
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1 an
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Coûts des soins de santé
Délai: 2 ans
|
2 ans
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|
Coûts des soins de santé
Délai: Après 3 ans
|
Après 3 ans
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Divers biomarqueurs
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
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Divers biomarqueurs
Délai: 2 ans
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2 ans
|
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Divers biomarqueurs
Délai: Après 3 ans
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Après 3 ans
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Passer à la stratégie de contrôle du rythme
Délai: 1 an
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1 an
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Passer à la stratégie de contrôle du rythme
Délai: 2 ans
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2 ans
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Passer à la stratégie de contrôle du rythme
Délai: Après 3 ans
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Après 3 ans
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Implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique
Délai: 1 an
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1 an
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Implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique
Délai: 2 ans
|
2 ans
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Implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique
Délai: Après 3 ans
|
Après 3 ans
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Le questionnaire WorkQ
Délai: 1 an
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1 an
|
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Le questionnaire WorkQ
Délai: 2 ans
|
2 ans
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Le questionnaire WorkQ
Délai: Après 3 ans
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Après 3 ans
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Échocardiographie - Dimensions du ventricule gauche
Délai: Après 1 an
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Après 1 an
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Échocardiographie - Dimensions du ventricule gauche
Délai: Après 2 ans
|
Après 2 ans
|
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Échocardiographie - Dimensions du ventricule gauche
Délai: Après 3 ans
|
Après 3 ans
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Échocardiographie - fonction systolique et diastolique
Délai: Après 1 an
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Après 1 an
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Échocardiographie - fonction systolique et diastolique
Délai: Après 2 ans
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Après 2 ans
|
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Échocardiographie - fonction systolique et diastolique
Délai: Après 3 ans
|
Après 3 ans
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Échocardiographie - Dimension du ventricule droit
Délai: Après 1 an
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Après 1 an
|
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Échocardiographie - Dimension du ventricule droit
Délai: Après 2 ans
|
Après 2 ans
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Échocardiographie - Dimension du ventricule droit
Délai: Après 3 ans
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Après 3 ans
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Échocardiographie - Dimensions auriculaires
Délai: Après 1 an
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Après 1 an
|
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Échocardiographie - Dimensions auriculaires
Délai: Après 2 ans
|
Après 2 ans
|
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Échocardiographie - Dimensions auriculaires
Délai: Après 3 ans
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Après 3 ans
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Échocardiographie - pression pulmonaire
Délai: Après 1 an
|
Après 1 an
|
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Échocardiographie - pression pulmonaire
Délai: Après 2 ans
|
Après 2 ans
|
|
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Échocardiographie - pression pulmonaire
Délai: Après 3 ans
|
Après 3 ans
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|
Score de la composante physique Short Form-36 (SF-36)
Délai: Après 2 ans
|
Après 2 ans
|
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Score de la composante physique Short Form-36 (SF-36)
Délai: Après 3 ans
|
Après 3 ans
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|
Jours vivants en dehors de l'hôpital
Délai: Après 1 an
|
Après 1 an
|
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Jours vivants en dehors de l'hôpital
Délai: Après 2 ans
|
Après 2 ans
|
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Jours vivants en dehors de l'hôpital
Délai: Après 3 ans
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Après 3 ans
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|
Effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT)
Délai: Après 2 ans
|
Après 2 ans
|
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|
Effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT)
Délai: Après 3 ans
|
Après 3 ans
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Score de la composante mentale Short Form-36 (SF-36)
Délai: Après 2 ans
|
Après 2 ans
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Score de la composante mentale Short Form-36 (SF-36)
Délai: Après 3 ans
|
Après 3 ans
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Événements indésirables graves
Délai: Après 2 ans
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Après 2 ans
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Événements indésirables graves
Délai: Après 3 ans
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Après 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Feinberg, MD, Holbaek University Hospital/University of Southern Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 mars 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
2 mars 2026
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
2 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
9 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REG-078-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous partagerons des données anonymisées dans un référentiel de données.
Délai de partage IPD
Il n'est pas encore possible de le décrire, mais il sera mis à disposition en temps opportun après la publication des résultats.
Critères d'accès au partage IPD
Le partage respectera le règlement général sur la protection des données et les lois danoises sur la protection des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .